Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av autologa kardiopoetiska celler för behandling av ischemisk hjärtsvikt. (CHART-1)

30 maj 2018 uppdaterad av: Celyad Oncology SA

Effekt och säkerhet av benmärgshärledda mesenkymala kardiopoetiska celler (C3BS-CQR-1) för behandling av kroniskt avancerad ischemisk hjärtsvikt.

Utvärdering av säkerheten och effekten av C3BS-CQR-1 genom att jämföra det övergripande svaret på standardvård och C3BS-CQR-1 i förhållande till standardvård och en skenprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • City Clinic Cardiology Center Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center - Cardiology Unit
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
      • Safed, Israel, 13110
        • Ziv Medical Center - Heart Institute
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona - Borgo Trento Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KliniczneCentrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiej Akademii Medycznej
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Hospital
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Emergency Internal Medicinne Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Cardiology Clinic
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Cardiology Dept.
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Center of Kragujevac,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Campus de Teatinos s/n
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet - Felnőtt Kardiológiai Osztály
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis Egyetem - Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1134
        • MH Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Szívgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och < 80 år.
  2. Systolisk dysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % bedömd med ekokardiografi.
  3. Ischemisk hjärtsvikt utan känt behov av revaskularisering.
  4. Totalt MLHFQ-poäng > 30.
  5. Förmåga att utföra ett 6 minuters gångtest > 100 m och ≤ 400 m.
  6. Anamnes på sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) inom 12 månader före screening eller behandling på en poliklinik med intravenös vasoaktiv terapi (inklusive vasodilatorer, positiva inotropa medel och vasopressorer) eller diuretika för förvärrad hjärtsvikt inom 12 månader före screening.
  7. Var eller måste ha varit inom de senaste 12 månaderna i New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV eller Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) klass 4, 5, 6 eller 7, och måste vid tidpunkten för inkluderingen vara minst i NYHA klass II eller högre.
  8. Användning av ACE-hämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB); och betablockerare, i minst 3 månader före screeningbesöket, såvida de inte är intoleranta eller kontraindicerade.
  9. Stabil dosering av ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, aldosteronblockerare och diuretika under minst en månad före screeningbesöket, definierat som ≤50 % förändring av den totala dosen av varje medel.
  10. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (sammanfattat):

Kvalificerade patienter får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, bekräftat av ett positivt laboratorietest av urin eller serum humant koriongonadotropin vid screening.
  2. Kvinnor i fertil ålder utan negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening. Kvinnor som är postmenopausala (12 månader av spontan amenorré eller 6 månader av spontan amenorré med serum-FSH-nivå > 40 mIU/ml eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi) eller kirurgiskt sterila anses inte vara i fertil ålder. Tillförlitlig preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering, hormonell preventivmetod eller dubbelbarriärmetoder.
  3. Män som vägrar att utöva en pålitlig form av preventivmedel.
  4. Myokardinfarkt, instabil angina eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 90 dagar före screening, eller kranskärlsbypassoperation inom 180 dagar före screening.
  5. Patient på en hjärttransplantationslista eller tidigare fått någon solid organtransplantation.
  6. Genomgick tidigare hjärtkirurgi med ombyggnadsprocedur, vänsterkammarassistansplacering eller kardiomyoplastik. Detta undantag gäller inte patienter som genomgick ventrikulär plastik utan placeringsanordning för mer än ett år sedan.
  7. Patienten har genomgått hjärtresynkroniseringsterapi inom 6 månader före screening.
  8. Svår okontrollerad HF som kräver intensiva intravenösa diuretika eller inotropt stöd inom 1 månad före screening.

  9. Oförmåga att utföra ett 6 minuters promenadtest på grund av andra fysiska begränsningar än HF inklusive:

    1. Allvarlig perifer kärlsjukdom
    2. Allvarlig lungsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom begränsar träning
    3. Ortopediska begränsningar, allvarliga muskelsjukdomar, någon annan led- eller muskelsjukdom eller neurologisk störning (som en gammal stroke eller neuropati) som begränsar förmågan att gå i 6 minuter.
  10. Beroende av kronisk oral steroidbehandling.
  11. Stroke eller övergående ischemisk attack som leder till begränsningar i nedre extremiteter eller inträffar inom 180 dagar före screening.
  12. Aktiv myokardit, konstriktiv perikardit, restriktiv, hypertrofisk eller medfödd kardiomyopati.
  13. BMI < 19 eller > 45.
  14. Vänsterkammartrombus.
  15. Vänster ventrikulär (LV) väggtjocklek < 8 mm visualiserad i mer än 50 % av LV, och definierad som en "LV no-go-zon".
  16. LV-aneurysm eller kandidat för kirurgisk aneurysmektomi.
  17. Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer som ledde till automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD)-terapi (chock) inom 3 månader före screening.
  18. Primär signifikant organisk hjärtklaffsjukdom.
  19. Måttlig till svår aortaklaffsjukdom som hindrar kateterinträde i LV.
  20. Mekanisk protesklaff i aorta- eller mitralläge.
  21. Kronisk infektion eller aktiv malignitet.
  22. Patienten har nedsatt njurfunktion, vilket återspeglas av en serumkreatininnivå >3,0 mg/dL (>0,265 mmol/L) eller är för närvarande i dialys.
  23. Hematokrit < 28%.
  24. Ateroskleros och/eller tortuositet i aorta, höftbens- eller lårbensartärer av en grad som skulle kunna hindra eller förhindra säker retrograd passage av leveranskatetern.
  25. Kronisk immunsuppressiv terapi på grund av inflammatorisk eller systemisk sjukdom.
  26. Patienten testades positivt för HIV 1 eller 2, Hepatit B eller C, humant T-cells lymfotrofiska virus (HTLV) 1 eller 2 (om så krävs enligt bestämmelserna) eller syfilis.
  27. Exponering för någon tidigare experimentell cell- eller angiogen terapi och/eller myokardlaserterapi och/eller terapi med ett annat prövningsläkemedel inom 60 dagar före screening eller inskrivning i någon samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie.
  28. Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller enligt utredarens åsikt är inte lämpliga att delta.
  29. Alla andra sjukdomar än kongestiv hjärtsvikt som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 2 år från screening.
  30. Kända och relevanta allergier och/eller överkänslighet mot Dextran eller andra plasmavolymexpanderare till att inkludera Gentran, Hyskon och Macrodex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Sham, ingen injektion
Biologisk: Sham, ingen injektion
Efterlikna injektionsproceduren genom införande av en skenkateter. Ingen injektion utfördes faktiskt
Experimentell: C3BS-CQR-1 behandlad
Injektion av C3BS-CQR-1
Biologisk: Injektion av C3BS-CQR-1
Injektion av C3BS-CQR-1 med C-Cath® injektionskateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet mellan grupper efter indexprocedur
Tidsram: 39 veckor efter indexering
Förändring mellan grupper från baslinjen och 39 veckor i ett hierarkiskt sammansatt resultat som omfattar, från mest till minst allvarligt utfall, dagar till dödsfall oavsett orsak, antal förvärrade hjärtsviktshändelser, förändring i poäng för Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ) (10-punktsförsämring, ingen meningsfull förändring, 10-punktsförbättring), förändring i sex minuters gångavstånd (40-m försämring, ingen meningsfull förändring, 40-m förbättring) och förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym (15- ml försämring, ingen meningsfull förändring, 15 ml förbättring) och vänsterkammars ejektionsfraktion (4% absolut försämring, ingen meningsfull förändring, 4% absolut förbättring).
39 veckor efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och säkerhet mellan grupper efter indexprocedur
Tidsram: 52 och 104 veckor efter index

Säkerhet: Antal och orsak till dödsfall och återinläggningar, antal hjärttransplantationer, antal hjärtinfarkter, antal stroke. Incidensen av allvarliga biverkningar (AE) till och med vecka 104 och icke-allvarliga biverkningar (till och med vecka 52).

Effekt: Tid för att alla orsaka dödlighet, tid till försämring av hjärtsvikt och tid till aborterad plötslig död till och med vecka 52.
52 och 104 veckor efter index

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och säkerhet mellan grupper efter indexprocedur
Tidsram: 39 och 52 veckor efter indexering
Tid att alla orsaka dödlighet, tid till kardiovaskulär dödlighet och frekvens av försämrad hjärtsvikt som kräver poliklinisk IV-behandling för hjärtsvikt eller återinläggning för hjärtsvikt och andra.
39 och 52 veckor efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Utredare

  • Studiestol: André Terzic, MD, Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Rochester (MN, USA)
  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLV Ziekenhuis Aalst (Belgium)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3BS-C-11-01
  • 2011-001117-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera