Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologe kardiopoietiske celler til behandling af iskæmisk hjertesvigt. (CHART-1)

30. maj 2018 opdateret af: Celyad Oncology SA

Effekt og sikkerhed af knoglemarvs-afledte mesenkymale kardiopoietiske celler (C3BS-CQR-1) til behandling af kronisk avanceret iskæmisk hjertesvigt.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​C3BS-CQR-1 ved at sammenligne den overordnede respons på standardbehandling og C3BS-CQR-1 i forhold til standardbehandling og en falsk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israel, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og < 80 år.
  2. Systolisk dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % vurderet ved ekkokardiografi.
  3. Iskæmisk hjertesvigt uden kendt behov for revaskularisering.
  4. Samlet MLHFQ-score > 30.
  5. Evne til at udføre en 6 minutters gangtest > 100 m og ≤ 400 m.
  6. Anamnese med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) inden for 12 måneder før screening eller behandling i et ambulatorium med intravenøs vasoaktiv terapi (inklusive vasodilatorer, positive inotrope midler og vasopressorer) eller diuretika til forværring af hjertesvigt inden for 12 måneder før screening.
  7. Være eller skal have været inden for de foregående 12 måneder i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) klasse 4, 5, 6 eller 7, og skal på tidspunktet for optagelsen være mindst i NYHA klasse II eller højere.
  8. Brug af ACE-hæmmer og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB); og betablokker, i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, medmindre det er intolerant eller kontraindiceret.
  9. Stabil dosering af ACE-hæmmer, angiotensinreceptorblokker, betablokker, aldosteronblokker og diuretika i mindst en måned før screeningsbesøg, defineret som ≤50 % ændring i den samlede dosis af hvert middel.
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier (opsummeret):

Kvalificerede patienter skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, bekræftet af en positiv urin eller serum humant choriongonadotropin laboratorietest ved screening.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening. Kvinder, der er postmenopausale (12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveau > 40 mIU/ml eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi) eller kirurgisk sterile anses ikke for at være i den fødedygtige alder. Pålidelig prævention omfatter kirurgisk sterilisering, hormonprævention eller dobbeltbarrieremetoder.
  3. Mænd, der nægter at udøve en pålidelig form for prævention.
  4. Myokardieinfarkt, ustabil angina eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 90 dage før screening eller koronar bypassoperation inden for 180 dage før screening.
  5. Patient på en hjertetransplantationsliste eller tidligere modtaget en solid organtransplantation.
  6. Har tidligere gennemgået hjerteoperationer med remodeling procedure, venstre ventrikel assisterende enhedsplacering eller kardiomyoplastik. Denne udelukkelse gælder ikke for patienter, der har gennemgået ventrikulærplastik uden anbringelsesanordning for mere end et år siden.
  7. Patienten har gennemgået kardial resynkroniseringsterapi inden for 6 måneder før screening.
  8. Svær ukontrolleret HF, der kræver intensiv intravenøs diuretika eller inotropisk støtte inden for 1 måned før screening.

  9. Manglende evne til at udføre en 6 minutters gangtest på grund af andre fysiske begrænsninger end HF, herunder:

    1. Alvorlig perifer vaskulær sygdom
    2. Svær lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom begrænser træning
    3. Ortopædiske begrænsninger, alvorlige muskelsygdomme, enhver anden led- eller muskelsygdom eller neurologisk lidelse (såsom et gammelt slagtilfælde eller neuropati), der begrænser evnen til at gå i 6 minutter.
  10. Afhængighed af kronisk oral steroidbehandling.
  11. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der fører til begrænsninger i underekstremiteterne eller forekommer inden for 180 dage før screening.
  12. Aktiv myocarditis, constrictive pericarditis, restriktiv, hypertrofisk eller medfødt kardiomyopati.
  13. BMI < 19 eller > 45.
  14. Venstre ventrikulær trombe.
  15. Venstre ventrikel (LV) vægtykkelse < 8 mm visualiseret i mere end 50 % af LV og defineret som en "LV no-go zone".
  16. LV-aneurisme eller kandidat til kirurgisk aneurismektomi.
  17. Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, som førte til automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD)-terapi (chok) inden for 3 måneder før screening.
  18. Primær signifikant organisk hjerteklapsygdom.
  19. Moderat til svær aortaklapsygdom, der udelukker kateterindtrængning i LV.
  20. Mekanisk proteseklap i aorta- eller mitralstilling.
  21. Kronisk infektion eller aktiv malignitet.
  22. Patienten har kompromitteret nyrefunktionen som afspejlet af et serumkreatininniveau >3,0 mg/dL (>0,265 mmol/L) eller er i øjeblikket i dialyse.
  23. Hæmatokrit < 28%.
  24. Aterosklerose og/eller snoninger af aorta, iliaca eller femorale arterier af en grad, der kunne hæmme eller udelukke sikker retrograd passage af leveringskateteret.
  25. Kronisk immunsuppressiv terapi på grund af inflammatorisk eller systemisk sygdom.
  26. Patienten blev testet positiv for HIV 1 eller 2, Hepatitis B eller C, human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) 1 eller 2 (hvis det kræves af reglerne) eller syfilis.
  27. Eksponering for en hvilken som helst tidligere eksperimentel celle- eller angiogen terapi og/eller myokardielaserterapi og/eller terapi med et andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening eller optagelse i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  28. Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne eller efter investigatorens mening er ikke egnede til at deltage.
  29. Enhver anden sygdom end kongestiv hjertesvigt, som kan reducere den forventede levetid til mindre end 2 år fra screening.
  30. Kendte og relevante allergier og/eller overfølsomheder over for Dextran eller andre plasmavolumenudvidere, herunder Gentran, Hyskon og Macrodex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Sham, ingen indsprøjtning
Biologisk: Sham, ingen indsprøjtning
Efterlign injektionsproceduren gennem indsættelse af et falsk kateter. Ingen injektion faktisk udført
Eksperimentel: C3BS-CQR-1 behandlet
Injektion af C3BS-CQR-1
Biologisk: Injektion af C3BS-CQR-1
Injektion af C3BS-CQR-1 ved hjælp af C-Cath® injektionskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet mellem grupper efter indeksprocedure
Tidsramme: 39 uger efter indeksering
Ændring mellem grupper fra baseline og 39 uger i et hierarkisk sammensat resultat omfattende, fra mest til mindst alvorligt udfald, dage til død uanset årsag, antal forværring af hjertesvigthændelser, ændring i score for Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ) (10-punkts forringelse, ingen meningsfuld ændring, 10-punktsforbedring), ændring i seks minutters gangafstand (40-m forringelse, ingen meningsfuld ændring, 40-m forbedring) og ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (15- ml forringelse, ingen meningsfuld ændring, 15 ml forbedring) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (4 % absolut forringelse, ingen meningsfuld ændring, 4 % absolut forbedring).
39 uger efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhed mellem grupper efter indeksprocedure
Tidsramme: 52 og 104 uger efter indeksering

Sikkerhed: Antal og årsag til dødsfald og genindlæggelser, antal hjertetransplantationer, antal myokardieinfarkter, antal slagtilfælde. Forekomst af alvorlige bivirkninger (AE) til og med uge 104 og ikke-alvorlige bivirkninger (til og med uge 52).

Effektivitet: Tid til alle forårsager dødelighed, tid til forværring af hjertesvigt og tid til aborteret pludselig død til og med uge 52.
52 og 104 uger efter indeksering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhed mellem grupper efter indeksprocedure
Tidsramme: 39 og 52 uger efter indeksering
Tid til alle forårsager dødelighed, tid til kardiovaskulær dødelighed og forværring af hjertesvigt, der kræver ambulant IV-behandling for hjertesvigt eller genindlæggelse for hjertesvigt og andre.
39 og 52 uger efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Efterforskere

  • Studiestol: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sham, ingen indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner