比较 LAYLA 在骨关节炎患者中的疗效和安全性
2013年10月11日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
双盲、随机、活性药物比较、多中心、IV 期临床研究，以比较 LAYLA 在骨关节炎患者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲研究，旨在比较 LAYLA 片剂和 Joins 片剂治疗膝骨关节炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Keimyug University Dongsan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Hanyang University GURI Hospital
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁且≤80 岁的患者
- 基于 Kellgren & Lawrene 射线照相进入标准的 2 级或 3 级骨关节炎的射线照相证据
- 3个月内骨关节炎稳定
- 筛选时 100 毫米疼痛 VAS 评分≤ 80 毫米
- 基线时 100mm 疼痛 VAS 评分 ≥ 50mm
- 自愿书面同意书
排除标准：
- 影响疗效评价的脊柱或其他下肢关节疾病
- 研究关节在 6 个月内的手术史或关节镜检查史
- 12 个月内研究关节外伤
- 3个月内持续（1周以上）口服皮质类固醇药物
- 3个月内关节内注射用药
- 被诊断患有精神障碍，并正在服药
- 6个月内有上消化道溃疡病史
- 12个月内有上消化道出血史
- 筛选试验时血清肌酐、ALT、AST、总胆红素超过 UNL X 2.0
- 对 LAYLA、JOINS 或 NSAID 过敏史
- 4周内参加另一项临床试验
- 3个月内持续（超过1周）服用麻醉镇痛药
- 不同意试验期间使用有效的避孕方法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 调查员的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：莱拉
药物 : LAYLA 片剂/ bid
|
每天两次，每次 1 片
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：加入
药物 : JOINS 片剂/ tid
|
每次1片，一日3次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
100mm 疼痛 VAS 的变化
大体时间：第 8 周的基线
|
第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
100mm 疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
100mm 疼痛 VAS 相对于基线的变化率
大体时间：8周、12周
|
8周、12周
|
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WOMAC 基线的变化
大体时间：8周、12周
|
8周、12周
|
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EQ-5D 基线的变化
大体时间：8周、12周
|
8周、12周
|
|
患者自我评估和研究者评估的总体症状评分的变化
大体时间：8周、12周
|
8周、12周
|
|
抢救药物的消耗
大体时间：4次
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4次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ye Soo Park、Hanyang University
- 首席研究员：Chul Won Ha、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Ye Yeon Won、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Jae Hyup Lee、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Byung Woo Min、Keimyug University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：Seung Beom Han、Korea University Anam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月11日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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