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Supraspinale Kontrolle der Funktion der unteren Harnwege bei gesunden Kontrollen und Patienten mit Blasenfunktionsstörung

14. März 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Die Blase und das Gehirn – Untersuchung der supraspinalen neuralen Kontrolle der Funktion der unteren Harnwege bei gesunden Probanden und Patienten mit neurogener und nicht-neurogener Blasenfunktionsstörung unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren

Der Zweck dieser Studie ist es, einen fundierten Einblick in die supraspinalen neuronalen Mechanismen und Netzwerke zu geben, die für die Kontrolle der unteren Harnwege (LUT) verantwortlich sind, und neuronale Schaltkreismodelle zu verifizieren, zu ändern oder anzupassen, die anhand von Befunden bei gesunden Probanden im Zusammenhang mit neurogenen und nicht- neurogene LUT-Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probandenrekrutierung erfolgt innerhalb der Ambulanz Neuro-Urologie der Universitätsklinik Balgrist und in Zusammenarbeit mit den Kliniken für Neurologie, Urologie und Gynäkologie der Universitätsklinik Zürich.

Die folgenden Probandengruppen werden rekrutiert: 1) gesunde Kontrollpersonen (n=22), Patienten mit nicht-neurogener überaktiver Blase (NNOAB) (n=20), Patienten mit multipler Sklerose (MS) mit OAB (n=15), MS-Patienten ohne OAB (n=15), Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) mit neurogener Detrusorüberaktivität (n=24).

Nach der Aufnahme werden alle Probanden und Patienten ein bis zwei Sitzungen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen. NNOAB-Patienten können sich einer zusätzlichen fMRT-Sitzung unterziehen, nachdem sie eine Behandlung mit überaktiver Blase (OAB) erhalten haben (z. B. Antimuskarinika, Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin Typ A). Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) mit neurogener Detrusorüberaktivität werden 5-7 Wochen nach Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin Typ A einer zusätzlichen fMRT-Sitzung unterzogen.

Hochauflösende anatomische Bilder und funktionelle Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD)-signalsensitive Bilder werden aufgenommen. Zusätzlich zum fMRT werden nach den anatomischen Scans Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-Sequenzen aufgezeichnet, um Informationen über die strukturelle supraspinale Konnektivität zu liefern.

Studienendpunkte sind Änderungen des BOLD-Signals in Bezug auf Ort und Intensität, strukturelle und funktionelle Konnektivität (FC) zwischen zuvor beschriebenen supraspinalen Zentren, die an der LUT-Steuerung beteiligt sind, und statistische Unterschiede von Änderungen in BOLD-Signalen, struktureller und funktioneller Konnektivität zwischen Patienten und gesunden Kontrollen .

Alle erfassten fMRI-Daten werden auf eine Offline-Workstation übertragen, auf der BrainVoyager QX oder Statistical Parametric Mapping (SPM) Version 8 ausgeführt wird. Die Funktionsdaten werden für Bewegungskorrektur, räumliche Glättung, lineare Trendentfernung und zeitliche Hochpassfilterung vorverarbeitet. Mit beiden Programmen können statistische Auswertungen und grafische Darstellungen der Ergebnisse durchgeführt werden.

Die DTI-Aufzeichnungen werden mit SPM8, BrainVoyager QX oder anderen Programmen wie Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) und DTI-Studio ausgewertet. Um FC zu schätzen, verwenden wir SPM8 oder die Brain Connectivity Toolbox. Beide Softwares ermöglichen die Schätzung der ruhe- und aufgabenbezogenen Konnektivität auf Einzelsubjekt- und Gruppenebene mit korrigierter statistischer Schwelle.

Insgesamt werden 96 Probanden für die Hauptstudie als ausreichend eingeschätzt, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen

  • Rechtshändig
  • MR-Eignung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • uneingeschränkte LUT-Funktion

MS-Patienten mit OAB

  • Rechtshändig
  • MR-Eignung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von MS nach den McDonald-Kriterien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6

  • OAB-Symptome seit > 6 Monaten

    • ≥ 3 Episoden von Harndrang
    • Frequenz > 8/24h
  • mit oder ohne Detrusorüberaktivität

MS-Patienten ohne OAB

  • Rechtshändig
  • MR-Eignung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von MS nach den McDonald-Kriterien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6

Patienten mit NNOAB

  • Rechtshändig
  • MR-Eignung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • idiopathische OAB-Symptome seit > 6 Monaten

    • ≥ 3 Episoden von Harndrang
    • Frequenz > 8/24h
  • ≥ 1 Monat refraktär gegenüber einer antimuskarinischen Behandlung
  • Indikation für Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin Typ A
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Selbstkatheterisierung

SCI-Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität

  • Rechtshändig
  • MR-Eignung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • neurogene Detrusorüberaktivität aufgrund von SCI
  • Indikation für Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin Typ A

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen

  • beeinträchtigte LUT-Funktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keine informierte Zustimmung
  • jede Schädel-Hirn-Verletzung oder Operation
  • jedes dauerhafte ferromagnetische Implantat
  • jede frühere Operation der LUT oder der Genitalien
  • jede anatomische Anomalie der LUT oder der Genitalien
  • jede LUT-Malignität
  • Restharnvolumen nach dem Wasserlassen (PVR) > 150 ml
  • aktueller Harnwegsinfekt

  • alle LUT-Symptome

    • ≥ 3 Episoden von Harndrang
    • Frequenz > 8/24h

MS-Patienten mit OAB

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jedes dauerhafte ferromagnetische Implantat
  • jede neurologische oder psychische Erkrankung trotz MS
  • jede Schädel-Hirn-Verletzung oder Operation
  • jede frühere Operation der LUT oder der Genitalien
  • jede anatomische Anomalie oder Bösartigkeit der LUT oder der Genitalien
  • jede Stoffwechselerkrankung
  • PVR > 150ml
  • jede begleitende Behandlung für die LUT (z. B. Neuromodulation)
  • Belastungsinkontinenz
  • jeder andere Zustand als MS, der OAB-Symptome erklären könnte
  • aktueller Harnwegsinfekt
  • Verweilkatheter oder die Notwendigkeit einer Selbstkatheterisierung

MS-Patienten ohne OAB

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jedes dauerhafte ferromagnetische Implantat
  • jede neurologische oder psychische Erkrankung trotz MS
  • jede Schädel-Hirn-Verletzung oder Operation
  • jede frühere Operation der LUT oder der Genitalien
  • jede anatomische Anomalie oder Bösartigkeit der LUT oder der Genitalien
  • jede Stoffwechselerkrankung
  • PVR > 150ml
  • jede begleitende Behandlung für die LUT (z. B. Neuromodulation)
  • Belastungsinkontinenz

  • alle LUT-Symptome

    • ≥ 3 Episoden von Harndrang
    • Frequenz > 8/24h
  • Verweilkatheter oder die Notwendigkeit einer Selbstkatheterisierung
  • Detrusor-Überaktivität
  • aktueller Harnwegsinfekt

Patienten mit NNOAB

  • Schwangerschaft oder innerhalb der nächsten 8 Monate geplant, Stillzeit
  • jedes dauerhafte ferromagnetische Implantat
  • jede neurologische, psychologische, metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • jede Schädel-Hirn-Verletzung oder Operation
  • jede frühere Operation der LUT oder der Genitalien innerhalb des letzten Jahres oder die mit den OAB-Symptomen zusammenhängt
  • jede anatomische Anomalie oder Bösartigkeit der LUT oder der Genitalien
  • PVR > 150ml
  • Belastungsinkontinenz
  • Verweilkatheter oder die Notwendigkeit einer Selbstkatheterisierung
  • jede begleitende Behandlung für die LUT (z. B. Neuromodulation)
  • aktueller Harnwegsinfekt

SCI-Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jedes dauerhafte ferromagnetische Implantat
  • jede neurologische oder psychische Erkrankung trotz Querschnittlähmung
  • jede Schädel-Hirn-Verletzung oder Operation
  • jede frühere Operation der LUT der Genitalien
  • jede anatomische Anomalie oder Bösartigkeit der LUT oder der Genitalien
  • jede Stoffwechselerkrankung
  • jede begleitende Behandlung für die LUT (z. B. Neuromodulation)
  • aktueller Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Ablauf: 1-2 fMRT-Messungen innerhalb von 4 Wochen ab Erstuntersuchung. Die Messungen umfassen die wiederholte retrograde Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter bei verschiedenen Blasenvolumina und -temperaturen (z. Blasenkühlung, Körperwärme oder Raumtemperatur) der Füllflüssigkeit.
Sonstiges: fMRT
2 Messungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in einem 3T-Scanner
Sonstiges: Blasenfüllung
Wiederholte retrograde Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter mit unterschiedlichen Füllvolumina unter Verwendung von körperwarmer Kochsalzlösung während jeder der fMRT-Messungen.
Sonstiges: Blasenkühlung
Retrograde Blasenfüllung über transurethralen Katheter mit 4-8°C Kochsalzlösung während jeder fMRT-Messung.
EXPERIMENTAL: MS mit OAB
Ablauf: 1-2 fMRT-Messungen innerhalb von 4 Wochen ab Erstuntersuchung. Die Messungen umfassen wiederholte retrograde Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter bei unterschiedlichen Blasenvolumina und Temperaturen der Füllflüssigkeit.
Sonstiges: fMRT
2 Messungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in einem 3T-Scanner
Sonstiges: Blasenfüllung
Wiederholte retrograde Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter mit unterschiedlichen Füllvolumina unter Verwendung von körperwarmer Kochsalzlösung während jeder der fMRT-Messungen.
Sonstiges: Blasenkühlung
Retrograde Blasenfüllung über transurethralen Katheter mit 4-8°C Kochsalzlösung während jeder fMRT-Messung.
EXPERIMENTAL: MS ohne OAB
Ablauf: 1-2 Messungen innerhalb von 4 Wochen ab Erstuntersuchung. Zu den Messungen gehört die wiederholte Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter bei unterschiedlichen Blasenvolumina und Temperaturen der Füllflüssigkeit.
Sonstiges: fMRT
2 Messungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in einem 3T-Scanner
Sonstiges: Blasenfüllung
Wiederholte retrograde Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter mit unterschiedlichen Füllvolumina unter Verwendung von körperwarmer Kochsalzlösung während jeder der fMRT-Messungen.
Sonstiges: Blasenkühlung
Retrograde Blasenfüllung über transurethralen Katheter mit 4-8°C Kochsalzlösung während jeder fMRT-Messung.
EXPERIMENTAL: NNOAB
Ablauf: 1-2 Messungen innerhalb von 4 Wochen ab Erstuntersuchung. Die Messungen umfassen die wiederholte Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter bei unterschiedlichen Blasenvolumina und Temperaturen der Füllflüssigkeit sowie eine zusätzliche fMRT-Untersuchung nach der Behandlung 5 bis 7 Wochen nach der OAB-Behandlung (z. B. Antimuskarinika, Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin Typ A)
Sonstiges: fMRT
2 Messungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in einem 3T-Scanner
Sonstiges: Blasenfüllung
Wiederholte retrograde Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter mit unterschiedlichen Füllvolumina unter Verwendung von körperwarmer Kochsalzlösung während jeder der fMRT-Messungen.
Sonstiges: Blasenkühlung
Retrograde Blasenfüllung über transurethralen Katheter mit 4-8°C Kochsalzlösung während jeder fMRT-Messung.
Sonstiges: zusätzlicher fMRT-Scan nach der Behandlung
Sollten NNOAB- oder SCI-Patienten nach dem 2. fMRT-Scan eine studienunabhängige OAB-Therapie von ihrem behandelnden Arzt erhalten, werden sie zu einem zusätzlichen dritten fMRT-Scan eingeladen.
EXPERIMENTAL: Rückenmarksverletzung mit neurogener Detrusorüberaktivität
Ablauf: 1-2 Messungen innerhalb von 4 Wochen ab Erstuntersuchung. Die Messungen umfassen die wiederholte Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter bei unterschiedlichen Blasenvolumina und Temperaturen der Füllflüssigkeit sowie 1 zusätzliche fMRT-Untersuchung nach der Behandlung 5 bis 7 Wochen nach intratrusorischen Injektionen von Botulinumtoxin Typ A
Sonstiges: fMRT
2 Messungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie in einem 3T-Scanner
Sonstiges: Blasenfüllung
Wiederholte retrograde Blasenfüllung über einen transurethralen Katheter mit unterschiedlichen Füllvolumina unter Verwendung von körperwarmer Kochsalzlösung während jeder der fMRT-Messungen.
Sonstiges: Blasenkühlung
Retrograde Blasenfüllung über transurethralen Katheter mit 4-8°C Kochsalzlösung während jeder fMRT-Messung.
Sonstiges: zusätzlicher fMRT-Scan nach der Behandlung
Sollten NNOAB- oder SCI-Patienten nach dem 2. fMRT-Scan eine studienunabhängige OAB-Therapie von ihrem behandelnden Arzt erhalten, werden sie zu einem zusätzlichen dritten fMRT-Scan eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutiges Zeichen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Bei fMRT-Messungen werden die Änderungen der BOLD-Signalintensität in Bezug auf bestimmte supraspinale Bereiche (z. Pons, Insula, vorderer cingulärer Kortex, Thalamus, zusätzlicher motorischer Bereich, präfrontaler Kortex) werden bewertet.

Variablen sind Alter, Blasenvolumen, Dringlichkeit und Aufmerksamkeit.
Grundlinie und 4 Wochen
Strukturelle und funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und nach möglicher OAB-Behandlung

Erfasste Daten aus den oben genannten Messungen werden verwendet, um die strukturelle und funktionelle Konnektivität zwischen supraspinalen Bereichen zu analysieren, die an der LUT-Steuerung beteiligt sind, insbesondere zwischen präfrontalem, Thalamus, Insula und anteriorem cingulärem Cortex.

Variablen sind Alter, Blasenvolumen, Dringlichkeit und Aufmerksamkeit. Korrelationen der neuronalen Aktivität aus den fMRI-Daten werden mit SPM8, Brain Connectivity Tool Box, geschätzt.
Baseline und nach möglicher OAB-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Schmerzen, Infektionen der unteren Harnwege
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872

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