Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LAYLA bei Osteoarthritis-Patienten
11. Oktober 2013 aktualisiert von: PMG Pharm Co., Ltd
Doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Vergleichsstudie der Phase IV zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LAYLA bei Osteoarthritis-Patienten
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LAYLA-Tabletten und Joins-Tabletten bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 80 Jahren
- Röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis 2. oder 3. Grades basierend auf den röntgenologischen Eingangskriterien von Kellgren & Lawrene
- Stabile Arthrose über 3 Monate
- Score von 100 mm Schmerz VAS ≤ 80 mm beim Screening
- Score von 100 mm Schmerz VAS ≥ 50 mm zu Studienbeginn
- Schriftliche Einverständniserklärung freiwillig
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung der Wirbelsäule oder anderer Gelenke der unteren Extremitäten, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit auswirken könnten
- Anamnese einer Operation oder Arthroskopie des Studiengelenks innerhalb von 6 Monaten
- Trauma des Studiengelenks innerhalb von 12 Monaten
- Medikation von konstant (mehr als 1 Woche) Kortikosteroid oral innerhalb von 3 Monaten
- Medikation der intraartikulären Injektion innerhalb von 3 Monaten
- Diagnostiziert mit psychischer Störung und Einnahme von Medikamenten
- Vorgeschichte von Ulzerationen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 12 Monaten
- Serum-Kreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin über UNL X 2,0 beim Screening-Test
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen LAYLA, JOINS oder NSAIDs
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
- Medikation von ständig (mehr als 1 Woche) narkotischen Analgetika innerhalb von 3 Monaten
- Keine Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie
- Schwangere oder stillende Frau
- Urteil des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LAYLA
Medikament: LAYLA-Tablette/Gebot
|
1 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VERBINDET
Medikament: JOINS Tablette/tid
|
Jeweils 1 Tablette, 3 mal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der 100-mm-Schmerz-VAS
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 8
|
Basislinie bis Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 100-mm-Schmerz-VAS
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der 100-mm-Schmerz-VAS
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber der Grundlinie in WOMAC
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderung der vom Patienten selbst und vom Prüfarzt bewerteten Gesamtsymptombewertung
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4 Mal
|
4 Mal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ye Soo Park, Hanyang University
- Hauptermittler: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Hauptermittler: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hauptermittler: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Hauptermittler: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAYLA-P4
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LAYLA-Tablette
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2Korea, Republik von
-
Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
-
Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenCOVID 19 | Rehabilitation | Stationär | HospitalisiertVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutierungRezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)China