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自体心脏生成细胞治疗缺血性心力衰竭的安全性和有效性。 (CHART-1)

2018年5月30日 更新者：Celyad Oncology SA

骨髓间充质造心细胞 (C3BS-CQR-1) 治疗慢性晚期缺血性心力衰竭的疗效和安全性。

通过比较对护理标准和 C3BS-CQR-1 相对于护理标准和假程序的总体反应，评估 C3BS-CQR-1 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya、以色列
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth、以色列、16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed、以色列、13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest、匈牙利、1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac、塞尔维亚、34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona、意大利、37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart、比利时、6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse、比利时、9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU Mont-Godinne
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice、波兰、40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź、波兰、91-347
        • Bieganski Hospital
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合条件的患者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁。
  2. 通过超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 的收缩功能障碍。
  3. 已知不需要血运重建的缺血性心力衰竭。
  4. MLHFQ 总分 > 30。
  5. 能够进行 > 100 m 且≤ 400 m 的 6 分钟步行测试。
  6. 在筛查前 12 个月内因心力衰竭 (HF) 住院治疗或在门诊接受静脉血管活性治疗（包括血管扩张剂、正性肌力药物和血管加压药）或利尿剂治疗筛查前 12 个月内加重心力衰竭的病史。
  7. 在过去 12 个月内是或必须是纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级或机械辅助循环支持机构间登记处 (INTERMACS) 4、5、6 或 7 级，并且在纳入时，必须至少在 NYHA II 级或更高级别。
  8. 使用 ACE 抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)；和 β 受体阻滞剂，至少在筛查访问前 3 个月，除非不耐受或禁忌。
  9. ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、醛固酮阻滞剂和利尿剂在筛选访视前至少一个月稳定给药，定义为每种药物总剂量变化≤50%。
  10. 愿意并能够给予书面知情同意。

排除标准（总结）：

符合条件的患者必须不符合以下排除标准：

  1. 怀孕的女性，在筛选时通过尿液或血清人绒毛膜促性腺激素实验室检测呈阳性确认。
  2. 筛选时血清或尿液妊娠试验阴性的育龄妇女。 绝经后（自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 或手术双侧卵巢切除术后 6 周）或手术绝育的女性不被认为具有生育潜力。 可靠的避孕方法包括手术绝育、激素避孕或双重屏障方法。
  3. 男性拒绝采取可靠的避孕措施。
  4. 筛选前 90 天内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，或筛选前 180 天内进行过冠状动脉搭桥手术。
  5. 患者在心脏移植名单上或之前接受过任何实体器官移植。
  6. 以前接受过心脏手术，包括重塑手术、左心室辅助装置放置或心肌成形术。 此排除不适用于一年多前在没有放置装置的情况下接受心室成形术的患者。
  7. 患者在筛选前 6 个月内接受过心脏再同步化治疗。
  8. 筛选前 1 个月内需要强化静脉利尿剂或正性肌力支持的严重不受控制的 HF。

  9. 由于 HF 以外的身体限制，无法执行 6 分钟步行测试，包括：

    1. 严重的外周血管疾病
    2. 严重肺病或慢性阻塞性肺病限制运动
    3. 骨科限制、严重的肌肉疾病、任何其他关节或肌肉疾病或神经系统疾病（如陈旧性中风或神经病）限制了步行 6 分钟的能力。
  10. 依赖于慢性口服类固醇治疗。
  11. 导致下肢受限或在筛选前 180 天内发生的中风或短暂性脑缺血发作。
  12. 活动性心肌炎、缩窄性心包炎、限制性、肥厚性或先天性心肌病。
  13. BMI < 19 或 > 45。
  14. 左心室血栓。
  15. 左心室 (LV) 壁厚 < 8mm 在超过 50% 的 LV 中可视化，并定义为“LV 禁区”。
  16. LV 动脉瘤或手术动脉瘤切除术的候选人。
  17. 持续性室性心动过速或心室颤动，导致在筛选前 3 个月内接受自动植入式心脏复律器/除颤器 (AICD) 治疗（电击）。
  18. 原发性显着器质性瓣膜性心脏病。
  19. 中度至重度主动脉瓣疾病阻止导管进入 LV。
  20. 主动脉或二尖瓣位置的机械人工瓣膜。
  21. 慢性感染或活动性恶性肿瘤。
  22. 患者肾功能受损，如血清肌酐水平 >3.0 mg/dL (>0.265 mmol/L) 或目前正在接受透析。
  23. 血细胞比容 < 28%。
  24. 动脉粥样硬化和/或主动脉、髂动脉或股动脉的迂曲程度可能会阻碍或妨碍输送导管的安全逆行通过。
  25. 炎症或全身性疾病引起的慢性免疫抑制治疗。
  26. 患者的 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎、人类 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV) 1 或 2（如果法规要求）或梅毒检测呈阳性。
  27. 在筛选或注册任何可能混淆本研究结果的同时进行的研究之前的 60 天内，接触过任何先前的实验性细胞或血管生成疗法和/或心肌激光疗法和/或使用另一种研究药物的疗法。
  28. 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释，或研究者认为不适合参加。
  29. 除充血性心力衰竭外的任何疾病，可能会使筛查后的预期寿命缩短至不到 2 年。
  30. 已知和相关的对葡聚糖或其他血浆扩容剂（包括 Gentran、Hyskon 和 Macrodex）的过敏和/或超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制
假的，没有注射
生物：假的，没有注射
通过插入假导管模拟注射过程。 实际没有注射
实验性的：C3BS-CQR-1 处理
注入 C3BS-CQR-1
生物：注入 C3BS-CQR-1
使用 C-Cath® 注射导管注射 C3BS-CQR-1。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间索引后程序的功效
大体时间：索引后 39 周
从基线到 39 周的分层复合结果在各组之间的变化包括，从最严重到最不严重的结果、任何原因导致死亡的天数、心力衰竭事件恶化的次数、明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分的变化)（10 分恶化，无有意义的变化，10 分改善），六分钟步行距离的变化（40 米恶化，无有意义的变化，40 米改善）和左心室收缩末期容积的变化（15- mL 恶化，无有意义的变化，15 mL 改善）和左心室射血分数（4% 绝对恶化，无有意义变化，4% 绝对改善）。
索引后 39 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组间索引后程序的有效性和安全性
大体时间：索引后 52 周和 104 周

安全性：死亡和再入院的人数和原因、心脏移植的次数、心肌梗死的次数、中风的次数。 到第 104 周和非严重 AE（到第 52 周）的严重不良事件 (AE) 的发生率。

功效：到第 52 周，所有原因死亡率的时间、心力衰竭恶化的时间以及猝死中止的时间。
索引后 52 周和 104 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组间索引后程序的有效性和安全性
大体时间：索引后 39 周和 52 周
全因死亡率时间、心血管死亡率时间、需要门诊静脉注射治疗心力衰竭或因心力衰竭再入院的心力衰竭恶化率等。
索引后 39 周和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celyad Oncology SA

调查人员

  • 学习椅：André Terzic, MD、Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • 学习椅：Jozef Bartunek, MD、OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月11日

首次发布 (估计)

2013年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月30日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT编号)

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