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Comparar la eficacia y seguridad de LAYLA en pacientes con osteoartritis

11 de octubre de 2013 actualizado por: PMG Pharm Co., Ltd

Estudio clínico de fase IV, doble ciego, aleatorizado, comparativo de fármacos activos, multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de LAYLA en pacientes con osteoartritis

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de la tableta LAYLA y la tableta Joins en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyug University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 40 y ≤ 80 años
  • Evidencia radiográfica de osteoartritis de grado 2 o 3 según los criterios de entrada radiográficos de Kellgren & Lawrene
  • Artrosis estable durante 3 meses
  • Puntuación de 100 mm de dolor EVA ≤ 80 mm en la selección
  • Puntuación de 100 mm de dolor EVA ≥ 50 mm al inicio
  • Formulario de consentimiento por escrito voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la columna vertebral u otras articulaciones de las extremidades inferiores que podrían afectar para evaluar la eficacia
  • Antecedentes de cirugía o artroscopia de la articulación del estudio en los últimos 6 meses
  • Traumatismo de la articulación del estudio dentro de los 12 meses
  • Medicación de corticosteroides constantemente (más de 1 semana) por vía oral dentro de los 3 meses
  • Medicamento de inyección intraarticular dentro de los 3 meses.
  • Diagnosticado con trastorno psíquico, y tomando medicación
  • Antecedentes de ulceración gastrointestinal superior en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta en los últimos 12 meses
  • Creatinina sérica, ALT, AST, bilirrubina total por encima de UNL X 2,0 en la prueba de detección
  • Antecedentes de hipersensibilidad a LAYLA, JOINS o AINE
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
  • Medicación de analgésicos narcóticos constantes (más de 1 semana) dentro de los 3 meses
  • No dar su consentimiento sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo
  • Mujer embarazada o lactante
  • juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LAYLA
Medicamento: LAYLA tableta/ bid
Droga: Tableta LAYLA
1 tableta dos veces al día
Otros nombres:
  • LAYLA 405.4mg
COMPARADOR_ACTIVO: UNIONES
Medicamento: JOINS tableta/ tres veces al día
Droga: UNE tableta
1 comprimido cada vez, 3 veces al día
Otros nombres:
  • UNE 200mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en EVA de dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de cambio desde el inicio en EVA de dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
8 semanas, 12 semanas
Cambio desde la línea de base en WOMAC
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
8 semanas, 12 semanas
Cambio desde la línea de base en EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
8 semanas, 12 semanas
Cambio en la puntuación general de síntomas autoevaluada por el paciente y evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
8 semanas, 12 semanas
Consumo de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 veces
4 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PMG Pharm Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Soo Park, Hanyang University
  • Investigador principal: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAYLA-P4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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