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Ivabradine에 의한 심박수 감소가 안정관상동맥질환 환자의 혈관 탄성 특성 및 내피 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2013년 1월 14일 업데이트: University Hospital, Saarland

안정적인 관상 동맥 심장 질환 환자의 혈관 탄성 특성 및 내피 기능에 대한 Ivabradine의 심박수 감소 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차, 단일 센터 임상 연구

이 연구는 ivabradine(Procoralan®, Servier, France)을 사용한 만성 심박수 감소가 만성 안정 관상 동맥 질환 환자의 대동맥 순응도 및 내피 기능에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 및 임상 데이터는 심박수의 지속적인 상승이 혈관 질환의 병인에 기여한다고 제안합니다(1, 2). 동물 연구에서 가속화된 심박수는 혈관 산화 스트레스, 내피 기능 장애 및 죽종 형성의 가속화로 이어지는 신호 이벤트와 관련이 있습니다(3). 기본 메커니즘은 부분적으로만 이해되며 혈관 순응도 감소와 같은 기계적 특성과 상관관계가 있는 것으로 보입니다. ivabradine(Procoralan®, Servier, France)을 사용한 I(f)-채널 억제에 의한 심박수 감소는 산화 스트레스를 약화시키고 내피 기능을 개선하며 지질 유도 죽상동맥경화증 마우스 모델에서 죽상경화 플라크 형성을 감소시킵니다(1, 4).

대동맥 경직은 동맥 노화 및 혈관 위험 요인의 결과이며 심혈관 사망률을 결정합니다(5). 심장 박동수에 따른 반복적인 맥동은 중심 동맥의 엘라스틴 층판의 피로와 골절을 유발하는 것으로 보입니다. 결과적으로 혈관이 경직되고 맥파 반사가 심장으로 더 일찍 돌아옵니다. 결과적으로 대동맥 압력이 상승하고 흐름의 맥동이 장기(특히 뇌와 신장)의 더 작은 혈관으로 확장됩니다. 경직은 비대와 함께 좌심실(LV) 부하 증가, 심근 관류 용량 감소, 작은 동맥 혈관에 대한 혈류역학적 스트레스 증가로 이어집니다.

여러 실험 조사에서 심박수와 혈관 순응도 사이의 상호 작용이 밝혀졌으며 심박수 증가와 동맥 경직 사이의 긍정적인 연관성을 보여주었습니다(6). 최근의 실험 데이터는 ivabradine(Procoralan®, Servier, France)에 의한 심박수 감소가 MRI 기술로 측정된 콜레스테롤 공급 ApoE -/- 마우스에서 대동맥 확장성을 상당히 향상시킨다는 것을 시사합니다(7). 동물 연구에서 혈관 결과에 대한 약리학적 심박수 감소의 이점이 관찰되었지만 전향적 임상 데이터는 제한적이며 심박수의 만성 조절이 만성 안정 관상 동맥 질환 환자의 혈관 기능 및 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 증거가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • 모병
        • University Hospital, Saarland
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Laufs, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Florian Custodis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 안정 시 심박수 ≥ 70bpm
  • 동리듬
  • 만성 안정형 관상 동맥 질환(CAD)
  • 관상동맥조영술로 확인된 관상동맥질환
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군
  • CAD는 외과적 관상동맥 우회술로 가장 잘 치료됨
  • 뇌졸중/TIA
  • 안정시 심박수 < 70bpm
  • 내재하는 심박 조율기 또는 AICD
  • 심한 판막 심장 질환
  • 부비동 이외의 리듬
  • Sick-Sinus-Syndrome, SA 결절 차단, >2도 방실 차단
  • 치료되지 않은 동맥성 고혈압
  • 동맥 저혈압(<90/50mmHg)
  • 심한 간부전
  • 심부전(NYHA 클래스 III - IV)
  • 연구 약물로 이미 치료를 받은 환자
  • 증상이 있는 PAD
  • 알려진 당뇨병
  • 폐경 전 여성
  • 이바브라딘 또는 보조제에 대한 과민증
  • Cytochrom P450 3A4 억제제와의 병용 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이바브라딘
약물: 7.5mg ivabradine의 Ivabradine bid 투여 다른 이름: Procoralan, I(f)-억제제
의약품: 이바브라딘
Intervention Arm에 대한 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 프로코랄란
위약 비교기: 위약
약물: 플라시보 입찰 플라시보 다른 이름: 플라시보 컨트롤
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대동맥 확장성(MRI), 맥파 속도(SphygmoCor®), 유동 매개 확장(A. brachialis)
기간: 2014년 12월
2014년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커(염증, 산화 스트레스)
기간: 2014년 12월
2014년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Saarland

협력자

Universität des Saarlandes

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Laufs, Saarland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HomRate04_2012

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