Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av hjärtfrekvenssänkning med Ivabradin på vaskulära elastiska egenskaper och endotelfunktion hos patienter med stabil kranskärlssjukdom

14 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Saarland

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over, singelcenter klinisk studie för att undersöka effekten av hjärtfrekvenssänkning med Ivabradin på vaskulära elastiska egenskaper och endotelfunktion hos patienter med stabil kranskärlssjukdom

Denna studie undersöker om kronisk hjärtfrekvenssänkning med ivabradin (Procoralan®, Servier, Frankrike) påverkar aortakompliance och endotelfunktion hos patienter med kronisk stabil kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentella och kliniska data tyder på att ihållande höjning av hjärtfrekvensen bidrar till patogenesen av vaskulär sjukdom (1, 2). I djurstudier är accelererad hjärtfrekvens associerad med signalhändelser som leder till vaskulär oxidativ stress, endotelial dysfunktion och acceleration av aterogenes (3). De underliggande mekanismerna är endast delvis förstådda och verkar korrelera med mekaniska egenskaper såsom minskning av vaskulär compliance. Hjärtfrekvensreduktion genom I(f)-kanalhämning med ivabradin (Procoralan®, Servier, Frankrike) dämpar oxidativ stress, förbättrar endotelfunktionen och minskar bildningen av aterosklerotiska plack i mössmodeller av lipidinducerad ateroskleros (1, 4).

Aortastelhet är en konsekvens av arteriellt åldrande och vaskulära riskfaktorer och bestämmer kardiovaskulär mortalitet (5). Hjärtfrekvensberoende repetitiva pulsationer verkar inducera trötthet och fraktur av elastinlameller i centrala artärer. Som ett resultat av detta stelnar kärlet och pulsvågsreflektioner återgår tidigare till hjärtat. Som en följd av detta ökar aortatrycket och pulseringar av flödet sträcker sig längre in i mindre kärl av organ (särskilt hjärnan och njurarna). Förstyvning leder till ökad belastning av vänster kammare (LV) med hypertrofi, minskad kapacitet för myokardperfusion och ökade hemodynamiska påfrestningar på små arteriella kärl.

Flera experimentella undersökningar avslöjade en interaktion mellan hjärtfrekvens och vaskulär följsamhet, vilket visade ett positivt samband mellan ökad hjärtfrekvens och artärstelhet (6). Nyligen genomförda experimentella data tyder på att hjärtfrekvensreduktion med ivabradin (Procoralan®, Servier, Frankrike) signifikant förbättrar aorta-utvidgningen hos kolesterolmatade ApoE -/- möss mätt med MRT-teknik (7). Även om en fördel med farmakologisk hjärtfrekvensminskning på vaskulära resultat observerades i djurstudier, är prospektiva kliniska data begränsade och bevis som avgör om kronisk modulering av hjärtfrekvensen kan förbättra vaskulär funktion och följsamhet hos patienter med kronisk stabil kranskärlssjukdom behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • University Hospital, Saarland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Laufs, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Florian Custodis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Vilopuls ≥ 70 slag/min
  • SINUSRYTM
  • Kronisk stabil kranskärlssjukdom (CAD)
  • Kranskärlssjukdom bevisad genom kranskärlsangiografi
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • CAD behandlas bäst med kirurgisk koronar bypass
  • Stroke/TIA
  • Vilopuls < 70 slag/min
  • Inneboende pacemaker eller AICD
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Någon annan rytm än sinus
  • Sick-Sinus-syndrom, SA nodalblock, >2:a gradens atrioventrikulära block
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Arteriell hypotoni (<90/50 mmHg)
  • Svår leversvikt
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III - IV)
  • Patient som redan har behandlats med studieläkemedlet
  • Symtomatisk PAD
  • Känd diabetes mellitus
  • Pre-menopausala kvinnor
  • Överkänslighet mot ivabradin eller adjuvans
  • Samexisterande läkemedelsbehandling med Cytochrom P450 3A4-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Läkemedel: Ivabradin två gånger administrering av 7,5 mg ivabradin Annat namn: Procoralan, I(f)-hämmare
Läkemedel: Ivabradin
Se beskrivning av Intervention Arm
Andra namn:
  • Procoralan
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo bud placebo Annat Namn: Placebokontroll
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aortadistenbilitet (MRT), pulsvågshastighet (SphygmoCor®), flödesmedierad dilatation (A. brachialis)
Tidsram: December 2014
December 2014

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer (inflammation, oxidativ stress)
Tidsram: December 2014
December 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbetspartners

Universität des Saarlandes

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Laufs, Saarland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HomRate04_2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera