Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos LAYLA hos patienter med artros
11 oktober 2013 uppdaterad av: PMG Pharm Co., Ltd
Dubbelblindad, randomiserad, aktiv läkemedelsjämförande, multicenter, fas IV klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos LAYLA hos artrospatienter
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av LAYLA tablett och Joins tablett vid behandling av artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥40 och ≤ 80 år
- Röntgenbevis för artros grad 2 eller 3 baserat på Kellgren & Lawrene radiografiska inträdeskriterier
- Stabil artros under 3 månader
- Poäng på 100 mm smärta VAS ≤ 80 mm vid screening
- Poäng på 100 mm smärta VAS ≥ 50 mm vid baslinjen
- Skriftligt samtyckesformulär frivilligt
Exklusions kriterier:
- Sjukdom i ryggraden eller andra leder i nedre extremiteter som kan påverka för att utvärdera effekten
- Operationshistoria eller artroskopi av studieleden inom 6 månader
- Trauma av studieled inom 12 månader
- Medicinering av konstant (mer än 1 vecka) kortikosteroid oralt inom 3 månader
- Medicinering av intraartikulär injektion inom 3 månader
- Diagnostiserats med psykisk störning och tar medicin
- Anamnes på övre gastrointestinala sårbildningar inom 6 månader
- Historik av övre gastrointestinala blödningar inom 12 månader
- Serumkreatinin, ALT, AST, totalt bilirubin över UNL X 2.0 vid screeningtest
- Historik med överkänslighet mot LAYLA, JOINS eller NSAID
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor
- Medicinering av konstant (mer än 1 vecka) narkotiska analgetika inom 3 månader
- Inte samtycke till att använda effektiv preventivmetod under rättegången
- Gravid eller ammande kvinna
- Utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LAYLA
Läkemedel : LAYLA tablett/ bud
|
1 tablett två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GÅR MED
Läkemedel : JOINS tablett/ tid
|
1 tablett varje gång, 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i 100mm Pain VAS
Tidsram: baslinje till och med vecka 8
|
baslinje till och med vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 100 mm smärt-VAS
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändringshastighet från baslinjen i 100 mm Pain VAS
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor
|
8 veckor, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i WOMAC
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor
|
8 veckor, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor
|
8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i patientens självbedömda och utredare bedömda totala symtompoäng
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor
|
8 veckor, 12 veckor
|
|
Konsumtion av räddningsmedicin
Tidsram: 4 gånger
|
4 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ye Soo Park, Hanyang University
- Huvudutredare: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Huvudutredare: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Huvudutredare: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Huvudutredare: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAYLA-P4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .