Om de werkzaamheid en veiligheid van LAYLA bij patiënten met artrose te vergelijken
11 oktober 2013 bijgewerkt door: PMG Pharm Co., Ltd
Dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve geneesmiddelenvergelijkende, multicenter, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LAYLA bij patiënten met artrose te vergelijken
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de LAYLA-tablet en de Joins-tablet bij de behandeling van artrose van de knie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥40 en ≤ 80 jaar
- Radiografisch bewijs van graad 2 of 3 artrose op basis van de radiografische toelatingscriteria van Kellgren & Lawrene
- Stabiele artrose gedurende 3 maanden
- Score van 100 mm pijn VAS ≤ 80 mm bij screening
- Score van 100 mm pijn VAS ≥ 50 mm bij baseline
- Schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van de wervelkolom of andere gewrichten van de onderste ledematen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid
- Geschiedenis van chirurgie of artroscopie van het studiegewricht binnen 6 maanden
- Trauma van studiegewricht binnen 12 maanden
- Medicatie van constant(meer dan 1 week) corticosteroïd oraal binnen 3 maanden
- Medicatie van intra-articulaire injectie binnen 3 maanden
- Gediagnosticeerd met een psychische stoornis en medicijnen gebruikt
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie binnen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 12 maanden
- Serumcreatinine, ALAT, ASAT, totaal bilirubine hoger dan UNL X 2.0 bij screeningstest
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor LAYLA, JOINS of NSAID's
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken
- Medicatie van constant (meer dan 1 week) narcotische analgetica binnen 3 maanden
- Geen toestemming voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het proces
- Zwangere of zogende vrouw
- Het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LAYLA
Geneesmiddel: LAYLA tablet/bid
|
2 maal daags 1 tablet
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DOET MEE
Geneesmiddel: JOINS tablet/tid
|
1 tablet per keer, 3 keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 100 mm pijn VAS
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 8
|
basislijn tot en met week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS met pijn van 100 mm
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Veranderingssnelheid vanaf baseline in 100 mm Pain VAS
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
|
8 weken, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
|
8 weken, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
|
8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde & door de onderzoeker beoordeelde algemene symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
|
8 weken, 12 weken
|
|
Consumptie van noodmedicatie
Tijdsspanne: 4 maal
|
4 maal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ye Soo Park, Hanyang University
- Hoofdonderzoeker: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAYLA-P4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .