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허혈성 심부전 치료를 위한 자가 심근세포의 안전성과 효능. (CHART-1)

2018년 5월 30일 업데이트: Celyad Oncology SA

만성 진행성 허혈성 심부전 치료를 위한 골수유래 중간엽 심근세포(C3BS-CQR-1)의 효능 및 안전성.

표준 치료 및 모의 절차와 비교하여 표준 치료 및 C3BS-CQR-1에 대한 전반적인 반응을 비교하여 C3BS-CQR-1의 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, 벨기에, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, 벨기에, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, 세르비아, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, 이스라엘, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, 폴란드, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥ 18 및 < 80세.
  2. 심초음파로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%인 수축기 기능 장애.
  3. 혈관재생술이 필요하지 않은 것으로 알려진 허혈성 심부전.
  4. 총 MLHFQ 점수 > 30.
  5. 100m 초과 및 400m 미만의 6분 도보 테스트를 수행할 수 있는 능력.
  6. 스크리닝 전 12개월 이내에 심부전(HF)으로 입원한 이력 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 심부전 악화를 위해 정맥 혈관 작용 요법(혈관확장제, 양성 수축촉진제 및 승압제 포함) 또는 이뇨제를 사용하여 외래 진료소에서 치료한 이력.
  7. 이전 12개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(INTERMACS) 클래스 4, 5, 6 또는 7에 속했거나 있어야 하며 포함 시점에 반드시 최소한 NYHA Class II 이상이어야 합니다.
  8. ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 사용; 내약성이 없거나 금기 사항이 아닌 한 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 베타 차단제를 투여합니다.
  9. 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 알도스테론 차단제 및 이뇨제의 안정적인 투여량, 각 제제의 총 투여량의 ≤50% 변화로 정의됨.
  10. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준(요약):

적격 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 스크리닝 시 양성 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 검사로 확인된 임신한 여성.
  2. 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 없는 가임 여성. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/mL인 자발성 무월경 6개월 또는 외과적 양측 난소 절제술 후 6주) 또는 외과적으로 불임인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임법에는 외과적 불임법, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법이 있습니다.
  3. 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 거부하는 남성.
  4. 스크리닝 전 90일 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 스크리닝 전 180일 이내의 관상동맥 우회술.
  5. 심장 이식 목록에 있거나 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
  6. 이전에 리모델링 절차, 좌심실 보조 장치 배치 또는 심근 성형술로 심장 수술을 받았습니다. 이 제외는 1년 이상 전에 배치 장치 없이 심실성형술을 받은 환자에게는 적용되지 않습니다.
  7. 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심장 재동기화 요법을 받았습니다.
  8. 선별검사 전 1개월 이내에 집중적인 정맥 이뇨제 또는 수축 촉진제 지원이 필요한 중증 조절되지 않는 심부전.

  9. 다음을 포함한 HF 이외의 신체적 제한으로 인해 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음:

    1. 심한 말초 혈관 질환
    2. 심한 폐질환 또는 운동을 제한하는 만성 폐쇄성 폐질환
    3. 6분 동안 걷는 능력을 제한하는 정형외과적 제한, 심각한 근육 질환, 기타 관절 또는 근육 질환 또는 신경학적 장애(예: 오래된 뇌졸중 또는 신경병증).
  10. 만성 경구 스테로이드 요법에 의존.
  11. 하지 제한으로 이어지거나 스크리닝 전 180일 이내에 발생하는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  12. 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 제한성, 비대성 또는 선천성 심근병증.
  13. BMI < 19 또는 > 45.
  14. 좌심실 혈전.
  15. 좌심실(LV) 벽 두께 < 8mm는 좌심실의 50% 이상에서 시각화되고 "LV 노고 영역"으로 정의됩니다.
  16. 좌심실 동맥류 또는 외과적 동맥류 절제술 후보.
  17. 스크리닝 전 3개월 이내에 자동 이식형 심장율동전환기/제세동기(AICD) 요법(쇼크)으로 이어진 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동.
  18. 원발성 중대 기질 판막 심장 질환.
  19. 좌심실로의 카테터 진입을 방해하는 중등도에서 중증의 대동맥 판막 질환.
  20. 대동맥 또는 승모판 위치의 기계적 인공 판막.
  21. 만성 감염 또는 활동성 악성 종양.
  22. 환자는 혈청 크레아티닌 수치 >3.0mg/dL(>0.265mmol/L)로 반영되는 신장 기능이 손상되었거나 현재 투석 중입니다.
  23. 헤마토크리트 < 28%.
  24. 전달 카테터의 안전한 역행 통과를 방해하거나 배제할 수 있는 정도의 대동맥, 장골 또는 대퇴 동맥의 죽상경화증 및/또는 비틀림.
  25. 염증성 또는 전신성 질환으로 인한 만성 면역억제 요법.
  26. 환자는 HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염, HTLV(Human T-cell lymphotrophic virus) 1 또는 2(규정에서 요구하는 경우) 또는 매독에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  27. 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에서 스크리닝 또는 등록 전 60일 이내에 이전의 실험 세포 또는 혈관신생 요법 및/또는 심근 레이저 요법 및/또는 다른 조사 약물을 사용한 요법에 대한 노출.
  28. 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하거나 조사자의 의견에 따라 참여하는 데 적합하지 않은 기타 요인.
  29. 선별검사로부터 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 수 있는 울혈성 심부전 이외의 모든 질병.
  30. Dextran 또는 Gentran, Hyskon 및 Macrodex를 포함하는 기타 혈장 부피 확장제에 대한 알려진 관련 알레르기 및/또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
가짜, 주입 없음
생물학적: 가짜, 주입 없음
가짜 카테터 삽입을 통해 주입 절차를 모방합니다. 실제로 주입이 수행되지 않음
실험적: C3BS-CQR-1 처리됨
C3BS-CQR-1 주입
생물학적: C3BS-CQR-1 주입
C-Cath® 주입 카테터를 사용하여 C3BS-CQR-1 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 후 그룹 간 효능
기간: 색인 생성 후 39주
가장 심각한 결과에서 가장 덜 심각한 결과까지, 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수, 심부전 사건의 악화 수, 미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ)에 대한 점수 변화를 포함하는 계층적 복합 결과에서 기준선과 39주 사이의 그룹 간 변화 ) (10점 악화, 유의미한 변화 없음, 10점 개선), 6분 도보 거리의 변화(40m 악화, 의미 있는 변화 없음, 40m 개선) 및 좌심실 수축기 말기 용적의 변화(15- mL 악화, 의미 있는 변화 없음, 15-mL 개선) 및 좌심실 박출률(절대 악화 4%, 의미 있는 변화 없음, 절대 개선 4%).
색인 생성 후 39주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 절차 후 그룹 간 효능 및 안전성
기간: 인덱스 후 52주 및 104주

안전성: 사망 및 재입원 건수 및 원인, 심장이식 건수, 심근경색 건수, 뇌졸중 건수. 104주까지의 심각한 부작용(AE) 및 심각하지 않은 AE(52주까지)의 발생률.

효능: 52주차까지 사망을 유발하는 모든 시간, 심부전 악화까지의 시간, 돌연사 중단까지의 시간.
인덱스 후 52주 및 104주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 절차 후 그룹 간 효능 및 안전성
기간: 인덱스 후 39주 및 52주
모든 원인 사망까지의 시간, 심혈관계 사망까지의 시간, 심부전에 대한 외래 환자 IV 요법 또는 심부전에 대한 재입원이 필요한 심부전 악화율 등.
인덱스 후 39주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celyad Oncology SA

수사관

  • 연구 의자: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • 연구 의자: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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