虚血性心不全の治療のための自己造心細胞の安全性と有効性。 (CHART-1)
2018年5月30日 更新者：Celyad Oncology SA
慢性進行性虚血性心不全の治療のための骨髄由来間葉系心筋細胞 (C3BS-CQR-1) の有効性と安全性。
C3BS-CQR-1 の安全性と有効性を評価するために、標準治療と C3BS-CQR-1 に対する全体的な反応を標準治療と偽手術と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Western Galilee Hospital
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Nazareth、イスラエル、16100
- Nazareth Hospital EMMS
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Safed、イスラエル、13110
- Ziv Medical Center - Heart Institute
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Brescia、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Verona、イタリア、37126
- AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
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Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
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Kragujevac、セルビア、34 000
- Clinical Center of Kragujevac,
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1134
- MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
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Sofia、ブルガリア、1407
- City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia、ブルガリア、1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Lodelinsart、ベルギー、6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Ronse、ベルギー、9600
- AZ Glorieux
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Mont-Godinne
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Gdansk、ポーランド、80-126
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
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Katowice、ポーランド、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
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Kraków、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
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Łódź、ポーランド、91-347
- Bieganski Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な患者は、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上80歳未満。
- -心エコー検査で評価した左室駆出率（LVEF）が35％以下の収縮機能障害。
- -血行再建術の必要性が知られていない虚血性心不全。
- 合計 MLHFQ スコア > 30。
- > 100 m および ≤ 400 m で 6 分間の歩行テストを実行する能力。
- -スクリーニング前の12か月以内の心不全（HF）の入院歴または外来診療所での静脈内血管作用療法（血管拡張剤、陽性強心剤および昇圧剤を含む）または利尿剤による心不全の悪化 スクリーニング前の12か月以内。
- -過去12か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVまたは機械的補助循環支援（INTERMACS）クラス4、5、6または7の機関間レジストリに登録されている、または登録されている必要があり、含まれる時点で、少なくともNYHAクラスII以上であること。
- -ACE阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の使用;不寛容または禁忌でない限り、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前のベータブロッカー。
- -ACE阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、アルドステロン遮断薬、および利尿薬の安定した投与は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に行われ、各薬剤の総投与量の変化が50％以下であると定義されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準 (要約):
適格な患者は、次の除外基準のいずれも満たさない必要があります。
- -妊娠している女性で、スクリーニング時に尿または血清のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陽性であることが確認された。
- -スクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性でない、出産の可能性のある女性。 閉経後（12 か月の自然無月経、血清 FSH レベルが 40 mIU/mL を超える 6 か月の自然無月経、または外科的両側卵巣摘出術後 6 週間）の女性、または外科的に無菌の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 確実な避妊法には、外科的不妊手術、ホルモン避妊法、またはダブルバリア法が含まれます。
- 信頼できる避妊法を行使することを拒否する男性。
- -スクリーニング前90日以内の心筋梗塞、不安定狭心症または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、またはスクリーニング前180日以内の冠動脈バイパス移植手術。
- -心臓移植リストに載っているか、以前に固形臓器移植を受けた患者。
- 以前にリモデリング手順を伴う心臓手術、左心室補助装置の配置または心筋形成術を受けた。 この除外は、留置装置なしで 1 年以上前に心室形成術を受けた患者には適用されません。
- -患者はスクリーニング前の6か月以内に心臓再同期療法を受けました。
- -集中的な静脈内利尿薬または強心薬の必要性を必要とする重度の制御されていない心不全 スクリーニング前の1か月以内のサポート。
次のような HF 以外の身体的制限により、6 分間の歩行テストを実行できない:
- 重度の末梢血管疾患
- 運動を制限する重度の肺疾患または慢性閉塞性肺疾患
- 整形外科的制限、重度の筋肉疾患、その他の関節や筋肉の疾患、または神経障害 (古い脳卒中や神経障害など) で 6 分間の歩行が制限されている。
- 慢性経口ステロイド療法への依存。
- -下肢の制限につながる脳卒中または一過性脳虚血発作、またはスクリーニング前の180日以内に発生。
- 活動性心筋炎、収縮性心膜炎、拘束性、肥大型または先天性心筋症。
- BMI < 19 または > 45。
- 左心室血栓。
- 左心室 (LV) 壁の厚さが 8mm 未満で、LV の 50% 以上で視覚化され、「LV 立ち入り禁止ゾーン」として定義されます。
- -LV動脈瘤または外科的動脈瘤切除の候補。
- -スクリーニング前の3か月以内の自動植込み型除細動器（AICD）療法（ショック）につながった持続性心室頻拍または心室細動。
- 原発性で重大な器質性心臓弁膜症。
- -中等度から重度の大動脈弁疾患により、LVへのカテーテルの挿入が妨げられます。
- 大動脈または僧帽弁の位置にある機械的人工弁。
- 慢性感染症または活動性悪性腫瘍。
- -患者は、血清クレアチニンレベル> 3.0 mg / dL（> 0.265 mmol / L）に反映されるように腎機能が低下しているか、現在透析を受けています。
- ヘマトクリット < 28%。
- 送達カテーテルの安全な逆行性通過を妨害または排除する程度の大動脈、腸骨または大腿動脈のアテローム性動脈硬化症および/またはねじれ。
- -炎症性疾患または全身性疾患による慢性免疫抑制療法。
- -患者はHIV 1または2、B型またはC型肝炎、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）1または2（規制で必要な場合）または梅毒について陽性であると検査されました。
- -以前の実験的細胞または血管新生療法および/または心筋レーザー療法および/または別の治験薬による治療への暴露 スクリーニングまたは登録前の60日以内 この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究。
- -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見は参加に適していません。
- -スクリーニングから2年未満に平均余命を短縮する可能性のあるうっ血性心不全以外の病気。
- -既知および関連するアレルギーおよび/または過敏症 デキストランまたはその他の血漿増量剤に対する過敏症には、ゲントラン、ハイスコン、マクロデックスが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
偽物、注射なし
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偽のカテーテルの挿入トラフ注入手順を模倣します。
実際に注射を行っていない
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実験的：C3BS-CQR-1 処理済み
C3BS-CQR-1の注入
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C-Cath® 注入カテーテルを使用した C3BS-CQR-1 の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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索引付け後のグループ間の有効性
時間枠：インデックス後 39 週間
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ベースラインから 39 週までのグループ間の変化は、重篤な結果から順に、あらゆる原因による死亡までの日数、心不全イベントの悪化の数、Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) のスコアの変化を含む、階層的な複合結果で表されます。 ）（10 点悪化、有意な変化なし、10 点改善）、6 分間歩行距離の変化（40m 悪化、有意な変化なし、40m 改善）、左心室収縮終期容積の変化（15- mL 悪化、意味のある変化なし、15 mL の改善)、および左心室駆出率 (4% 絶対悪化、意味のある変化なし、4% 絶対改善)。
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インデックス後 39 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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索引付け後のグループ間の有効性と安全性
時間枠：インデックス作成後 52 および 104 週間
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安全性：死亡および再入院の数と原因、心臓移植の数、心筋梗塞の数、脳卒中の数。 104 週までの重篤な有害事象 (AE) および非重篤な AE (52 週まで) の発生率。 有効性: 52 週までのすべての原因による死亡までの時間、心不全の悪化までの時間、および中絶された突然死までの時間. |
インデックス作成後 52 および 104 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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索引付け後のグループ間の有効性と安全性
時間枠：インデックス作成後 39 週間および 52 週間
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全死因死亡までの時間、心血管死亡までの時間、および心不全の外来 IV 療法または心不全の再入院を必要とする心不全の悪化率など。
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インデックス作成後 39 週間および 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：André Terzic, MD、Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
- スタディチェア：Jozef Bartunek, MD、OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。