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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di LAYLA nei pazienti con osteoartrite

11 ottobre 2013 aggiornato da: PMG Pharm Co., Ltd

Studio clinico comparativo multicentrico, multicentrico, di fase IV, in doppio cieco, randomizzato, attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di LAYLA nei pazienti affetti da osteoartrite

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza della compressa LAYLA e della compressa Joins nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyug University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥40 e ≤ 80 anni
  • Evidenza radiografica di osteoartrite di grado 2 o 3 basata sui criteri di ammissione radiografica di Kellgren & Lawrene
  • Artrosi stabile per 3 mesi
  • Punteggio di 100 mm di dolore VAS ≤ 80 mm allo screening
  • Punteggio di 100 mm di dolore VAS ≥ 50 mm al basale
  • Modulo di consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Malattie della colonna vertebrale o di altre articolazioni degli arti inferiori che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia
  • Storia di intervento chirurgico o artroscopia dell'articolazione in studio entro 6 mesi
  • Trauma dell'articolazione dello studio entro 12 mesi
  • Farmaco di corticosteroidi costantemente (più di 1 settimana) per via orale entro 3 mesi
  • Farmaco di iniezione intra-articolare entro 3 mesi
  • Diagnosi di disturbo psichico e assunzione di farmaci
  • Storia di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 12 mesi
  • Creatinina sierica, ALT, AST, bilirubina totale su UNL X 2.0 al test di screening
  • Storia di ipersensibilità a LAYLA, JOINS o FANS
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane
  • Farmaco di analgesici narcotici costantemente (più di 1 settimana) entro 3 mesi
  • Non acconsentire all'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il processo
  • Donna incinta o in allattamento
  • Giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LAYLA
Droga: LAYLA compressa/offerta
Droga: Tavoletta LAYLA
1 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • LAYLA 405,4 mg
ACTIVE_COMPARATORE: SI UNISCE
Droga: SI UNISCE tablet/ tid
Droga: SI UNISCE alla tavoletta
1 compressa alla volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • UNISCE 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 8
basale fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore di 100 mm
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
8 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in WOMAC
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
8 settimane, 12 settimane
Modifica rispetto al basale in EQ-5D
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
8 settimane, 12 settimane
Variazione del punteggio complessivo dei sintomi autovalutato dal paziente e valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
8 settimane, 12 settimane
Consumo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 volte
4 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Soo Park, Hanyang University
  • Investigatore principale: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAYLA-P4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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