Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ kardiopoetikus sejtek biztonsága és hatékonysága ischaemiás szívelégtelenség kezelésére. (CHART-1)

2018. május 30. frissítette: Celyad Oncology SA

A csontvelőből származó mezenchimális kardiopoetikus sejtek (C3BS-CQR-1) hatékonysága és biztonsága a krónikus, előrehaladott ischaemiás szívelégtelenség kezelésében.

Értékelje a C3BS-CQR-1 biztonságosságát és hatékonyságát a standard ellátásra, a C3BS-CQR-1-re adott általános válasz összehasonlításával a standard ellátáshoz és egy színlelt eljáráshoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Belgium, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Belgium, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Izrael, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Lengyelország, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Olaszország, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Szerbia, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Életkor ≥ 18 és < 80 év.
  2. Szisztolés diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≤ 35%, echokardiográfiával értékelve.
  3. Ischaemiás szívelégtelenség ismert revaszkularizációs igény nélkül.
  4. Teljes MLHFQ pontszám > 30.
  5. Képes egy 6 perces sétateszt elvégzésére > 100 m és ≤ 400 m.
  6. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy járóbeteg-klinikán intravénás vazoaktív terápiával (beleértve értágítókat, pozitív inotróp szereket és vazopresszorokat) vagy diuretikumokkal a szívelégtelenség súlyosbodása miatt a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  7. Az elmúlt 12 hónapban a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályában vagy az Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) 4., 5., 6. vagy 7. osztályában kell lennie, és a felvétel időpontjában kötelező legalább a NYHA II. vagy magasabb osztályba tartozik.
  8. ACE-gátló és/vagy angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) alkalmazása; és béta-blokkolóval, legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt, kivéve, ha intolerancia vagy ellenjavallt.
  9. Az ACE-gátló, angiotenzin-receptor-blokkoló, béta-blokkoló, aldoszteron-blokkoló és diuretikumok stabil adagolása legalább egy hónappal a szűrővizsgálat előtt, az egyes szerek összdózisának ≤50%-os változásaként.
  10. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok (összefoglalva):

A jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

  1. Terhes nők, akiket a szűréskor pozitív vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin laboratóriumi teszt igazol.
  2. Fogamzóképes korú nők, akiknél nincs negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor. Azok a nők, akik posztmenopauzában vannak (12 hónapos spontán amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH-szint > 40 mIU/ml vagy 6 héttel a műtéti kétoldali peteeltávolítás után) vagy műtétileg sterilek, nem tekinthetők fogamzóképesnek. A megbízható fogamzásgátlás magában foglalja a műtéti sterilizálást, a hormonális fogamzásgátlást vagy a kettős korlátos módszereket.
  3. Férfiak, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni.
  4. Szívinfarktus, instabil angina vagy percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy koszorúér bypass műtét a szűrést megelőző 180 napon belül.
  5. Szívtranszplantációs listán szereplő vagy korábban szilárd szervátültetésen átesett beteg.
  6. Korábban szívműtéten esett át átalakítási eljárással, bal kamrai segédeszköz elhelyezésével vagy kardiomioplasztikával. Ez a kizárás nem vonatkozik azokra a betegekre, akiknél több mint egy éve kamraplasztikát végeztek elhelyező eszköz nélkül.
  7. A beteg a szűrést megelőző 6 hónapon belül szív-reszinkronizációs terápián esett át.
  8. Súlyos, kontrollálatlan szívelégtelenség, amely intenzív intravénás diuretikumot vagy inotróp kezelést igényel a szűrést megelőző 1 hónapon belül.

  9. A 6 perces sétateszt elvégzésének képtelensége a szívfrekvencián kívüli fizikai korlátok miatt, beleértve:

    1. Súlyos perifériás érbetegség
    2. Súlyos tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely korlátozza a testmozgást
    3. Ortopédiai korlátok, súlyos izombetegségek, bármilyen más ízületi vagy izombetegség vagy neurológiai rendellenesség (például agyvérzés vagy neuropátia), amelyek 6 percig korlátozzák a járásképességet.
  10. Krónikus orális szteroid terápiától való függés.
  11. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham, amely az alsó végtagok korlátozásához vezet, vagy a szűrést megelőző 180 napon belül jelentkezik.
  12. Aktív szívizomgyulladás, constrictív pericarditis, restriktív, hipertrófiás vagy veleszületett kardiomiopátia.
  13. BMI < 19 vagy > 45.
  14. Bal kamrai trombus.
  15. A bal kamra (LV) falvastagsága < 8 mm, az LV több mint 50%-ában látható, és „LV no-go zónaként” definiálható.
  16. LV aneurizma vagy műtéti aneurysmectomiára jelölt.
  17. Tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, amely automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor (AICD) terápiához (sokk) vezetett a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  18. Elsődleges jelentős szerves szívbillentyű-betegség.
  19. Közepes vagy súlyos aortabillentyű-betegség, amely megakadályozza a katéter bejutását az LV-be.
  20. Mechanikus műbillentyű aorta vagy mitrális helyzetben.
  21. Krónikus fertőzés vagy aktív rosszindulatú daganat.
  22. A beteg veseműködése károsodott, amint azt a szérum kreatininszint >3,0 mg/dl (>0,265 mmol/l) tükrözi, vagy éppen dialízis alatt áll.
  23. Hematokrit < 28%.
  24. Az aorta, a csípő- vagy femorális artériák érelmeszesedése és/vagy olyan mértékű tekervényessége, amely akadályozhatja vagy kizárhatja a bejuttató katéter biztonságos retrográd áthaladását.
  25. Krónikus immunszuppresszív terápia gyulladásos vagy szisztémás betegségek miatt.
  26. A beteg HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C, humán T-sejtes limfotróf vírus (HTLV) 1 vagy 2 (ha a rendelet előírja) vagy szifilisz tesztje pozitív lett.
  27. Bármilyen korábbi kísérleti sejt- vagy angiogén terápia és/vagy szívizom lézerterápia és/vagy más vizsgált gyógyszerrel végzett terápia a szűrést megelőző 60 napon belül vagy bármely párhuzamos vizsgálatba való beiratkozás előtt, amely megzavarhatja a jelen vizsgálat eredményeit.
  28. Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, illetve a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja, nem alkalmas a részvételre.
  29. A pangásos szívelégtelenségtől eltérő bármely betegség, amely a szűréstől számított 2 évnél kevesebbre csökkentheti a várható élettartamot.
  30. Ismert és releváns allergia és/vagy túlérzékenység a Dextránnal vagy más plazmatérfogat-növelőkkel szemben, ideértve a Gentran-t, a Hyskon-t és a Macrodex-et.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Ál, nincs injekció
Biológiai: Ál, nincs injekció
Utánozza az injekciós eljárást egy színlelt katéter behelyezésével. Valójában nem történt injekció
Kísérleti: C3BS-CQR-1 Kezelt
C3BS-CQR-1 injekció
Biológiai: C3BS-CQR-1 injekció
A C3BS-CQR-1 befecskendezése a C-Cath® injekciós katéterrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a csoportok között az index utáni eljárás
Időkeret: 39 héttel az index után
Változás a csoportok között a kiindulási állapothoz és a 39 héthez képest egy hierarchikus összetett kimenetelben, amely a legsúlyosabbtól a legkevésbé súlyosig terjedő napokat tartalmaz bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a szívelégtelenség súlyosbodásának számát, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszámának változását ) (10 pontos romlás, nincs érdemi változás, 10 pontos javulás), hatperces sétatáv változás (40 m-es romlás, nincs érdemi változás, 40 m-es javulás) és változás a bal kamra végszisztolés térfogatában (15- ml-es állapotromlás, nincs jelentős változás, 15 ml-es javulás) és a bal kamrai ejekciós frakció (4% abszolút romlás, nincs jelentős változás, 4% abszolút javulás).
39 héttel az index után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság és biztonságosság a csoportok között az index utáni eljárás
Időkeret: 52. és 104. héttel az index után

Biztonság: Elhalálozások és újrafelvételek száma és oka, szívátültetések száma, szívinfarktusok száma, szélütések száma. A súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulása a 104. hétig és a nem súlyos nemkívánatos események előfordulása (az 52. hétig).

Hatékonyság: az összes halálozásig eltelt idő, a szívelégtelenség súlyosbodásának ideje és az abortuszos hirtelen halálig eltelt idő az 52. hétig.
52. és 104. héttel az index után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság és biztonságosság a csoportok között az index utáni eljárás
Időkeret: 39. és 52. héttel az index után
A halálozásig eltelt idő, a szív- és érrendszeri mortalitásig eltelt idő és a szívelégtelenség miatti ambuláns IV-kezelést igénylő, szívelégtelenség miatti visszafogadást igénylő szívelégtelenség súlyosbodásának aránya és mások.
39. és 52. héttel az index után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celyad Oncology SA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Tanulmányi szék: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel