Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LAYLA hos slidgigtpatienter

11. oktober 2013 opdateret af: PMG Pharm Co., Ltd

Dobbeltblindet, randomiseret, aktivt lægemiddelkomparativ, multicenter, fase IV klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LAYLA hos slidgigtpatienter

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LAYLA tablet og Joins tablet til behandling af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyug University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥40 og ≤ 80 år
  • Radiografisk bevis for grad 2 eller 3 slidgigt baseret på Kellgren & Lawrene radiografiske adgangskriterier
  • Stabil slidgigt i 3 måneder
  • Score på 100 mm smerte VAS ≤ 80 mm ved screening
  • Score på 100 mm smerte VAS ≥ 50 mm ved baseline
  • Skriftlig samtykkeerklæring frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i rygsøjlen eller andre led i underekstremiteterne, der kan påvirke for at evaluere effektiviteten
  • Anamnese med operation eller artroskopi af studieleddet inden for 6 måneder
  • Traume af studieled inden for 12 måneder
  • Medicinering af konstant (mere end 1 uge) kortikosteroid oralt inden for 3 måneder
  • Medicin af intraartikulær injektion inden for 3 måneder
  • Diagnosticeret med psykisk lidelse og tager medicin
  • Anamnese med øvre mave-tarm-ulceration inden for 6 måneder
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning inden for 12 måneder
  • Serumkreatinin, ALT, AST, total bilirubin over UNL X 2.0 ved screeningstest
  • Anamnese med overfølsomhed over for LAYLA, JOINS eller NSAID'er
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Medicinering af konstant (mere end 1 uge) narkotiske analgetika inden for 3 måneder
  • Ikke samtykke til brug af effektiv præventionsmetode under forsøget
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Efterforskerens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LAYLA
Lægemiddel : LAYLA tablet/ bud
Medicin: LAYLA tablet
1 tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • LAYLA 405,4mg
ACTIVE_COMPARATOR: TILSLUTTER
Lægemiddel : JOINS tablet/ tid
Medicin: JOINS tablet
1 tablet hver gang, 3 gange om dagen
Andre navne:
  • TILSLUTTER 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 100mm Pain VAS
Tidsramme: baseline til og med uge 8
baseline til og med uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 100 mm smerte VAS
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringshastighed fra baseline i 100 mm Pain VAS
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i WOMAC
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
8 uger, 12 uger
Ændring i patientens selvvurderede og investigator-vurderede overordnede symptomscore
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
8 uger, 12 uger
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: 4 gange
4 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMG Pharm Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Soo Park, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Chul Won Ha, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ye Yeon Won, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jae Hyup Lee, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Byung Woo Min, Keimyug University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Seung Beom Han, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAYLA-P4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med LAYLA tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner