Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аутологичных кардиопоэтических клеток для лечения ишемической сердечной недостаточности. (CHART-1)

30 мая 2018 г. обновлено: Celyad Oncology SA

Эффективность и безопасность мезенхимальных кардиопоэтических клеток костного мозга (C3BS-CQR-1) для лечения хронической прогрессирующей ишемической сердечной недостаточности.

Оценка безопасности и эффективности C3BS-CQR-1 путем сравнения общего ответа на стандартное лечение и C3BS-CQR-1 по сравнению со стандартным лечением и фиктивной процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Израиль
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Израиль, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Италия, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Польша, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Возраст ≥ 18 и < 80 лет.
  2. Систолическая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% по данным эхокардиографии.
  3. Ишемическая сердечная недостаточность без известной необходимости реваскуляризации.
  4. Общий балл MLHFQ > 30.
  5. Способность выполнить тест 6-минутной ходьбы > 100 м и ≤ 400 м.
  6. Госпитализация в анамнезе по поводу сердечной недостаточности (СН) в течение 12 месяцев до скрининга или лечение в амбулаторных условиях внутривенной вазоактивной терапией (включая вазодилататоры, положительные инотропные средства и вазопрессоры) или диуретики по поводу обострения сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до скрининга.
  7. Быть или должен был быть в течение предыдущих 12 месяцев Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класса III или IV или Межведомственного реестра механической поддержки кровообращения (INTERMACS) класса 4, 5, 6 или 7, и на момент включения должен быть по крайней мере в классе NYHA II или выше.
  8. Применение ингибитора АПФ и/или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА); и бета-блокатор, по крайней мере, за 3 месяца до визита для скрининга, если нет непереносимости или противопоказаний.
  9. Стабильная доза ингибитора АПФ, блокатора ангиотензиновых рецепторов, бета-блокатора, блокатора альдостерона и диуретиков в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга, определяемая как изменение общей дозы каждого агента на ≤50%.
  10. Желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения (кратко):

Подходящие пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Беременные женщины, подтвержденные положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека в моче или сыворотке при скрининге.
  2. Женщины детородного возраста без отрицательного результата теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге. Женщины в постменопаузе (12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или 6 недель после хирургической билатеральной овариэктомии) или хирургически бесплодные не считаются детородными. Надежная контрацепция включает хирургическую стерилизацию, гормональную контрацепцию или методы двойного барьера.
  3. Мужчины, отказывающиеся пользоваться надежной формой контрацепции.
  4. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 90 дней до скрининга или аортокоронарное шунтирование в течение 180 дней до скрининга.
  5. Пациент в списке на трансплантацию сердца или ранее перенесший какую-либо трансплантацию твердых органов.
  6. Ранее перенес операцию на сердце с процедурой ремоделирования, установкой вспомогательного устройства для левого желудочка или кардиомиопластикой. Это исключение не распространяется на пациентов, перенесших вентрикулярную пластику без размещения устройства более одного года назад.
  7. Пациент прошел сердечную ресинхронизирующую терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
  8. Тяжелая неконтролируемая СН, требующая интенсивного внутривенного введения диуретиков или инотропной поддержки в течение 1 месяца до скрининга.

  9. Невозможность пройти тест с 6-минутной ходьбой из-за других физических ограничений, кроме HF, включая:

    1. Тяжелое заболевание периферических сосудов
    2. Тяжелое заболевание легких или хроническая обструктивная болезнь легких, ограничивающая физические нагрузки
    3. Ортопедические ограничения, тяжелые мышечные заболевания, любые другие заболевания суставов или мышц или неврологическое расстройство (например, перенесенный инсульт или невропатия), ограничивающие способность ходить в течение 6 минут.
  10. Зависимость от хронической пероральной стероидной терапии.
  11. Инсульт или транзиторная ишемическая атака, приводящие к ограничениям в нижних конечностях или возникшие в течение 180 дней до скрининга.
  12. Активный миокардит, констриктивный перикардит, рестриктивная, гипертрофическая или врожденная кардиомиопатия.
  13. ИМТ < 19 или > 45.
  14. Левожелудочковый тромб.
  15. Толщина стенки левого желудочка (ЛЖ) <8 мм визуализируется более чем в 50% ЛЖ и определяется как «запретная зона ЛЖ».
  16. Аневризма ЛЖ или кандидат на хирургическую аневризмэктомию.
  17. Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, которые привели к терапии автоматическим имплантируемым кардиовертером/дефибриллятором (AICD) (шок) в течение 3 месяцев до скрининга.
  18. Первичный значительный органический порок сердца.
  19. Умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана, препятствующее проникновению катетера в ЛЖ.
  20. Механический протез клапана в аортальном или митральном положении.
  21. Хроническая инфекция или активное злокачественное новообразование.
  22. У пациента нарушена функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (>0,265 ммоль/л), или в настоящее время он находится на диализе.
  23. Гематокрит < 28%.
  24. Атеросклероз и/или извитость аорты, подвздошных или бедренных артерий в степени, которая может препятствовать или препятствовать безопасному ретроградному прохождению катетера доставки.
  25. Хроническая иммуносупрессивная терапия из-за воспалительного или системного заболевания.
  26. Пациент дал положительный результат на ВИЧ 1 или 2, гепатит B или C, человеческий Т-клеточный лимфотрофный вирус (HTLV) 1 или 2 (если требуется по правилам) или сифилис.
  27. Воздействие любой предыдущей экспериментальной клеточной или ангиогенной терапии и/или лазерной терапии миокарда и/или терапии другим исследуемым препаратом в течение 60 дней до скрининга или включения в любое параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
  28. Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или, по мнению исследователя, не подходят для участия.
  29. Любое заболевание, кроме застойной сердечной недостаточности, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 2 лет с момента скрининга.
  30. Известные и соответствующие аллергии и / или гиперчувствительность к декстрану или другим расширителям объема плазмы, включая Gentran, Hyskon и Macrodex.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Шам, без инъекций
Биологический: Шам, без инъекций
Имитируйте процедуру инъекции путем введения фиктивного катетера. Инъекция фактически не выполнялась
Экспериментальный: C3BS-CQR-1 обработанный
Инъекция C3BS-CQR-1
Биологический: Инъекция C3BS-CQR-1
Введение C3BS-CQR-1 с помощью инъекционного катетера C-Cath®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность между группами после процедуры индексации
Временное ограничение: 39 недель после индексации
Изменение между группами по сравнению с исходным уровнем и через 39 недель в иерархическом составном исходе, включающем от наиболее тяжелого до наименее тяжелого исхода количество дней до смерти от любой причины, количество обострений сердечной недостаточности, изменение балла по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). ) (ухудшение на 10 баллов, отсутствие значимого изменения, улучшение на 10 баллов), изменение дистанции шестиминутной ходьбы (ухудшение на 40 м, отсутствие значимого изменения, улучшение на 40 м) и изменение конечно-систолического объема левого желудочка (15- мл, без значимого изменения, улучшение на 15 мл) и фракцию выброса левого желудочка (4% абсолютное ухудшение, без значимого изменения, 4% абсолютное улучшение).
39 недель после индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность между группами после процедуры индексации
Временное ограничение: 52 и 104 недели после индексации

Безопасность: количество и причины смерти и повторных госпитализаций, количество трансплантаций сердца, количество инфарктов миокарда, количество инсультов. Частота серьезных нежелательных явлений (НЯ) до 104-й недели и несерьезных НЯ (до 52-й недели).

Эффективность: время до наступления смертности от всех причин, время до ухудшения сердечной недостаточности и время до прерывания внезапной смерти до 52-й недели.
52 и 104 недели после индексации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность между группами после процедуры индексации
Временное ограничение: 39 и 52 недели после индексации
Время до смертности от всех причин, время до смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и скорость ухудшения сердечной недостаточности, требующей амбулаторной внутривенной терапии по поводу сердечной недостаточности или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, и другие.
39 и 52 недели после индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celyad Oncology SA

Следователи

  • Учебный стул: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Учебный стул: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться