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Sicherheit und Wirksamkeit von autologen kardiopoetischen Zellen zur Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz. (CHART-1)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Celyad Oncology SA

Wirksamkeit und Sicherheit von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen kardiopoetischen Zellen (C3BS-CQR-1) zur Behandlung von chronisch fortgeschrittener ischämischer Herzinsuffizienz.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C3BS-CQR-1 durch Vergleich des Gesamtansprechens auf den Behandlungsstandard und C3BS-CQR-1 im Vergleich zum Behandlungsstandard und einem Scheinverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israel, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 und < 80 Jahre.
  2. Systolische Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, beurteilt durch Echokardiographie.
  3. Ischämische Herzinsuffizienz ohne bekannte Notwendigkeit einer Revaskularisierung.
  4. Gesamt-MLHFQ-Score > 30.
  5. Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest > 100 m und ≤ 400 m durchzuführen.
  6. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Behandlung in einer Ambulanz mit intravenöser vasoaktiver Therapie (einschließlich Vasodilatatoren, positiv inotrope Mittel und Vasopressoren) oder Diuretika zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  7. In den letzten 12 Monaten in Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder Klasse 4, 5, 6 oder 7 des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) sein oder gewesen sein und zum Zeitpunkt der Aufnahme muss mindestens der NYHA-Klasse II oder höher angehören.
  8. Anwendung von ACE-Hemmern und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB); und Betablocker, für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch, sofern nicht intolerant oder kontraindiziert.
  9. Stabile Dosierung von ACE-Hemmern, Angiotensinrezeptorblockern, Betablockern, Aldosteronblockern und Diuretika für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch, definiert als ≤50 % Änderung der Gesamtdosis jedes Wirkstoffs.
  10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien (zusammengefasst):

Geeignete Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Frauen, die schwanger sind, bestätigt durch einen positiven Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Labortest beim Screening.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening. Frauen, die postmenopausal sind (12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegel > 40 mIU/ml oder 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Ovarektomie) oder chirurgisch steril sind, gelten nicht als gebärfähig. Zur zuverlässigen Verhütung gehören chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütung oder Doppelbarrieren-Methoden.
  3. Männer, die sich weigern, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder Koronararterien-Bypassoperation innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  5. Patient, der auf einer Herztransplantationsliste steht oder zuvor eine solide Organtransplantation erhalten hat.
  6. Hat sich zuvor einer Herzoperation mit Umbauverfahren, Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder Kardiomyoplastik unterzogen. Dieser Ausschluss gilt nicht für Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Ventrikelplastik ohne Platzierungsvorrichtung unterzogen haben.
  7. Der Patient hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer kardialen Resynchronisationstherapie unterzogen.
  8. Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening die Notwendigkeit intensiver intravenöser Diuretika oder inotroper Unterstützung erfordert.

  9. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, aufgrund anderer körperlicher Einschränkungen als Herzinsuffizienz, einschließlich:

    1. Schwere periphere Gefäßerkrankung
    2. Schwere Lungenerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die körperliche Betätigung einschränkt
    3. Orthopädische Einschränkungen, schwere Muskelerkrankungen, andere Gelenk- oder Muskelerkrankungen oder neurologische Störungen (z. B. ein alter Schlaganfall oder Neuropathie), die die Gehfähigkeit für 6 Minuten einschränken.
  10. Abhängigkeit von einer chronischen oralen Steroidtherapie.
  11. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, die zu Einschränkungen in den unteren Extremitäten führt oder innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening auftritt.
  12. Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, restriktive, hypertrophe oder angeborene Kardiomyopathie.
  13. BMI < 19 oder > 45.
  14. Linksventrikulärer Thrombus.
  15. Wanddicke des linken Ventrikels (LV) < 8 mm, sichtbar gemacht in mehr als 50 % des LV und als „LV-No-Go-Zone“ definiert.
  16. LV-Aneurysma oder Kandidat für eine chirurgische Aneurysmektomie.
  17. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu einer Therapie (Schock) mit einem automatischen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (AICD) geführt haben.
  18. Primär signifikante organische Herzklappenerkrankung.
  19. Mittelschwere bis schwere Aortenklappenerkrankung, die den Kathetereintritt in den LV ausschließt.
  20. Mechanische Klappenprothese in Aorten- oder Mitralposition.
  21. Chronische Infektion oder aktive Malignität.
  22. Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, die sich in einem Serum-Kreatininspiegel von >3,0 mg/dl (>0,265 mmol/l) widerspiegelt, oder befindet sich derzeit in Dialyse.
  23. Hämatokrit < 28 %.
  24. Atherosklerose und/oder Tortuosität der Aorta, Iliakal- oder Femoralarterien in einem Ausmaß, das die sichere retrograde Passage des Einführkatheters behindern oder ausschließen könnte.
  25. Chronische immunsuppressive Therapie aufgrund einer entzündlichen oder systemischen Erkrankung.
  26. Der Patient wurde positiv auf HIV 1 oder 2, Hepatitis B oder C, humanes T-Zell-lymphotrophes Virus (HTLV) 1 oder 2 (falls gesetzlich vorgeschrieben) oder Syphilis getestet.
  27. Exposition gegenüber einer früheren experimentellen Zell- oder angiogenen Therapie und/oder myokardialen Lasertherapie und/oder Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
  28. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
  29. Jede andere Krankheit als kongestive Herzinsuffizienz, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre ab dem Screening reduzieren könnte.
  30. Bekannte und relevante Allergien und/oder Überempfindlichkeiten gegen Dextran oder andere Plasmavolumenexpander, einschließlich Gentran, Hyskon und Macrodex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Schein, keine Injektion
Biologisch: Schein, keine Injektion
Imitieren Sie das Injektionsverfahren durch Einführen eines Scheinkatheters. Es wurde tatsächlich keine Injektion durchgeführt
Experimental: C3BS-CQR-1 behandelt
Injektion von C3BS-CQR-1
Biologisch: Injektion von C3BS-CQR-1
Injektion des C3BS-CQR-1 mit dem C-Cath®-Injektionskatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zwischen Gruppen Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: 39 Wochen nach dem Index
Veränderung zwischen den Gruppen vom Ausgangswert und 39 Wochen in einem hierarchischen zusammengesetzten Ergebnis, das vom schwersten zum am wenigsten schwerwiegenden Ergebnis, Tage bis zum Tod aus jeglicher Ursache, Anzahl der Verschlechterungen von Herzinsuffizienzereignissen, Änderung der Punktzahl für den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ ) (10-Punkte-Verschlechterung, keine signifikante Änderung, 10-Punkte-Verbesserung), Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (40-m-Verschlechterung, keine signifikante Änderung, 40-m-Verbesserung) und Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (15- ml Verschlechterung, keine signifikante Änderung, 15 ml Verbesserung) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (4 % absolute Verschlechterung, keine signifikante Änderung, 4 % absolute Verbesserung).
39 Wochen nach dem Index

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Gruppen Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen nach dem Index

Sicherheit: Zahl und Ursache der Todesfälle und Wiederaufnahmen, Zahl der Herztransplantationen, Zahl der Myokardinfarkte, Zahl der Schlaganfälle. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) bis Woche 104 und nicht schwerwiegender UE (bis Woche 52).

Wirksamkeit: Zeit bis zur Gesamtmortalität, Zeit bis zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Zeit bis zum plötzlichen Herztod bis Woche 52.
52 und 104 Wochen nach dem Index

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Gruppen Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: 39 und 52 Wochen nach dem Index
Zeit bis zur Gesamtmortalität, Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität und Rate der Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine ambulante IV-Therapie bei Herzinsuffizienz oder Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz erfordert, und andere.
39 und 52 Wochen nach dem Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Ermittler

  • Studienstuhl: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Studienstuhl: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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