Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van autologe cardiopoëtische cellen voor de behandeling van ischemisch hartfalen. (CHART-1)

30 mei 2018 bijgewerkt door: Celyad Oncology SA

Werkzaamheid en veiligheid van uit beenmerg afgeleide mesenchymale cardiopoëtische cellen (C3BS-CQR-1) voor de behandeling van chronisch gevorderd ischemisch hartfalen.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van C3BS-CQR-1 door de algehele respons op standaardzorg en C3BS-CQR-1 te vergelijken met standaardzorg en een schijnprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, België, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israël, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Italië, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 18 en < 80 jaar.
  2. Systolische disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% zoals beoordeeld door echocardiografie.
  3. Ischemische hartfalen zonder bekende noodzaak voor revascularisatie.
  4. Totale MLHFQ-score > 30.
  5. Mogelijkheid om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren > 100 m en ≤ 400 m.
  6. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of behandeling in een polikliniek met intraveneuze vasoactieve therapie (inclusief vasodilatatoren, positieve inotrope middelen en vasopressoren) of diuretica voor verergering van hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
  7. In de afgelopen 12 maanden zijn of moeten zijn geweest in New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV of Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) klasse 4, 5, 6 of 7, en op het moment van opname moet minstens in NYHA klasse II of hoger zijn.
  8. Gebruik van ACE-remmer en/of angiotensine-receptorblokker (ARB); en bètablokker, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij intolerantie of gecontra-indiceerd.
  9. Stabiele dosering van ACE-remmer, angiotensinereceptorblokker, bètablokker, aldosteronblokker en diuretica gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, gedefinieerd als ≤50% verandering in de totale dosis van elk middel.
  10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria (samengevat):

In aanmerking komende patiënten mogen aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, bevestigd door een positieve urine- of serumhumaan choriongonadotrofine-laboratoriumtest bij screening.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening. Vrouwen die postmenopauzaal zijn (12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH-spiegel > 40 mIU/ml of 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie) of chirurgisch steriel zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden. Betrouwbare anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptie of methoden met dubbele barrière.
  3. Mannen die weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie toe te passen.
  4. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of bypassoperatie van de kransslagader binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Patiënt op een lijst voor harttransplantatie of eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
  6. Eerder een hartoperatie met hermodelleringsprocedure, plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel of cardiomyoplastiek ondergaan. Deze uitsluiting geldt niet voor patiënten die meer dan een jaar geleden een ventrikelplastiek zonder plaatsingshulpmiddel hebben ondergaan.
  7. Patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening cardiale resynchronisatietherapie ondergaan.
  8. Ernstig ongecontroleerd HF waarvoor intensieve intraveneuze diuretica of inotrope ondersteuning nodig is binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.

  9. Onvermogen om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren vanwege andere fysieke beperkingen dan HF, waaronder:

    1. Ernstige perifere vaatziekte
    2. Ernstige longziekte of chronische obstructieve longziekte beperkende inspanning
    3. Orthopedische beperkingen, ernstige spierziekten, elke andere gewrichts- of spierziekte of neurologische aandoening (zoals een oude beroerte of neuropathie) die het vermogen om 6 minuten te lopen beperkt.
  10. Afhankelijkheid van chronische orale steroïdetherapie.
  11. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval die leidt tot beperkingen in de onderste ledematen of optreedt binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening.
  12. Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, restrictieve, hypertrofische of congenitale cardiomyopathie.
  13. BMI < 19 of > 45.
  14. Linkerventrikel trombus.
  15. Linkerventrikel (LV) wanddikte < 8 mm gevisualiseerd in meer dan 50% van LV, en gedefinieerd als een "LV no-go zone".
  16. LV-aneurysma of kandidaat voor chirurgische aneurysmectomie.
  17. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie die leidde tot automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator (AICD)-therapie (shock) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  18. Primaire significante organische hartklepaandoening.
  19. Matige tot ernstige aortaklepaandoening waardoor de katheter niet in de LV kan komen.
  20. Mechanische klepprothese in aorta- of mitralispositie.
  21. Chronische infectie of actieve maligniteit.
  22. De patiënt heeft een verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een serumcreatininespiegel >3,0 mg/dl (>0,265 mmol/l) of wordt momenteel gedialyseerd.
  23. Hematocriet < 28%.
  24. Atherosclerose en/of tortuositeit van de aorta, iliacale of femorale slagaders in een mate die de veilige retrograde doorgang van de plaatsingskatheter zou kunnen belemmeren of onmogelijk maken.
  25. Chronische immunosuppressieve therapie als gevolg van inflammatoire of systemische ziekte.
  26. Patiënt testte positief op hiv 1 of 2, hepatitis B of C, humaan T-cellymfotrofisch virus (HTLV) 1 of 2 (indien vereist door de regelgeving) of syfilis.
  27. Blootstelling aan eerdere experimentele cel- of angiogene therapie en/of myocardiale lasertherapie en/of therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
  28. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of naar de mening van de onderzoeker zijn niet geschikt om deel te nemen.
  29. Elke andere ziekte dan congestief hartfalen die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 2 jaar na screening.
  30. Bekende en relevante allergieën en/of overgevoeligheden voor Dextran of andere plasmavolumevergroters waaronder Gentran, Hyskon en Macrodex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Sham, geen injectie
Biologisch: Sham, geen injectie
Boots de injectieprocedure na door het inbrengen van een schijnkatheter. Geen injectie daadwerkelijk uitgevoerd
Experimenteel: C3BS-CQR-1 behandeld
Injectie van C3BS-CQR-1
Biologisch: Injectie van C3BS-CQR-1
Injectie van de C3BS-CQR-1 met behulp van de C-Cath®-injectiekatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid tussen groepen na indexprocedure
Tijdsspanne: 39 weken na indexering
Verandering tussen groepen vanaf baseline en 39 weken in een hiërarchische samengestelde uitkomst bestaande uit, van meest tot minst ernstige uitkomst, dagen tot overlijden door welke oorzaak dan ook, aantal verergering van hartfalengebeurtenissen, verandering in score voor de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ ) (verslechtering van 10 punten, geen verandering van betekenis, verbetering van 10 punten), verandering van de loopafstand van zes minuten (verslechtering van 40 m, geen verandering van betekenis, verbetering van 40 m) en verandering van het systolische eindvolume van de linkerventrikel (15- ml verslechtering, geen betekenisvolle verandering, 15 ml verbetering) en linkerventrikelejectiefractie (4% absolute verslechtering, geen betekenisvolle verandering, 4% absolute verbetering).
39 weken na indexering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid tussen groepen post-indexprocedure
Tijdsspanne: 52 en 104 weken na indexering

Veiligheid: aantal en oorzaak van overlijdens en heropnames, aantal harttransplantaties, aantal hartinfarcten, aantal beroertes. Incidentie van ernstige bijwerkingen (AE) tot en met week 104 en niet-ernstige bijwerkingen (tot en met week 52).

Werkzaamheid: tijd tot sterfte door alle oorzaken, tijd tot verergering van hartfalen en tijd tot afgebroken plotseling overlijden tot en met week 52.
52 en 104 weken na indexering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid tussen groepen post-indexprocedure
Tijdsspanne: 39 en 52 weken na indexering
Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken, tijd tot cardiovasculaire mortaliteit, en snelheid van verergering van hartfalen waarvoor poliklinische IV-therapie voor hartfalen of heropname voor hartfalen nodig is, en andere.
39 en 52 weken na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Studie stoel: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren