健康な対照者および膀胱機能障害のある患者における下部尿路機能の脊髄上制御
膀胱と脳 - 健康な被験者と神経原性および非神経原性膀胱機能不全の患者における下部尿路機能の脊髄上神経制御の調査高度な神経画像技術を使用
調査の概要
詳細な説明
被験者の募集は、バルグリスト大学病院の神経泌尿器科外来クリニック内で、チューリッヒ大学病院の神経科、泌尿器科、婦人科と協力して行われます。
次の被験者グループが募集されます：1）健康なコントロール（n = 22）、非神経性過活動膀胱（NNOAB）患者（n = 20）、OABを伴う多発性硬化症（MS）患者（n = 15）、ないMS患者OAB (n = 15)、神経原性排尿筋過活動を伴う脊髄損傷 (SCI) 患者 (n = 24)。
包含後、すべての被験者と患者は、1〜2回の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）セッションを受けます。 NNOAB 患者は、過活動膀胱 (OAB) 治療 (抗ムスカリン薬、ボツリヌス毒素 A 型の排尿筋内注射など) を受けた後に追加の fMRI セッションを受ける場合があります。 神経因性排尿筋過活動を伴う脊髄損傷（SCI）患者は、A型ボツリヌス毒素の排尿筋内注射の5〜7週間後に追加のfMRIセッションを受ける。
高解像度の解剖学的画像と機能的な血液酸素レベル依存 (BOLD) 信号に敏感な画像が取得されます。 fMRI に加えて、拡散テンソル イメージング (DTI) シーケンスは解剖学的スキャンの後に記録され、構造上の脊椎接続に関する情報を提供します。
研究のエンドポイントは、場所と強度に関する BOLD 信号の変化、LUT コントロールに関与する前述の脊椎上センター間の構造的および機能的接続 (FC)、および BOLD 信号の変化の統計的差異、患者と健常対照者間の構造的および機能的接続性です。 .
取得したすべての fMRI データは、BrainVoyager QX または統計パラメトリック マッピング (SPM) バージョン 8 を実行しているオフライン ワークステーションに転送されます。 機能データは、モーション補正、空間平滑化、線形トレンド除去、および一時的なハイパス フィルタリングのために前処理されます。 どちらのプログラムでも、統計分析と結果のグラフ表示を実行できます。
DTI レコードは、SPM8、BrainVoyager QX、または脳の機能的磁気共鳴イメージング (FMRIB) ソフトウェア ライブラリ (FSL) および DTI-Studio などの他のプログラムで評価されます。 FC を推定するには、SPM8 または脳接続ツールボックスを使用します。 両方のソフトウェアは、修正された統計的しきい値を使用して、単一の被験者およびグループ レベルでの安静およびタスク関連の接続の推定を可能にします。
全体として、主な研究の 96 人の被験者は、グループ間の有意差を示すのに十分であると推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Zürich、スイス、8008
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康管理
- 右利き
- MR適合性
- 書面によるインフォームドコンセント
- 損なわれていないLUT機能
OABのMS患者
- 右利き
- MR適合性
- 書面によるインフォームドコンセント
- マクドナルド基準によるMSの診断
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 6
6ヶ月以上からのOABの症状
- 3回以上の尿意切迫
- 頻度 > 8/24h
- 排尿筋過活動の有無にかかわらず
OAB のない MS 患者
- 右利き
- MR適合性
- 書面によるインフォームドコンセント
- マクドナルド基準によるMSの診断
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 6
NNOABの患者
- 右利き
- MR適合性
- 書面によるインフォームドコンセント
6ヶ月以上からの特発性OAB症状
- 3回以上の尿意切迫
- 頻度 > 8/24h
- -抗ムスカリン治療に1か月以上不応
- ボツリヌス毒素A型の排尿筋内注射の適応症
- 自己導尿を行う意欲と能力
神経原性排尿筋過活動を伴うSCI患者
- 右利き
- MR適合性
- 書面によるインフォームドコンセント
- SCIによる神経性排尿筋過活動
- ボツリヌス毒素A型の排尿筋内注射の適応症
除外基準:
健康管理
- LUT機能の障害
- 妊娠または授乳
- インフォームドコンセントなし
- 頭蓋脳損傷または手術
- 任意の永久強磁性インプラント
- LUTまたは性器の以前の手術
- LUTまたは性器の解剖学的異常
- LUTの悪性腫瘍
- 排尿後の残尿量 (PVR) > 150ml
- 現在の尿路感染症
LUT の症状
- 3回以上の尿意切迫
- 頻度 > 8/24h
OABのMS患者
- 妊娠または授乳
- 任意の永久強磁性インプラント
- 多発性硬化症にかかわらず、神経疾患または精神疾患
- 頭蓋脳損傷または手術
- LUTまたは性器の以前の手術
- LUTまたは生殖器の解剖学的異常または悪性腫瘍
- 代謝性疾患
- PVR > 150ml
- LUT の付随する処理 (例: ニューロモデュレーション)
- 腹圧性尿失禁
- OABの症状を説明する可能性のあるMS以外の状態
- 現在の尿路感染症
- 留置カテーテルまたは自己導尿を行う必要性
OAB のない MS 患者
- 妊娠または授乳
- 任意の永久強磁性インプラント
- 多発性硬化症にかかわらず、神経疾患または精神疾患
- 頭蓋脳損傷または手術
- LUTまたは性器の以前の手術
- LUTまたは生殖器の解剖学的異常または悪性腫瘍
- 代謝性疾患
- PVR > 150ml
- LUT の付随する処理 (例: ニューロモデュレーション)
- 腹圧性尿失禁
LUT の症状
- 3回以上の尿意切迫
- 頻度 > 8/24h
- 留置カテーテルまたは自己導尿を行う必要性
- 排尿筋過活動
- 現在の尿路感染症
NNOABの患者
- 妊娠中または次の8か月以内に計画されている、授乳中
- 任意の永久強磁性インプラント
- 神経学的、心理的、代謝的または心血管疾患
- 頭蓋脳損傷または手術
- -昨年以内のLUTまたは性器の以前の手術、またはOABの症状に関連する手術
- LUTまたは生殖器の解剖学的異常または悪性腫瘍
- PVR > 150ml
- 腹圧性尿失禁
- 留置カテーテルまたは自己導尿を行う必要性
- LUT の付随する処理 (例: ニューロモデュレーション)
- 現在の尿路感染症
神経原性排尿筋過活動を伴うSCI患者
- 妊娠または授乳
- 任意の永久強磁性インプラント
- SCIに関係なく、神経疾患または精神疾患
- 頭蓋脳損傷または手術
- -性器のLUTの以前の手術
- LUTまたは生殖器の解剖学的異常または悪性腫瘍
- 代謝性疾患
- LUT の付随する処理 (例: ニューロモデュレーション)
- 現在の尿路感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理
手順: 最初の検査から 4 週間以内に 1 ～ 2 回の fMRI 測定。
測定には、さまざまな膀胱容量と温度 (例:
膀胱冷却、体温または室温）充填液の。
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3Tスキャナーでの機能的磁気共鳴イメージングを使用した2つの測定
各fMRI測定中に体温の生理食塩水を使用して、異なる充填量で経尿道カテーテルを介して繰り返し逆行性膀胱を充填します。
各fMRI測定中に4～8℃の生理食塩水で経尿道カテーテルを介して逆行性膀胱を充填。
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実験的：OABを伴うMS
手順: 最初の検査から 4 週間以内に 1 ～ 2 回の fMRI 測定。
測定には、さまざまな膀胱容量と充填液の温度での経尿道カテーテルによる逆行性膀胱の反復充填が含まれます。
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3Tスキャナーでの機能的磁気共鳴イメージングを使用した2つの測定
各fMRI測定中に体温の生理食塩水を使用して、異なる充填量で経尿道カテーテルを介して繰り返し逆行性膀胱を充填します。
各fMRI測定中に4～8℃の生理食塩水で経尿道カテーテルを介して逆行性膀胱を充填。
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実験的：OAB を伴わない MS
手順: 最初の検査から 4 週間以内に 1 ～ 2 回の測定。
測定には、さまざまな膀胱容量と充填液の温度での経尿道カテーテルによる反復膀胱充填が含まれます。
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3Tスキャナーでの機能的磁気共鳴イメージングを使用した2つの測定
各fMRI測定中に体温の生理食塩水を使用して、異なる充填量で経尿道カテーテルを介して繰り返し逆行性膀胱を充填します。
各fMRI測定中に4～8℃の生理食塩水で経尿道カテーテルを介して逆行性膀胱を充填。
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実験的：ノアブ
手順: 最初の検査から 4 週間以内に 1 ～ 2 回の測定。
測定には、さまざまな膀胱容量と充填液の温度での経尿道カテーテルによる反復膀胱充填と、OAB 治療 (抗ムスカリン薬、A 型ボツリヌス毒素の排尿筋内注射など) の 5 ～ 7 週間後の追加の治療後の fMRI スキャンが含まれます。
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3Tスキャナーでの機能的磁気共鳴イメージングを使用した2つの測定
各fMRI測定中に体温の生理食塩水を使用して、異なる充填量で経尿道カテーテルを介して繰り返し逆行性膀胱を充填します。
各fMRI測定中に4～8℃の生理食塩水で経尿道カテーテルを介して逆行性膀胱を充填。
NNOAB または SCI 患者が 2 回目の fMRI スキャンの後に担当医師による研究に依存しない OAB 療法を受ける場合、追加の 3 回目の fMRI スキャンに招待されます。
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実験的：神経原性排尿筋過活動を伴うSCI
手順: 最初の検査から 4 週間以内に 1 ～ 2 回の測定。
測定には、さまざまな膀胱容量と充填液の温度での経尿道カテーテルによる反復膀胱充填と、ボツリヌス毒素タイプ A の排尿筋内注射の 5 ～ 7 週間後の追加の 1 回の治療後の fMRI スキャンが含まれます。
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3Tスキャナーでの機能的磁気共鳴イメージングを使用した2つの測定
各fMRI測定中に体温の生理食塩水を使用して、異なる充填量で経尿道カテーテルを介して繰り返し逆行性膀胱を充填します。
各fMRI測定中に4～8℃の生理食塩水で経尿道カテーテルを介して逆行性膀胱を充填。
NNOAB または SCI 患者が 2 回目の fMRI スキャンの後に担当医師による研究に依存しない OAB 療法を受ける場合、追加の 3 回目の fMRI スキャンに招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大胆な信号
時間枠：ベースラインと 4 週間
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fMRI測定中、特定の棘上領域に関するBOLD信号強度の変化(例: 橋、島、前帯状皮質、視床、補足運動野、前頭前皮質）が評価されます。 変数は、年齢、膀胱容量、緊急性、注意力です。 |
ベースラインと 4 週間
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構造的および機能的接続
時間枠：ベースラインおよび潜在的なOAB治療後
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上記の測定から取得したデータは、特に前頭前野、視床、島、および前帯状皮質の間の LUT コントロールに関与する棘上領域間の構造的および機能的接続を分析するために使用されます。 変数は、年齢、膀胱容量、緊急性、注意力です。 fMRI データからのニューロン活動の相関関係は、SPM8、脳接続ツール ボックスを使用して推定されます。 |
ベースラインおよび潜在的なOAB治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：3年
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痛み、下部尿路感染症
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich Mehnert, MD、Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- 主任研究者：Thomas M Kessler, MD、Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- 主任研究者：Spyros Kollias, MD、Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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