Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost LAYLA u pacientů s osteoartrózou

11. října 2013 aktualizováno: PMG Pharm Co., Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní srovnávací, multicentrická klinická studie fáze IV pro srovnání účinnosti a bezpečnosti LAYLA u pacientů s osteoartrózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tablet LAYLA a Joins tablet při léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyug University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 a ≤ 80 let
  • Rentgenový průkaz osteoartrózy 2. nebo 3. stupně na základě Kellgren & Lawrene rentgenových vstupních kritérií
  • Stabilní osteoartróza po dobu 3 měsíců
  • Skóre 100 mm bolesti VAS ≤ 80 mm při screeningu
  • Skóre 100 mm bolesti VAS ≥ 50 mm na začátku
  • Formulář písemného souhlasu dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění páteře nebo jiných kloubů dolních končetin, které by mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Anamnéza operace nebo artroskopie studovaného kloubu do 6 měsíců
  • Trauma studijního kloubu do 12 měsíců
  • Medikace konstantně (více než 1 týden) kortikosteroidy perorálně do 3 měsíců
  • Medikace intraartikulární injekce do 3 měsíců
  • Diagnostikována psychická porucha, užívá léky
  • Anamnéza ulcerace horní části gastrointestinálního traktu do 6 měsíců
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze do 12 měsíců
  • Sérový kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin nad UNL X 2,0 při screeningovém testu
  • Anamnéza přecitlivělosti na LAYLA, JOINS nebo NSAID
  • Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů
  • Medikace trvale (více než 1 týden) narkotických analgetik do 3 měsíců
  • Nesouhlas s používáním účinné metody antikoncepce během zkoušky
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Úsudek vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LAYLA
Lék : LAYLA tableta/ nabídka
Lék: Tablet LAYLA
2x denně 1 tabletu
Ostatní jména:
  • LAYLA 405,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: PŘIPOJÍ SE
Droga: JOINS tablet/tid
Lék: JOINS tablet
1 tabletu pokaždé, 3x denně
Ostatní jména:
  • PŘIDÁVÁ 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v 100mm Pain VAS
Časové okno: základní stav do týdne 8
základní stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u 100mm bolesti VAS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změňte frekvenci od výchozí hodnoty ve 100mm Pain VAS
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
8 týdnů, 12 týdnů
Změna od základní linie ve WOMAC
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
8 týdnů, 12 týdnů
Změna od základní linie v EQ-5D
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
8 týdnů, 12 týdnů
Změna v celkovém skóre symptomů hodnocených pacientem a hodnoceným zkoušejícím
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
8 týdnů, 12 týdnů
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: 4 krát
4 krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMG Pharm Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Soo Park, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAYLA-P4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit