골관절염 환자에서 LAYLA의 효능 및 안전성 비교
2013년 10월 11일 업데이트: PMG Pharm Co., Ltd
골관절염 환자에서 LAYLA의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 활성 약물 비교, 다기관, 제4상 임상 연구
이것은 무릎 골관절염 치료에서 LAYLA정과 조인스정의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Keimyug University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하 환자
- Kellgren & Lawrene 방사선 사진 등록 기준에 근거한 2등급 또는 3등급 골관절염의 방사선 사진 증거
- 3개월 동안 안정적인 골관절염
- 스크리닝 시 100mm 통증 VAS ≤ 80mm의 점수
- 기준선에서 100mm 통증 VAS ≥ 50mm의 점수
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 효능을 평가하기 위해 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 기타 하지 관절의 질병
- 6개월 이내 연구 관절의 수술 또는 관절경 검사 이력
- 12개월 이내 연구 관절의 외상
- 3개월 이내 지속적으로(1주일 이상) 코르티코스테로이드 경구 투약
- 3개월 이내 관절내 주사제 투여
- 정신장애 진단받아 약 먹고
- 6개월 이내 상부 위장관 궤양 병력
- 12개월 이내 상부 위장관 출혈 병력
- 선별 검사에서 혈청 크레아티닌, ALT, AST, UNL X 2.0 이상의 총 빌리루빈
- LAYLA, JOINS 또는 NSAID에 대한 과민성 병력
- 4주 이내 다른 임상시험 참여
- 3개월 이내 지속적으로(1주일 이상) 마약성 진통제 투약
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대해 동의하지 않음
- 임산부 또는 수유부
- 수사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라일라
의약품 : LAYLA정/입찰
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1일 2회 1정
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 조인
의약품 : 조인스정/정
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1회 1정, 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100mm 통증 VAS의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 100mm 통증 VAS의 변화
기간: 12주
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12주
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100mm 통증 VAS의 기준선 대비 변화율
기간: 8주, 12주
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8주, 12주
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WOMAC의 기준선에서 변경
기간: 8주, 12주
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8주, 12주
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EQ-5D 기준선에서 변경
기간: 8주, 12주
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8주, 12주
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환자 자가 평가 및 조사자 평가 전체 증상 점수의 변화
기간: 8주, 12주
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8주, 12주
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구제약 복용
기간: 4 번
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4 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ye Soo Park, Hanyang University
- 수석 연구원: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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