Contrôle supraspinal de la fonction des voies urinaires inférieures chez les témoins sains et les patients présentant un dysfonctionnement de la vessie
La vessie et le cerveau - Étude du contrôle neuronal supraspinal de la fonction des voies urinaires inférieures chez des sujets sains et des patients atteints de dysfonctionnement de la vessie neurogène et non neurogène à l'aide de techniques de neuroimagerie avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le recrutement des sujets sera effectué au sein de la clinique ambulatoire de neuro-urologie de l'hôpital universitaire Balgrist et en collaboration avec les départements de neurologie, d'urologie et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Zürich.
Les groupes de sujets suivants seront recrutés : 1) témoins sains (n = 22), patients atteints de vessie hyperactive non neurogène (NNOAB) (n = 20), patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avec OAB (n = 15), patients atteints de SEP sans OAB (n = 15), patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (n = 24).
Après inclusion, tous les sujets et patients subiront une à deux séances d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les patients NNOAB peuvent subir une séance d'IRMf supplémentaire après avoir reçu un traitement de la vessie hyperactive (OAB) (tel que des antimuscariniques, des injections intra-trusoriennes de toxine botulique de type A). Les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) présentant une hyperactivité neurogène du détrusor subiront une séance d'IRMf supplémentaire 5 à 7 semaines après les injections intra-trusoriennes de toxine botulique de type A.
Des images anatomiques haute résolution et des images fonctionnelles sensibles au signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) seront acquises. En plus de l'IRMf, des séquences d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront enregistrées après les scans anatomiques pour fournir des informations sur la connectivité supraspinale structurelle.
Les critères d'évaluation de l'étude sont les changements du signal BOLD en ce qui concerne l'emplacement et l'intensité, la connectivité structurelle et fonctionnelle (FC) entre les centres supraspinaux décrits précédemment impliqués dans le contrôle LUT, et les différences statistiques des changements dans les signaux BOLD, la connectivité structurelle et fonctionnelle entre les patients et les témoins sains .
Toutes les données IRMf acquises seront transférées vers un poste de travail hors ligne exécutant BrainVoyager QX ou la cartographie paramétrique statistique (SPM) version 8. Les données fonctionnelles seront prétraitées pour la correction de mouvement, le lissage spatial, la suppression des tendances linéaires et le filtrage passe-haut temporel. Avec les deux programmes, une analyse statistique et une présentation graphique des résultats peuvent être effectuées.
Les enregistrements DTI seront évalués avec SPM8, BrainVoyager QX ou d'autres programmes tels que Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) et DTI-Studio. Pour estimer FC, nous utiliserons SPM8 ou la boîte à outils de connectivité cérébrale. Les deux logiciels permettent d'estimer la connectivité liée au repos et aux tâches au niveau d'un sujet et d'un groupe avec un seuil statistique corrigé.
Dans l'ensemble, 96 sujets pour l'étude principale sont estimés suffisants pour démontrer des différences significatives entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Zürich, Suisse, 8008
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Contrôles sains
- Droitier
- Adéquation IRM
- Consentement éclairé écrit
- fonction LUT intacte
Patients atteints de sclérose en plaques avec OAB
- Droitier
- Adéquation IRM
- Consentement éclairé écrit
- diagnostic de SEP selon les critères de McDonald
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≤ 6
Symptômes OAB depuis > 6 mois
- ≥ 3 épisodes d'urgence urinaire
- fréquence > 8/24h
- avec ou sans hyperactivité du détrusor
Patients atteints de SEP sans OAB
- Droitier
- Adéquation IRM
- Consentement éclairé écrit
- diagnostic de SEP selon les critères de McDonald
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≤ 6
Patients atteints de NNOAB
- Droitier
- Adéquation IRM
- Consentement éclairé écrit
symptômes idiopathiques de l'hyperactivité vésicale depuis > 6 mois
- ≥ 3 épisodes d'urgence urinaire
- fréquence > 8/24h
- réfractaire au traitement antimuscarinique depuis ≥ 1 mois
- indication des injections intra-trusoriennes de Botulinumtoxin Type A
- la volonté et la capacité d'effectuer l'auto-sondage
Patients blessés médullaires présentant une hyperactivité neurogène du détrusor
- Droitier
- Adéquation IRM
- Consentement éclairé écrit
- hyperactivité neurogène du détrusor due à une lésion médullaire
- indication des injections intra-trusoriennes de toxine botulique de type A
Critère d'exclusion:
Contrôles sains
- fonction LUT altérée
- grossesse ou allaitement
- pas de consentement éclairé
- toute blessure ou chirurgie cranio-cérébrale
- tout implant ferromagnétique permanent
- toute chirurgie antérieure du LUT ou des organes génitaux
- toute anomalie anatomique du LUT ou des organes génitaux
- toute malignité LUT
- volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR)> 150 ml
- infection urinaire actuelle
tout symptôme LUT
- ≥ 3 épisodes d'urgence urinaire
- fréquence > 8/24h
Patients atteints de sclérose en plaques avec OAB
- grossesse ou allaitement
- tout implant ferromagnétique permanent
- toute maladie neurologique ou psychologique malgré la SEP
- toute blessure ou chirurgie cranio-cérébrale
- toute chirurgie antérieure du LUT ou des organes génitaux
- toute anomalie anatomique ou malignité du LUT ou des organes génitaux
- toute maladie métabolique
- RVP > 150ml
- tout traitement concomitant pour le LUT (par ex. neuromodulation)
- Incontinence urinaire d'effort
- toute affection autre que la SEP pouvant expliquer les symptômes de l'hyperactivité vésicale
- infection urinaire actuelle
- cathéters à demeure ou la nécessité d'effectuer un auto-sondage
Patients atteints de SEP sans OAB
- grossesse ou allaitement
- tout implant ferromagnétique permanent
- toute maladie neurologique ou psychologique malgré la SEP
- toute blessure ou chirurgie cranio-cérébrale
- toute chirurgie antérieure du LUT ou des organes génitaux
- toute anomalie anatomique ou malignité du LUT ou des organes génitaux
- toute maladie métabolique
- RVP > 150ml
- tout traitement concomitant pour le LUT (par ex. neuromodulation)
- Incontinence urinaire d'effort
tout symptôme LUT
- ≥ 3 épisodes d'urgence urinaire
- fréquence > 8/24h
- cathéters à demeure ou la nécessité d'effectuer un auto-sondage
- hyperactivité du détrusor
- infection urinaire actuelle
Patients atteints de NNOAB
- grossesse ou prévue dans les 8 prochains mois, allaitement
- tout implant ferromagnétique permanent
- toute maladie neurologique, psychologique, métabolique ou cardiovasculaire
- toute blessure ou chirurgie cranio-cérébrale
- toute chirurgie antérieure du LUT ou des organes génitaux au cours de la dernière année ou qui est liée aux symptômes de l'hyperactivité vésicale
- toute anomalie anatomique ou malignité du LUT ou des organes génitaux
- RVP > 150ml
- Incontinence urinaire d'effort
- cathéters à demeure ou la nécessité d'effectuer un auto-sondage
- tout traitement concomitant pour le LUT (par ex. neuromodulation)
- infection urinaire actuelle
Patients blessés médullaires présentant une hyperactivité neurogène du détrusor
- grossesse ou allaitement
- tout implant ferromagnétique permanent
- toute maladie neurologique ou psychologique malgré une lésion médullaire
- toute blessure ou chirurgie cranio-cérébrale
- toute chirurgie antérieure de LUT des organes génitaux
- toute anomalie anatomique ou malignité du LUT ou des organes génitaux
- toute maladie métabolique
- tout traitement concomitant pour le LUT (par ex. neuromodulation)
- infection urinaire actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôles sains
Procédure : 1 à 2 mesures IRMf dans les 4 semaines suivant le premier examen.
Les mesures comprennent le remplissage rétrograde répétitif de la vessie via un cathéter transurétral à différents volumes et températures de la vessie (par ex.
refroidissement de la vessie, corps chaud ou température ambiante) du liquide de remplissage.
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2 mesures par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans un scanner 3T
Remplissage rétrograde répétitif de la vessie via un cathéter transurétral avec différents volumes de remplissage à l'aide d'une solution saline chaude pour le corps pendant chacune des mesures IRMf.
Remplissage rétrograde de la vessie via un cathéter transurétral avec une solution saline de 4 à 8 °C pendant chacune des mesures d'IRMf.
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EXPÉRIMENTAL: MS avec OAB
Procédure : 1 à 2 mesures IRMf dans les 4 semaines suivant le premier examen.
Les mesures comprennent le remplissage rétrograde répétitif de la vessie via un cathéter transurétral à différents volumes de vessie et températures du liquide de remplissage.
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2 mesures par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans un scanner 3T
Remplissage rétrograde répétitif de la vessie via un cathéter transurétral avec différents volumes de remplissage à l'aide d'une solution saline chaude pour le corps pendant chacune des mesures IRMf.
Remplissage rétrograde de la vessie via un cathéter transurétral avec une solution saline de 4 à 8 °C pendant chacune des mesures d'IRMf.
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EXPÉRIMENTAL: MS sans OAB
Procédure : 1 à 2 mesures dans les 4 semaines suivant le premier examen.
Les mesures comprennent le remplissage répétitif de la vessie via un cathéter transurétral à différents volumes de vessie et températures du liquide de remplissage.
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2 mesures par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans un scanner 3T
Remplissage rétrograde répétitif de la vessie via un cathéter transurétral avec différents volumes de remplissage à l'aide d'une solution saline chaude pour le corps pendant chacune des mesures IRMf.
Remplissage rétrograde de la vessie via un cathéter transurétral avec une solution saline de 4 à 8 °C pendant chacune des mesures d'IRMf.
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EXPÉRIMENTAL: NNOAB
Procédure : 1 à 2 mesures dans les 4 semaines suivant le premier examen.
Les mesures comprennent le remplissage répétitif de la vessie via un cathéter transurétral à différents volumes et températures de la vessie du liquide de remplissage, ainsi qu'une IRMf post-traitement supplémentaire 5 à 7 semaines après le traitement OAB (tels que les antimuscariniques, les injections intra-trusoriennes de toxine botulique de type A)
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2 mesures par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans un scanner 3T
Remplissage rétrograde répétitif de la vessie via un cathéter transurétral avec différents volumes de remplissage à l'aide d'une solution saline chaude pour le corps pendant chacune des mesures IRMf.
Remplissage rétrograde de la vessie via un cathéter transurétral avec une solution saline de 4 à 8 °C pendant chacune des mesures d'IRMf.
Si les patients NNOAB ou SCI reçoivent une thérapie OAB indépendante de l'étude par leur médecin traitant après la 2e IRMf, ils seront invités à une troisième IRMf supplémentaire.
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EXPÉRIMENTAL: SCI avec hyperactivité neurogène du détrusor
Procédure : 1 à 2 mesures dans les 4 semaines suivant le premier examen.
Les mesures comprennent le remplissage répétitif de la vessie via un cathéter transurétral à différents volumes et températures de la vessie du liquide de remplissage, plus 1 IRMf post-traitement supplémentaire 5 à 7 semaines après les injections intra-trusoriennes de toxine botulique de type A
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2 mesures par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans un scanner 3T
Remplissage rétrograde répétitif de la vessie via un cathéter transurétral avec différents volumes de remplissage à l'aide d'une solution saline chaude pour le corps pendant chacune des mesures IRMf.
Remplissage rétrograde de la vessie via un cathéter transurétral avec une solution saline de 4 à 8 °C pendant chacune des mesures d'IRMf.
Si les patients NNOAB ou SCI reçoivent une thérapie OAB indépendante de l'étude par leur médecin traitant après la 2e IRMf, ils seront invités à une troisième IRMf supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal audacieux
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Au cours des mesures IRMf, les changements d'intensité du signal BOLD par rapport à certaines zones supraspinales (par ex. pons, insula, cortex cingulaire antérieur, thalamus, aire motrice supplémentaire, cortex préfrontal) seront évalués. Les variables sont l'âge, le volume de la vessie, l'urgence et l'attention. |
ligne de base et 4 semaines
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Connectivité structurelle et fonctionnelle
Délai: de base et après un traitement potentiel de l'hyperactivité vésicale
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Les données acquises à partir des mesures mentionnées ci-dessus seront utilisées pour analyser la connectivité structurelle et fonctionnelle entre les zones supraspinales impliquées dans le contrôle LUT, en particulier entre le préfrontal, le thalamus, l'insula et le cortex cingulaire antérieur. Les variables sont l'âge, le volume de la vessie, l'urgence et l'attention. Les corrélations de l'activité neuronale à partir des données d'IRMf seront estimées à l'aide de SPM8, la boîte à outils de connectivité cérébrale. |
de base et après un traitement potentiel de l'hyperactivité vésicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 3 années
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Douleur, infection des voies urinaires basses
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Chercheur principal: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Chercheur principal: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Vessie urinaire, hyperactive
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
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