Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologních kardiopoetických buněk pro léčbu ischemického srdečního selhání. (CHART-1)

30. května 2018 aktualizováno: Celyad Oncology SA

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kardiopoetických buněk získaných z kostní dřeně (C3BS-CQR-1) pro léčbu chronického pokročilého ischemického srdečního selhání.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost C3BS-CQR-1 porovnáním celkové reakce na standardní péči a C3BS-CQR-1 ve vztahu ke standardní péči a falešnému postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Belgie, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Itálie, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Izrael, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polsko, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a < 80 let.
  2. Systolická dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % podle echokardiografie.
  3. Ischemické srdeční selhání bez známé potřeby revaskularizace.
  4. Celkové skóre MLHFQ > 30.
  5. Schopnost provést 6minutový test chůze > 100 m a ≤ 400 m.
  6. Anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání (HF) během 12 měsíců před screeningem nebo léčba na ambulanci intravenózní vazoaktivní terapií (včetně vazodilatátorů, pozitivně inotropních látek a vazopresorů) nebo diuretiky pro zhoršení srdečního selhání během 12 měsíců před screeningem.
  7. Být nebo musí být během předchozích 12 měsíců v New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV nebo meziagenturním registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS) třídy 4, 5, 6 nebo 7 a v době zařazení musí být alespoň ve třídě NYHA II nebo vyšší.
  8. Použití inhibitoru ACE a/nebo blokátoru receptoru pro angiotensin (ARB); a betablokátor po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou, pokud není intolerantní nebo kontraindikován.
  9. Stabilní dávkování inhibitoru ACE, blokátoru receptoru pro angiotenzin, betablokátoru, blokátoru aldosteronu a diuretik po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou, definované jako ≤50% změna v celkové dávce každého činidla.
  10. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (souhrnně):

Způsobilí pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, potvrzeno pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru při screeningu.
  2. Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu v séru nebo moči při screeningu. Ženy, které jsou postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea nebo 6 měsíců spontánní amenorea s hladinou FSH v séru > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii) nebo chirurgicky sterilní, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku. Mezi spolehlivé antikoncepce patří chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody.
  3. Muži odmítající používat spolehlivou formu antikoncepce.
  4. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 90 dnů před screeningem nebo operace bypassu koronární artérie během 180 dnů před screeningem.
  5. Pacient na seznamu transplantací srdce nebo dříve po transplantaci solidního orgánu.
  6. V minulosti podstoupil kardiochirurgický výkon s remodelačním postupem, umístěním zařízení na podporu levé komory nebo kardiomyoplastikou. Toto vyloučení se nevztahuje na pacienty, kteří podstoupili ventrikulární plastiku bez zaváděcího zařízení před více než jedním rokem.
  7. Pacient podstoupil srdeční resynchronizační terapii během 6 měsíců před screeningem.
  8. Závažné nekontrolované srdeční selhání vyžadující intenzivní intravenózní diuretika nebo inotropní podporu během 1 měsíce před screeningem.

  9. Neschopnost provést 6minutový test chůze kvůli jiným fyzickým omezením než HF včetně:

    1. Závažné onemocnění periferních cév
    2. Těžké plicní onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc omezující cvičení
    3. Ortopedická omezení, závažná svalová onemocnění, jakékoli jiné onemocnění kloubů nebo svalů nebo neurologická porucha (jako je stará mrtvice nebo neuropatie) omezující schopnost chůze po dobu 6 minut.
  10. Závislost na chronické perorální léčbě steroidy.
  11. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka vedoucí k omezením na dolních končetinách nebo k nim do 180 dnů před screeningem.
  12. Aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida, restriktivní, hypertrofická nebo kongenitální kardiomyopatie.
  13. BMI < 19 nebo > 45.
  14. Trombus levé komory.
  15. Tloušťka stěny levé komory (LV) < 8 mm, vizualizovaná u více než 50 % LV a definovaná jako „volná zóna LV“.
  16. Aneuryzma LK nebo kandidát na chirurgickou aneurysmektomii.
  17. Setrvalá ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, které vedly k terapii (šoku) automatickým implantabilním kardioverterem/defibrilátorem (AICD) během 3 měsíců před screeningem.
  18. Primární významná organická chlopenní choroba srdeční.
  19. Středně těžké až těžké onemocnění aortální chlopně vylučující vstup katetru do LK.
  20. Mechanická protetická chlopeň v aortální nebo mitrální poloze.
  21. Chronická infekce nebo aktivní malignita.
  22. Pacient má zhoršenou funkci ledvin, což se odráží v hladině kreatininu v séru >3,0 mg/dl (>0,265 mmol/l) nebo je v současné době na dialýze.
  23. Hematokrit < 28 %.
  24. Ateroskleróza a/nebo tortuozita aorty, kyčelních nebo femorálních tepen stupně, který by mohl bránit nebo bránit bezpečnému retrográdnímu průchodu zaváděcího katetru.
  25. Chronická imunosupresivní léčba v důsledku zánětlivého nebo systémového onemocnění.
  26. Pacient byl pozitivně testován na HIV 1 nebo 2, hepatitidu B nebo C, lidský T-buněčný lymfotrofický virus (HTLV) 1 nebo 2 (pokud to vyžadují předpisy) nebo syfilis.
  27. Expozice jakékoli předchozí experimentální buněčné nebo angiogenní terapii a/nebo laserové terapii myokardu a/nebo terapii jiným hodnoceným lékem během 60 dnů před screeningem nebo zařazením do jakékoli souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie.
  28. Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou narušovat průběh studie nebo interpretaci výsledků nebo podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné k účasti.
  29. Jakékoli onemocnění jiné než městnavé srdeční selhání, které by mohlo snížit očekávanou délku života na méně než 2 roky od screeningu.
  30. Známé a relevantní alergie a/nebo přecitlivělost na Dextran nebo jiné látky zvyšující objem plazmy, včetně Gentran, Hyskon a Macrodex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Sham, žádná injekce
Biologický: Sham, žádná injekce
Napodobujte injekční postup prostřednictvím zavedení falešného katétru. Ve skutečnosti nebyla provedena žádná injekce
Experimentální: Ošetřeno C3BS-CQR-1
Injekce C3BS-CQR-1
Biologický: Injekce C3BS-CQR-1
Injekce C3BS-CQR-1 pomocí injekčního katetru C-Cath®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup po indexování účinnosti mezi skupinami
Časové okno: 39 týdnů po indexování
Změna mezi skupinami od výchozího stavu a 39 týdnů v hierarchickém složeném výsledku zahrnujícím od nejzávažnějšího k nejméně závažnému výsledku, dny do smrti z jakékoli příčiny, počet zhoršení srdečních selhání, změna skóre pro dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ ) (zhoršení o 10 bodů, žádná významná změna, zlepšení o 10 bodů), změna vzdálenosti po šesti minutách chůze (zhoršení o 40 m, žádná významná změna, zlepšení o 40 m) a změna koncového systolického objemu levé komory (15- Zhoršení ml, žádná významná změna, zlepšení o 15 ml a ejekční frakce levé komory (4% absolutní zhoršení, žádná významná změna, 4% absolutní zlepšení).
39 týdnů po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup po indexování účinnosti a bezpečnosti mezi skupinami
Časové okno: 52 a 104 týdnů po indexu

Bezpečnost: Počet a příčina úmrtí a opětovného přijetí, počet srdečních transplantací, počet infarktů myokardu, počet cévních mozkových příhod. Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE) do týdne 104 a nezávažných AE (až do týdne 52).

Účinnost: Doba do úmrtnosti ze všech příčin, doba do zhoršení srdečního selhání a doba do náhlé umělé smrti do 52. týdne.
52 a 104 týdnů po indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup po indexování účinnosti a bezpečnosti mezi skupinami
Časové okno: 39 a 52 týdnů po indexu
Doba do mortality ze všech příčin, doba do kardiovaskulární mortality a míra zhoršení srdečního selhání vyžadující ambulantní IV terapii srdečního selhání nebo readmisi pro srdeční selhání a další.
39 a 52 týdnů po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celyad Oncology SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Studijní židle: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sham, žádná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit