Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa LAYLA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
11 października 2013 zaktualizowane przez: PMG Pharm Co., Ltd
Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe, aktywne badanie kliniczne fazy IV porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LAYLA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek LAYLA i tabletek Joins w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥40 i ≤ 80 lat
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 lub 3 na podstawie radiograficznych kryteriów wejściowych Kellgrena i Lawrene'a
- Stabilna choroba zwyrodnieniowa stawów przez 3 miesiące
- Ocena bólu 100 mm VAS ≤ 80 mm podczas badania przesiewowego
- Ocena bólu 100 mm VAS ≥ 50 mm na początku badania
- Pisemna zgoda dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby kręgosłupa lub innych stawów kończyn dolnych, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności
- Historia operacji lub artroskopii badanego stawu w ciągu 6 miesięcy
- Uraz badanego stawu w ciągu 12 miesięcy
- Stałe (ponad 1 tydzień) przyjmowanie kortykosteroidów doustnie w ciągu 3 miesięcy
- Lek we wstrzyknięciu dostawowym w ciągu 3 miesięcy
- Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, przyjmuje leki
- Historia owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy
- Kreatynina w surowicy, ALT, AST, bilirubina całkowita powyżej UNL X 2,0 w teście przesiewowym
- Historia nadwrażliwości na LAYLA, JOINS lub NLPZ
- Udział w kolejnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
- Leki stale (ponad 1 tydzień) narkotyczne środki przeciwbólowe w ciągu 3 miesięcy
- Brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wyrok śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LAYLA
Lek : LAYLA tabletka/ bid
|
1 tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DOŁĄCZA
Lek : DOŁĄCZA tabletkę / tid
|
1 tabletka każdorazowo, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w 100 mm bólu VAS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 100 mm VAS bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Współczynnik zmian od linii podstawowej w 100 mm VAS bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
|
8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w WOMAC
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
|
8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
|
8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w samoocenie pacjenta i ogólnej ocenie objawów przez badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
|
8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 razy
|
4 razy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Soo Park, Hanyang University
- Główny śledczy: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
- Główny śledczy: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Główny śledczy: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
- Główny śledczy: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAYLA-P4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .