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安定した冠状動脈性心疾患患者の血管弾性特性および内皮機能に対するイバブラジンによる心拍数低下の効果を調査する研究

2013年1月14日 更新者：University Hospital, Saarland

安定した冠状動脈性心疾患患者の血管弾性特性および内皮機能に対するイバブラジンによる心拍数低下の効果を調査するための、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー単一施設臨床研究

この研究では、イバブラジン (Procoralan®、セルヴィエ、フランス) による慢性心拍数の低下が、慢性安定冠動脈疾患患者の大動脈コンプライアンスと内皮機能に影響を与えるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

実験および臨床データは、心拍数の持続的な上昇が血管疾患の発症に寄与していることを示唆しています (1、2)。 動物研究では、心拍数の上昇は、血管の酸化ストレス、内皮機能不全、アテローム形成の促進につながるシグナル伝達イベントと関連しています(3)。 根底にあるメカニズムは部分的にしか理解されておらず、血管コンプライアンスの低下などの機械的特性と相関しているようです。 イバブラジン (Procoralan®、セルヴィエ、フランス) による I(f) チャネル阻害による心拍数の低下は、脂質誘発性アテローム性動脈硬化症のマウス モデルにおいて、酸化ストレスを軽減し、内皮機能を改善し、アテローム性動脈硬化プラークの形成を減少させます (1、4)。

大動脈硬化は動脈の老化と血管の危険因子の結果であり、心血管死亡率を決定します(5)。 心拍数に応じた反復的な拍動は、中心動脈の疲労とエラスチン層の破壊を誘発すると考えられます。 その結果、血管が硬くなり、脈波の反射がより早く心臓に戻ります。 その結果、大動脈圧が上昇し、流れの脈動が臓器 (特に脳と腎臓) のより小さな血管にさらに広がります。 硬化は、肥大を伴う左心室（LV）負荷の増加、心筋灌流能力の低下、小動脈血管に対する血行力学的ストレスの増加につながります。

いくつかの実験的研究により、心拍数と血管コンプライアンスの相互作用が明らかになり、心拍数の増加と動脈硬化との間に正の関連があることが実証されました (6)。 最近の実験データは、イバブラジン (Procoralan®、セルヴィエ、フランス) による心拍数の低下が、MRI 技術で測定したコレステロールを与えた ApoE -/- マウスの大動脈拡張性を大幅に改善することを示唆しています (7)。 血管転帰に対する薬理学的心拍数低下の利点は動物実験で観察されたが、前向きの臨床データは限られており、心拍数の慢性的な調節が慢性安定冠動脈疾患患者の血管機能とコンプライアンスを改善できるかどうかを判断する証拠が必要である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • 募集
        • University Hospital, Saarland
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrich Laufs, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Florian Custodis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 安静時心拍数 ≥ 70 bpm
  • 洞調律
  • 慢性安定冠動脈疾患 (CAD)
  • 冠動脈疾患は冠動脈造影によって証明されます
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性冠症候群
  • CAD は外科的冠動脈バイパス術が最もよく治療されます
  • 脳卒中/TIA
  • 安静時心拍数 < 70 bpm
  • 留置型ペースメーカーまたは AICD
  • 重度の心臓弁膜症
  • 洞以外のリズム
  • 洞不全症候群、SA 結節ブロック、>2 度房室ブロック
  • 未治療の動脈性高血圧症
  • 動脈性低血圧 (<90/50mmHg)
  • 重度の肝不全
  • 心不全（NYHAクラスIII～IV）
  • 患者はすでに治験薬で治療されている
  • 症候性PAD
  • 既知の糖尿病
  • 閉経前の女性
  • イバブラジンまたはアジュバントに対する過敏症
  • シトクロム P450 3A4 阻害剤との併用薬物治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イバブラジン
薬剤名：イバブラジン 7.5mg イバブラジン 1 日 2 回投与 他名：プロコララン、I(f)-阻害剤
薬：イバブラジン
介入アームの説明を参照してください。
他の名前：
  • プロコララン
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ入札プラセボ他の名前: プラセボ コントロール
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大動脈拡張性 (MRI)、脈波伝播速度 (SphygmoCor®)、血流媒介拡張 (A. brachialis)
時間枠：2014 年 12 月
2014 年 12 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイオマーカー (炎症、酸化ストレス)
時間枠：2014 年 12 月
2014 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Saarland

協力者

Universität des Saarlandes

捜査官

  • 主任研究者：Ulrich Laufs、Saarland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HomRate04_2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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