Vertaa LAYLA:n tehoa ja turvallisuutta nivelrikkopotilailla
perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: PMG Pharm Co., Ltd
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus LAYLAn tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi nivelrikkopotilailla
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan LAYLA-tabletin ja Joins-tabletin tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥40 ja ≤ 80-vuotiaat
- Radiografiset todisteet asteen 2 tai 3 nivelrikosta Kellgren & Lawrenen radiografisten pääsykriteerien perusteella
- Stabiili nivelrikko 3 kuukauden ajan
- 100 mm:n kipu VAS ≤ 80 mm seulonnassa
- 100 mm kipu VAS ≥ 50 mm lähtötasolla
- Kirjallinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan tai muiden alaraajojen nivelten sairaus, joka voi vaikuttaa tehon arviointiin
- Tutkimusnivelen leikkaus tai artroskopia 6 kuukauden sisällä
- Opintonivelen trauma 12 kuukauden sisällä
- Jatkuvan (yli viikon) kortikosteroidilääkitys suun kautta 3 kuukauden sisällä
- Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä
- Hänellä on diagnosoitu psyykkinen häiriö ja hän syö lääkkeitä
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma 6 kuukauden sisällä
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä
- Seerumin kreatiniini, ALT, AST, kokonaisbilirubiini yli UNL X 2,0 seulontatestissä
- Aiempi yliherkkyys LAYLA-, JOINS- tai tulehduskipulääkkeille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Jatkuvasti (yli 1 viikko) huumausainekipulääkkeiden lääkitys 3 kuukauden sisällä
- Ei suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön kokeen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkijan tuomio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LAYLA
Lääke : LAYLA tabletti / tarjous
|
1 tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIITTYY
Lääke: JOINS tabletti/tid
|
1 tabletti kerrallaan, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 100mm Pain VAS:ssa
Aikaikkuna: perusviiva viikolla 8
|
perusviiva viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 100 mm:n kipu-VAS:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutosnopeus perusviivasta 100 mm Pain VAS:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta WOMACissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan itsearvioinnissa ja tutkijan arvioimassa kokonaisoirepistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 4 kertaa
|
4 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Soo Park, Hanyang University
- Päätutkija: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Päätutkija: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Päätutkija: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAYLA-P4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .