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Comparer l'efficacité et l'innocuité de LAYLA chez les patients atteints d'arthrose

11 octobre 2013 mis à jour par: PMG Pharm Co., Ltd

Étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée, comparative de médicaments actifs, de phase IV pour comparer l'efficacité et l'innocuité de LAYLA chez les patients atteints d'arthrose

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du comprimé LAYLA et du comprimé Joins dans le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyug University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥40 et ≤ 80 ans
  • Preuve radiographique d'arthrose de grade 2 ou 3 selon les critères d'entrée radiographiques de Kellgren & Lawrene
  • Arthrose stable pendant 3 mois
  • Score de 100 mm douleur EVA ≤ 80 mm au dépistage
  • Score de douleur à 100 mm EVA ≥ 50 mm au départ
  • Formulaire de consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la colonne vertébrale ou d'autres articulations des membres inférieurs pouvant affecter pour évaluer l'efficacité
  • Antécédents de chirurgie ou d'arthroscopie de l'articulation à l'étude dans les 6 mois
  • Traumatisme de l'articulation à l'étude dans les 12 mois
  • Médicament de corticostéroïde constamment (plus de 1 semaine) par voie orale dans les 3 mois
  • Médicament d'injection intra-articulaire dans les 3 mois
  • Diagnostiqué avec un trouble psychique et prenant des médicaments
  • Antécédents d'ulcération gastro-intestinale supérieure dans les 6 mois
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur dans les 12 mois
  • Créatinine sérique, ALT, AST, bilirubine totale supérieure à UNL X 2,0 au test de dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité à LAYLA, JOINS ou AINS
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines
  • Médicament d'analgésiques narcotiques en permanence (plus d'une semaine) dans les 3 mois
  • Pas de consentement à l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant l'essai
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LAYLA
Médicament : LAYLA comprimé/ bid
Médicament: Comprimé LAYLA
1 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • LAYLA 405.4mg
ACTIVE_COMPARATOR: JOINT
Médicament : JOINS comprimé/tid
Médicament: Tablette JOINS
1 comprimé à chaque fois, 3 fois par jour
Autres noms:
  • JOINT 200mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'EVA de la douleur à 100 mm
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 8
ligne de base jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA de la douleur à 100 mm
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA de la douleur de 100 mm
Délai: 8 semaines, 12 semaines
8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans WOMAC
Délai: 8 semaines, 12 semaines
8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D
Délai: 8 semaines, 12 semaines
8 semaines, 12 semaines
Modification du score global des symptômes auto-évalué par le patient et évalué par l'investigateur
Délai: 8 semaines, 12 semaines
8 semaines, 12 semaines
Consommation de médicaments de secours
Délai: 4 fois
4 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PMG Pharm Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Soo Park, Hanyang University
  • Chercheur principal: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Chercheur principal: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
  • Chercheur principal: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAYLA-P4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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