For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LAYLA hos slitasjegiktpasienter
11. oktober 2013 oppdatert av: PMG Pharm Co., Ltd
Dobbeltblindet, randomisert, aktivt legemiddelkomparativ, multisenter, fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LAYLA hos slitasjegiktpasienter
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LAYLA tablett og Joins tablett ved behandling av kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥40 og ≤ 80 år
- Radiografisk bevis på grad 2 eller 3 slitasjegikt basert på Kellgren & Lawrene radiografiske inngangskriterier
- Stabil artrose i 3 måneder
- Score på 100 mm smerte VAS ≤ 80 mm ved screening
- Score på 100 mm smerte VAS ≥ 50 mm ved baseline
- Skriftlig samtykkeskjema frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom i ryggraden eller andre ledd i underekstremiteter som kan påvirke for å evaluere effekten
- Anamnese med kirurgi eller artroskopi av studieleddet innen 6 måneder
- Traume av studieledd innen 12 måneder
- Medisinering av konstant (mer enn 1 uke) kortikosteroid oralt innen 3 måneder
- Medisinering av intraartikulær injeksjon innen 3 måneder
- Diagnostisert med psykisk lidelse, og tar medisiner
- Anamnese med øvre gastrointestinale sårdannelser innen 6 måneder
- Anamnese med øvre gastrointestinal blødning innen 12 måneder
- Serumkreatinin, ALT, AST, total bilirubin over UNL X 2.0 ved screeningtest
- Anamnese med overfølsomhet overfor LAYLA, JOINS eller NSAIDs
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker
- Medisinering av konstant (mer enn 1 uke) narkotiske analgetika innen 3 måneder
- Ikke samtykke til bruk av effektiv prevensjonsmetode under utprøving
- Gravid eller ammende kvinne
- Etterforskerens dom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LAYLA
Legemiddel : LAYLA tablett/ bud
|
1 tablett to ganger daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLITER MED
Legemiddel : BLITT MED tablett/ tid
|
1 tablett hver gang, 3 ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 100mm Pain VAS
Tidsramme: baseline gjennom uke 8
|
baseline gjennom uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 100 mm smerte VAS
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringshastighet fra baseline i 100 mm Pain VAS
Tidsramme: 8 uker, 12 uker
|
8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i WOMAC
Tidsramme: 8 uker, 12 uker
|
8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: 8 uker, 12 uker
|
8 uker, 12 uker
|
|
Endring i pasientens selvvurderte og etterforskervurderte generelle symptomscore
Tidsramme: 8 uker, 12 uker
|
8 uker, 12 uker
|
|
Forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 4 ganger
|
4 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Soo Park, Hanyang University
- Hovedetterforsker: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hovedetterforsker: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Hovedetterforsker: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAYLA-P4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .