Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​hjertefrekvensreduktion med Ivabradin på vaskulære elastiske egenskaber og endotelfunktion hos patienter med stabil koronar hjertesygdom

14. januar 2013 opdateret af: University Hospital, Saarland

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, cross-over, enkeltcenter klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​hjertefrekvensreduktion med Ivabradin på vaskulære elastiske egenskaber og endotelfunktion hos patienter med stabil koronar hjertesygdom

Denne undersøgelse undersøger, om kronisk pulsreduktion med ivabradin (Procoralan®, Servier, Frankrig) påvirker aorta-compliance og endotelfunktion hos patienter med kronisk stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle og kliniske data tyder på, at vedvarende stigning i hjertefrekvensen bidrager til patogenesen af ​​vaskulær sygdom (1, 2). I dyreforsøg er accelereret hjertefrekvens forbundet med signalbegivenheder, der fører til vaskulært oxidativt stress, endotel dysfunktion og acceleration af atherogenese (3). De underliggende mekanismer er kun delvist forstået og ser ud til at korrelere med mekaniske egenskaber såsom reduktion af vaskulær compliance. Hjertefrekvensreduktion ved I(f)-kanalhæmning med ivabradin (Procoralan®, Servier, Frankrig) dæmper oxidativt stress, forbedrer endotelfunktionen og reducerer dannelsen af ​​aterosklerotiske plaques i musemodeller af lipid-induceret aterosklerose (1, 4).

Aortastivhed er en konsekvens af arteriel aldring og vaskulære risikofaktorer og bestemmer kardiovaskulær dødelighed (5). Hjertefrekvensafhængige gentagne pulsationer ser ud til at inducere træthed og brud på elastin-lameller i centrale arterier. Som et resultat heraf stivner karret, og pulsbølgerefleksioner vender tidligere tilbage til hjertet. Som følge heraf stiger aortatrykket, og pulseringer af flow strækker sig længere ind i mindre kar af organer (især hjernen og nyrerne). Afstivning fører til øget venstre ventrikulær (LV) belastning med hypertrofi, nedsat kapacitet til myokardieperfusion og øget hæmodynamisk belastning på små arterielle kar.

Adskillige eksperimentelle undersøgelser afslørede en interaktion mellem hjertefrekvens og vaskulær compliance, hvilket viste en positiv sammenhæng mellem øget hjertefrekvens og arteriel stivhed (6). Nylige eksperimentelle data tyder på, at pulsreduktion med ivabradin (Procoralan®, Servier, Frankrig) signifikant forbedrer aorta-udspilning hos kolesterolfodrede ApoE -/- mus målt ved MR-teknik (7). Mens en fordel ved farmakologisk pulsreduktion på vaskulære resultater blev observeret i dyreforsøg, er prospektive kliniske data begrænsede, og der er behov for evidens, der bestemmer, om kronisk modulering af puls kan forbedre vaskulær funktion og compliance hos patienter med kronisk stabil koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • University Hospital, Saarland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Laufs, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Florian Custodis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hvilepuls ≥ 70 bpm
  • Sinus rytme
  • Kronisk stabil koronararteriesygdom (CAD)
  • Koronararteriesygdom påvist ved koronar angiografi
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • CAD behandles bedst ved kirurgisk koronar bypass
  • Slagtilfælde/TIA
  • Hvilepuls < 70 slag/min
  • Indboende pacemaker eller AICD
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Enhver anden rytme end sinus
  • Syg-sinus-syndrom, SA nodalblok, >2. grads atrioventrikulær blokering
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Arteriel hypotension (<90/50 mmHg)
  • Alvorlig leversvigt
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III - IV)
  • Patient allerede behandlet med undersøgelsesmedicin
  • Symptomatisk PAD
  • Kendt diabetes mellitus
  • Præmenopausale kvinder
  • Overfølsomhed over for ivabradin eller adjuvanser
  • Sameksisterende lægemiddelbehandling med Cytochrom P450 3A4-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Lægemiddel: Ivabradin to gange administration af 7,5 mg ivabradin Andet navn: Procoralan, I(f)-hæmmer
Medicin: Ivabradin
Se venligst beskrivelse af Intervention Arm
Andre navne:
  • Procoralan
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo bud placebo Andet Navn: Placebo kontrol
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aortadistenibilitet (MRI), pulsbølgehastighed (SphygmoCor®), flowmedieret dilatation (A. brachialis)
Tidsramme: December 2014
December 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører (betændelse, oxidativt stress)
Tidsramme: December 2014
December 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Samarbejdspartnere

Universität des Saarlandes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Laufs, Saarland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HomRate04_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner