Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologe kardiopoietiske celler for behandling av iskemisk hjertesvikt. (CHART-1)

30. mai 2018 oppdatert av: Celyad Oncology SA

Effekt og sikkerhet av benmargsavledede mesenkymale kardiopoietiske celler (C3BS-CQR-1) for behandling av kronisk avansert iskemisk hjertesvikt.

Evaluering av sikkerheten og effekten av C3BS-CQR-1 ved å sammenligne den generelle responsen på standardbehandling og C3BS-CQR-1 i forhold til standardbehandling og en falsk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israel, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og < 80 år.
  2. Systolisk dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % vurdert ved ekkokardiografi.
  3. Iskemisk hjertesvikt uten kjent behov for revaskularisering.
  4. Total MLHFQ-poengsum > 30.
  5. Evne til å utføre en 6 minutters gangtest > 100 m og ≤ 400 m.
  6. Anamnese med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) innen 12 måneder før screening eller behandling i en poliklinikk med intravenøs vasoaktiv terapi (inkludert vasodilatorer, positive inotrope midler og vasopressorer) eller diuretika for forverring av hjertesvikt innen 12 måneder før screening.
  7. Være eller må ha vært innenfor de siste 12 månedene i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) klasse 4, 5, 6 eller 7, og må på tidspunktet for inkludering være minst i NYHA klasse II eller høyere.
  8. Bruk av ACE-hemmer og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB); og betablokker, i minst 3 måneder før screeningbesøk, med mindre det er intolerant eller kontraindisert.
  9. Stabil dosering av ACE-hemmer, angiotensinreseptorblokker, betablokker, aldosteronblokker og diuretika i minst én måned før screeningbesøk, definert som ≤50 % endring i totaldose av hvert middel.
  10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (oppsummert):

Kvalifiserte pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, bekreftet av en positiv urin eller serum humant koriongonadotropin laboratorietest ved screening.
  2. Kvinner i fertil alder uten negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening. Kvinner som er postmenopausale (12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum-FSH-nivå > 40 mIU/ml eller 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi) eller kirurgisk sterile anses ikke å være i fertil alder. Pålitelig prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonell prevensjon eller dobbeltbarrieremetoder.
  3. Menn som nekter å utøve en pålitelig form for prevensjon.
  4. Hjerteinfarkt, ustabil angina eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 90 dager før screening, eller koronar bypass-operasjon innen 180 dager før screening.
  5. Pasient på en hjertetransplantasjonsliste eller tidligere mottatt en solid organtransplantasjon.
  6. Tidligere gjennomgått hjertekirurgi med remodelleringsprosedyre, venstre ventrikkel assisterende enhetsplassering eller kardiomyoplastikk. Denne eksklusjonen gjelder ikke for pasienter som gjennomgikk ventrikkelplastikk uten plasseringsanordning for mer enn ett år siden.
  7. Pasienten har gjennomgått kardial resynkroniseringsterapi innen 6 måneder før screening.
  8. Alvorlig ukontrollert HF som krever intensive intravenøse diuretika eller inotropisk støtte innen 1 måned før screening.

  9. Manglende evne til å utføre en 6 minutters gangtest på grunn av andre fysiske begrensninger enn HF, inkludert:

    1. Alvorlig perifer vaskulær sykdom
    2. Alvorlig lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom begrenser trening
    3. Ortopediske begrensninger, alvorlige muskelsykdommer, enhver annen ledd- eller muskelsykdom eller nevrologisk lidelse (som et gammelt hjerneslag eller nevropati) som begrenser evnen til å gå i 6 minutter.
  10. Avhengighet av kronisk oral steroidbehandling.
  11. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall som fører til begrensninger i nedre ekstremiteter eller som oppstår innen 180 dager før screening.
  12. Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, restriktiv, hypertrofisk eller medfødt kardiomyopati.
  13. BMI < 19 eller > 45.
  14. Venstre ventrikkel trombe.
  15. Venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse < 8 mm visualisert i mer enn 50 % av LV, og definert som en "LV no-go-sone".
  16. LV-aneurisme eller kandidat for kirurgisk aneurismektomi.
  17. Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som førte til automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator (AICD)-terapi (sjokk) innen 3 måneder før screening.
  18. Primær signifikant organisk hjerteklaffsykdom.
  19. Moderat til alvorlig aortaklaffsykdom som hindrer kateterinntreden i LV.
  20. Mekanisk proteseklaff i aorta- eller mitralstilling.
  21. Kronisk infeksjon eller aktiv malignitet.
  22. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon som reflektert av et serumkreatininnivå >3,0 mg/dL (>0,265 mmol/L) eller er for tiden i dialyse.
  23. Hematokrit < 28 %.
  24. Aterosklerose og/eller tortuositet i aorta, iliaca eller femorale arterier av en grad som kan hindre eller forhindre sikker retrograd passasje av leveringskateteret.
  25. Kronisk immunsuppressiv terapi på grunn av inflammatorisk eller systemisk sykdom.
  26. Pasienten testet positiv for HIV 1 eller 2, hepatitt B eller C, humant T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) 1 eller 2 (hvis det kreves av forskrifter) eller syfilis.
  27. Eksponering for tidligere eksperimentell celle- eller angiogen terapi og/eller myokard laserterapi og/eller terapi med et annet undersøkelseslegemiddel innen 60 dager før screening eller innrullering i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  28. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller etter etterforskerens mening er ikke egnet til å delta.
  29. Enhver annen sykdom enn kongestiv hjertesvikt som kan redusere forventet levealder til mindre enn 2 år fra screening.
  30. Kjente og relevante allergier og/eller overfølsomheter overfor Dextran eller andre plasmavolumutvidere for å inkludere Gentran, Hyskon og Macrodex.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Sham, ingen injeksjon
Biologisk: Sham, ingen injeksjon
Etterlign injeksjonsprosedyren gjennom innsetting av et falsk kateter. Ingen injeksjon faktisk utført
Eksperimentell: C3BS-CQR-1 behandlet
Injeksjon av C3BS-CQR-1
Biologisk: Injeksjon av C3BS-CQR-1
Injeksjon av C3BS-CQR-1 ved bruk av C-Cath® injeksjonskateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet mellom grupper etter indeksprosedyre
Tidsramme: 39 uker etter indeksering
Endring mellom grupper fra baseline og 39 uker i et hierarkisk sammensatt utfall som omfatter, fra mest til minst alvorlig utfall, dager til død uansett årsak, antall forverring av hjertesvikthendelser, endring i poengsum for Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ) (10-punkts forverring, ingen meningsfull endring, 10-punkts forbedring), endring i seks-minutters gangavstand (40-m forverring, ingen meningsfull endring, 40-m forbedring) og endring i venstre ventrikkels endesystoliske volum (15- ml forverring, ingen meningsfull endring, 15 ml forbedring) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (4 % absolutt forverring, ingen meningsfull endring, 4 % absolutt forbedring).
39 uker etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhet mellom grupper etter indeksprosedyre
Tidsramme: 52 og 104 uker etter indeksering

Sikkerhet: Antall og årsak til dødsfall og gjeninnleggelser, antall hjertetransplantasjoner, antall hjerteinfarkter, antall slag. Forekomst av alvorlige bivirkninger (AE) til og med uke 104 og ikke-alvorlige bivirkninger (til og med uke 52).

Effektivitet: Tid til alle årsaker til dødelighet, tid til forverring av hjertesvikt og tid til abortert plutselig død gjennom uke 52.
52 og 104 uker etter indeksering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhet mellom grupper etter indeksprosedyre
Tidsramme: 39 og 52 uker etter indeksering
Tid til å alle forårsake dødelighet, tid til kardiovaskulær dødelighet, og rate av forverret hjertesvikt som krever poliklinisk IV-behandling for hjertesvikt eller reinnleggelse for hjertesvikt, og andre.
39 og 52 uker etter indeksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Etterforskere

  • Studiestol: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere