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Sicurezza ed efficacia delle cellule cardiopoietiche autologhe per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica. (CHART-1)

30 maggio 2018 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Efficacia e sicurezza delle cellule cardiopoietiche mesenchimali derivate dal midollo osseo (C3BS-CQR-1) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica cronica avanzata.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di C3BS-CQR-1 confrontando la risposta complessiva allo standard di cura e C3BS-CQR-1 rispetto allo standard di cura e una procedura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Belgio, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israele, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e < 80 anni.
  2. Disfunzione sistolica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% valutata mediante ecocardiografia.
  3. Insufficienza cardiaca ischemica senza necessità nota di rivascolarizzazione.
  4. Punteggio MLHFQ totale > 30.
  5. Capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti > 100 m e ≤ 400 m.
  6. Storia di ricovero per insufficienza cardiaca (HF) entro 12 mesi prima dello screening o trattamento in una clinica ambulatoriale con terapia vasoattiva per via endovenosa (inclusi vasodilatatori, agenti inotropi positivi e vasopressori) o diuretici per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dello screening.
  7. Essere o essere stato nei 12 mesi precedenti nella classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) classe 4, 5, 6 o 7, e al momento dell'inclusione, deve essere almeno in NYHA Classe II o superiore.
  8. Uso di ACE inibitore e/o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB); e beta-bloccanti, per almeno 3 mesi prima della visita di screening, a meno che non siano intolleranti o controindicati.
  9. Dosaggio stabile di ACE-inibitore, bloccante del recettore dell'angiotensina, beta-bloccante, bloccante dell'aldosterone e diuretici per almeno un mese prima della visita di screening, definito come variazione ≤50% della dose totale di ciascun agente.
  10. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (riassunti):

I pazienti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, confermate da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero allo screening.
  2. Donne in età fertile senza un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening. Le donne in postmenopausa (12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL o 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica) o chirurgicamente sterili non sono considerate in età fertile. La contraccezione affidabile include la sterilizzazione chirurgica, la contraccezione ormonale o i metodi a doppia barriera.
  3. Uomini che si rifiutano di esercitare una forma affidabile di contraccezione.
  4. Infarto miocardico, angina instabile o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 90 giorni prima dello screening o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico entro 180 giorni prima dello screening.
  5. Paziente in una lista di trapianti cardiaci o precedentemente ricevuto un trapianto di organi solidi.
  6. Precedentemente sottoposto a cardiochirurgia con procedura di rimodellamento, posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o cardiomioplastica. Questa esclusione non si applica ai pazienti sottoposti a plastica ventricolare senza dispositivo di posizionamento più di un anno fa.
  7. - Il paziente è stato sottoposto a terapia di resincronizzazione cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening.
  8. Insufficienza cardiaca grave non controllata che richiede la somministrazione intensiva di diuretici per via endovenosa o supporto inotropo entro 1 mese prima dello screening.

  9. Impossibilità di eseguire un test del cammino di 6 minuti a causa di limitazioni fisiche diverse dall'insufficienza cardiaca, tra cui:

    1. Malattia vascolare periferica grave
    2. Malattia polmonare grave o malattia polmonare ostruttiva cronica che limita l'esercizio
    3. Limitazioni ortopediche, gravi malattie muscolari, qualsiasi altra malattia articolare o muscolare o disturbo neurologico (come un vecchio ictus o neuropatia) che limita la capacità di camminare per 6 minuti.
  10. Dipendenza da terapia steroidea orale cronica.
  11. Ictus o attacco ischemico transitorio che porta a limitazioni negli arti inferiori o che si verifica entro 180 giorni prima dello screening.
  12. Miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia restrittiva, ipertrofica o congenita.
  13. BMI < 19 o > 45.
  14. Trombo ventricolare sinistro.
  15. Spessore della parete del ventricolo sinistro (VS) < 8 mm visualizzato in più del 50% del VS e definito come "zona di non passaggio LV".
  16. Aneurisma ventricolare sinistro o candidato ad aneurismectomia chirurgica.
  17. Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare che ha portato a terapia (shock) con cardioverter/defibrillatore impiantabile automatico (AICD) entro 3 mesi prima dello screening.
  18. Cardiopatia valvolare organica primaria primaria.
  19. Malattia della valvola aortica da moderata a grave che preclude l'ingresso del catetere nel ventricolo sinistro.
  20. Protesi valvolare meccanica in posizione aortica o mitrale.
  21. Infezione cronica o malignità attiva.
  22. Il paziente ha una funzione renale compromessa come indicato da un livello di creatinina sierica >3,0 mg/dL (>0,265 mmol/L) o è attualmente in dialisi.
  23. Ematocrito < 28%.
  24. Aterosclerosi e/o tortuosità dell'aorta, delle arterie iliache o femorali di grado tale da impedire o precludere il sicuro passaggio retrogrado del catetere di posizionamento.
  25. Terapia immunosoppressiva cronica dovuta a malattia infiammatoria o sistemica.
  26. Paziente risultato positivo al test per HIV 1 o 2, epatite B o C, virus linfotrofico delle cellule T umane (HTLV) 1 o 2 (se richiesto dalla normativa) o sifilide.
  27. Esposizione a qualsiasi precedente terapia cellulare sperimentale o angiogenica e/o terapia laser miocardica e/o terapia con un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o dell'arruolamento in qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio.
  28. La dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei a partecipare.
  29. Qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca congestizia che potrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni dallo screening.
  30. Allergie e/o ipersensibilità note e rilevanti al Dextran o ad altri espansori del volume plasmatico, inclusi Gentran, Hyskon e Macrodex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Sham, niente iniezione
Biologico: Sham, niente iniezione
Simula la procedura di iniezione attraverso l'inserimento di un finto catetere. Nessuna iniezione effettivamente eseguita
Sperimentale: C3BS-CQR-1 trattato
Iniezione di C3BS-CQR-1
Biologico: Iniezione di C3BS-CQR-1
Iniezione del C3BS-CQR-1 utilizzando il catetere per iniezione C-Cath®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia tra i gruppi procedura post-indice
Lasso di tempo: 39 settimane dopo l'indice
Variazione tra i gruppi dal basale e 39 settimane in un esito composito gerarchico comprendente, dall'esito più grave a quello meno grave, giorni prima della morte per qualsiasi causa, numero di peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, variazione del punteggio per il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ ) (deterioramento di 10 punti, nessun cambiamento significativo, miglioramento di 10 punti), variazione della distanza percorsa in 6 minuti (deterioramento di 40 m, nessun cambiamento significativo, miglioramento di 40 m) e variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (15- deterioramento in ml, nessun cambiamento significativo, miglioramento di 15 ml) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (deterioramento assoluto del 4%, nessun cambiamento significativo, miglioramento assoluto del 4%).
39 settimane dopo l'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza tra i gruppi procedura post-indice
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane dopo l'indice

Sicurezza: numero e causa di decessi e ricoveri, numero di trapianti cardiaci, numero di infarti del miocardio, numero di ictus. Incidenza di eventi avversi gravi (AE) fino alla settimana 104 e di eventi avversi non gravi (fino alla settimana 52).

Efficacia: tempo alla mortalità per tutte le cause, tempo al peggioramento dell'insufficienza cardiaca e tempo alla morte improvvisa interrotta fino alla settimana 52.
52 e 104 settimane dopo l'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza tra i gruppi procedura post-indice
Lasso di tempo: 39 e 52 settimane dopo l'indice
Tempo alla mortalità per tutte le cause, tempo alla mortalità cardiovascolare e tasso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede terapia ambulatoriale IV per insufficienza cardiaca o riammissione per insufficienza cardiaca e altri.
39 e 52 settimane dopo l'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Cattedra di studio: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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