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Seguridad y eficacia de las células cardiopoyéticas autólogas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica. (CHART-1)

30 de mayo de 2018 actualizado por: Celyad Oncology SA

Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica crónica avanzada.

Evaluación de la seguridad y eficacia de C3BS-CQR-1 mediante la comparación de la respuesta general al estándar de atención y C3BS-CQR-1 en relación con el estándar de atención y un procedimiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israel, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y < 80 años.
  2. Disfunción sistólica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35% evaluada por ecocardiografía.
  3. Insuficiencia cardiaca isquémica sin necesidad conocida de revascularización.
  4. Puntuación total del MLHFQ > 30.
  5. Capacidad para realizar una prueba de marcha de 6 minutos > 100 m y ≤ 400 m.
  6. Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en los 12 meses anteriores a la selección o tratamiento en una clínica ambulatoria con terapia vasoactiva intravenosa (incluidos vasodilatadores, agentes inotrópicos positivos y vasopresores) o diuréticos por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la selección.
  7. Estar o haber estado dentro de los 12 meses anteriores en New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV o Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) clase 4, 5, 6 o 7, y al momento de la inclusión, debe estar al menos en NYHA Clase II o superior.
  8. Uso de inhibidores de la ECA y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB); y betabloqueante, durante al menos 3 meses antes de la visita de selección, a menos que sea intolerante o esté contraindicado.
  9. Dosis estable de inhibidor de la ECA, bloqueador del receptor de angiotensina, bloqueador beta, bloqueador de aldosterona y diuréticos durante al menos un mes antes de la visita de selección, definida como un cambio de ≤50 % en la dosis total de cada agente.
  10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión (resumidos):

Los pacientes elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, confirmadas por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana en suero o orina positiva en la selección.
  2. Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección. Las mujeres posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con nivel sérico de FSH > 40 mIU/mL o 6 semanas después de una ovariectomía bilateral quirúrgica) o estériles quirúrgicamente no se consideran en edad fértil. La anticoncepción confiable incluye la esterilización quirúrgica, la anticoncepción hormonal o los métodos de doble barrera.
  3. Hombres que se niegan a ejercer una forma confiable de anticoncepción.
  4. Infarto de miocardio, angina inestable o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 180 días anteriores a la selección.
  5. Paciente en lista de trasplante cardíaco o que haya recibido previamente algún trasplante de órgano sólido.
  6. Previamente fue intervenido de cirugía cardiaca con procedimiento de remodelado, colocación de asistencia ventricular izquierda o cardiomioplastia. Esta exclusión no se aplica a los pacientes que se sometieron a una plastia ventricular sin dispositivo de colocación hace más de un año.
  7. El paciente se ha sometido a una terapia de resincronización cardíaca en los 6 meses anteriores a la selección.
  8. IC grave no controlada que requiere la necesidad de diuréticos intravenosos intensivos o soporte inotrópico dentro de 1 mes antes de la selección.

  9. Incapacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos debido a limitaciones físicas distintas de la HF, que incluyen:

    1. Enfermedad vascular periférica grave
    2. Enfermedad pulmonar grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limita el ejercicio
    3. Limitaciones ortopédicas, enfermedades musculares graves, cualquier otra enfermedad articular o muscular o trastorno neurológico (como un ictus antiguo o una neuropatía) que limiten la capacidad de caminar durante 6 minutos.
  10. Dependencia de la terapia crónica con esteroides orales.
  11. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio que produzca limitaciones en las extremidades inferiores o que ocurra dentro de los 180 días anteriores a la selección.
  12. Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva, hipertrófica o congénita.
  13. IMC < 19 o > 45.
  14. Trombo ventricular izquierdo.
  15. Grosor de la pared del ventrículo izquierdo (VI) < 8 mm visualizado en más del 50 % del VI y definido como una "zona de exclusión del VI".
  16. Aneurisma del VI o candidato a aneurismectomía quirúrgica.
  17. Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular que condujo a una terapia (choque) con un desfibrilador automático implantable (AICD) en los 3 meses anteriores a la selección.
  18. Enfermedad cardíaca valvular orgánica significativa primaria.
  19. Enfermedad de la válvula aórtica de moderada a grave que impide la entrada del catéter en el VI.
  20. Válvula protésica mecánica en posición aórtica o mitral.
  21. Infección crónica o malignidad activa.
  22. El paciente tiene una función renal comprometida como se refleja en un nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dL (> 0,265 mmol/L) o está actualmente en diálisis.
  23. Hematocrito < 28%.
  24. Aterosclerosis y/o tortuosidad de las arterias aorta, ilíaca o femoral de un grado que podría impedir o impedir el paso retrógrado seguro del catéter de colocación.
  25. Terapia inmunosupresora crónica por enfermedad inflamatoria o sistémica.
  26. El paciente dio positivo para VIH 1 o 2, Hepatitis B o C, virus linfotrófico de células T humanas (HTLV) 1 o 2 (si así lo requiere la normativa) o sífilis.
  27. Exposición a cualquier terapia celular experimental o angiogénica anterior y/o terapia con láser miocárdico y/o terapia con otro fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección o inscripción en cualquier estudio concurrente que pueda confundir los resultados de este estudio.
  28. La dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
  29. Cualquier enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca congestiva que pueda reducir la esperanza de vida a menos de 2 años desde la detección.
  30. Alergias y/o hipersensibilidades conocidas y relevantes al dextrano u otros expansores del volumen de plasma, incluidos Gentran, Hyskon y Macrodex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Falso, sin inyección
Biológico: Falso, sin inyección
Imitar el procedimiento de inyección a través de la inserción de un catéter simulado. No se realizó ninguna inyección
Experimental: C3BS-CQR-1 Tratado
Inyección de C3BS-CQR-1
Biológico: Inyección de C3BS-CQR-1
Inyección del C3BS-CQR-1 utilizando el catéter de inyección C-Cath®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia entre grupos post-procedimiento índice
Periodo de tiempo: 39 semanas después del índice
Cambio entre grupos desde el inicio y 39 semanas en un resultado compuesto jerárquico que comprende, del resultado más grave al menos grave, días hasta la muerte por cualquier causa, número de eventos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca, cambio en la puntuación del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ ) (deterioro de 10 puntos, cambio no significativo, mejora de 10 puntos), cambio en la distancia de caminata de seis minutos (deterioro de 40 m, cambio no significativo, mejora de 40 m) y cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (15- ml de deterioro, sin cambio significativo, mejora de 15 ml) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (4 % de deterioro absoluto, sin cambio significativo, 4 % de mejora absoluta).
39 semanas después del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y seguridad entre grupos post-procedimiento índice
Periodo de tiempo: 52 y 104 semanas posíndice

Seguridad: Número y causa de muertes y reingresos, número de trasplantes cardíacos, número de infartos de miocardio, número de accidentes cerebrovasculares. Incidencia de eventos adversos graves (EA) hasta la semana 104 y EA no graves (hasta la semana 52).

Eficacia: tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, tiempo hasta el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y tiempo hasta la muerte súbita abortada hasta la semana 52.
52 y 104 semanas posíndice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y seguridad entre grupos post-procedimiento índice
Periodo de tiempo: 39 y 52 semanas posíndice
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, tiempo hasta la mortalidad cardiovascular y tasa de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento intravenoso ambulatorio por insuficiencia cardíaca o reingreso por insuficiencia cardíaca, y otros.
39 y 52 semanas posíndice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celyad Oncology SA

Investigadores

  • Silla de estudio: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Silla de estudio: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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