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Controllo sovraspinale della funzione del tratto urinario inferiore in controlli sani e pazienti con disfunzione della vescica

14 marzo 2019 aggiornato da: University of Zurich

La vescica e il cervello - Indagine sul controllo neurale sopraspinale della funzione del tratto urinario inferiore in soggetti sani e pazienti con disfunzione della vescica neurogena e non neurogena utilizzando tecniche avanzate di neuroimaging

Lo scopo di questo studio è fornire una visione approfondita dei meccanismi e delle reti neuronali sopraspinali responsabili del controllo del tratto urinario inferiore (LUT) e verificare, modificare o regolare i modelli di circuiti neuronali stabiliti dai risultati in soggetti sani nel contesto di malattie neurogeniche e non disfunzione neurogena del LUT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei soggetti sarà effettuato all'interno della clinica ambulatoriale di neuro-urologia presso l'ospedale universitario Balgrist e in collaborazione con i dipartimenti di neurologia, urologia e ginecologia dell'ospedale universitario di Zurigo.

Saranno reclutati i seguenti gruppi di soggetti: 1) controlli sani (n=22), pazienti con vescica iperattiva non neurogena (NNOAB) (n=20), pazienti con sclerosi multipla (SM) con OAB (n=15), pazienti con SM senza OAB (n=15), pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) con iperattività detrusoriale neurogena (n=24).

Dopo l'inclusione, tutti i soggetti e i pazienti saranno sottoposti a una o due sessioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI). I pazienti NNOAB potrebbero sottoporsi a un'ulteriore sessione di fMRI dopo aver ricevuto il trattamento della vescica iperattiva (OAB) (come antimuscarinici, iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica di tipo A). I pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) con iperattività detrusoriale neurogena saranno sottoposti a un'ulteriore sessione di fMRI 5-7 settimane dopo le iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica di tipo A.

Saranno acquisite immagini anatomiche ad alta risoluzione e immagini sensibili al segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Oltre alla fMRI, dopo le scansioni anatomiche verranno registrate sequenze di imaging del tensore di diffusione (DTI) per fornire informazioni sulla connettività sovraspinale strutturale.

Gli endpoint dello studio sono i cambiamenti del segnale BOLD per quanto riguarda la posizione e l'intensità, la connettività strutturale e funzionale (FC) tra i centri sovraspinali precedentemente descritti coinvolti nel controllo LUT e le differenze statistiche dei cambiamenti nei segnali BOLD, la connettività strutturale e funzionale tra pazienti e controlli sani .

Tutti i dati fMRI acquisiti verranno trasferiti a una workstation offline che esegue BrainVoyager QX o Statistical Parametric Mapping (SPM) versione 8. I dati funzionali saranno pre-elaborati per la correzione del movimento, il livellamento spaziale, la rimozione del trend lineare e il filtraggio passa-alto temporale. Con entrambi i programmi è possibile eseguire l'analisi statistica e la presentazione grafica dei risultati.

I record DTI saranno valutati con SPM8, BrainVoyager QX o altri programmi come Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) e DTI-Studio. Per stimare FC useremo SPM8 o il toolbox di connettività del cervello. Entrambi i software consentono la stima della connettività relativa al riposo e all'attività a livello di singolo soggetto e di gruppo con soglia statistica corretta.

Complessivamente, si stima che 96 soggetti per lo studio principale siano sufficienti per dimostrare differenze significative tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani

  • Mano destra
  • Idoneità alla RM
  • Consenso informato scritto
  • funzione LUT intatta

Pazienti con SM con OAB

  • Mano destra
  • Idoneità alla RM
  • Consenso informato scritto
  • diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 6

  • Sintomi OAB da > 6 mesi

    • ≥ 3 episodi di urgenza urinaria
    • frequenza > 8/24h
  • con o senza iperattività detrusoriale

Pazienti con SM senza rubrica fuori rete

  • Mano destra
  • Idoneità alla RM
  • Consenso informato scritto
  • diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 6

Pazienti con NNOAB

  • Mano destra
  • Idoneità alla RM
  • Consenso informato scritto

  • sintomi idiopatici della rubrica fuori rete da > 6 mesi

    • ≥ 3 episodi di urgenza urinaria
    • frequenza > 8/24h
  • refrattario al trattamento antimuscarinico per ≥ 1 mese
  • indicazione per iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica di tipo A
  • disponibilità e capacità di eseguire l'autocateterismo

Pazienti con LM con iperattività detrusoriale neurogena

  • Mano destra
  • Idoneità alla RM
  • Consenso informato scritto
  • iperattività detrusoriale neurogena dovuta a LM
  • indicazione per iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica di tipo A

Criteri di esclusione:

Controlli sani

  • funzione LUT compromessa
  • gravidanza o allattamento
  • nessun consenso informato
  • qualsiasi lesione craniocerebrale o intervento chirurgico
  • qualsiasi impianto ferromagnetico permanente
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico della LUT o dei genitali
  • qualsiasi anomalia anatomica del LUT o dei genitali
  • qualsiasi neoplasia LUT
  • volume residuo urinario postminzionale (PVR) > 150 ml
  • infezione del tratto urinario in corso

  • eventuali sintomi di LUT

    • ≥ 3 episodi di urgenza urinaria
    • frequenza > 8/24h

Pazienti con SM con OAB

  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi impianto ferromagnetico permanente
  • qualsiasi malattia neurologica o psicologica nonostante la SM
  • qualsiasi lesione craniocerebrale o intervento chirurgico
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico della LUT o dei genitali
  • qualsiasi anomalia anatomica o malignità del LUT o dei genitali
  • qualsiasi malattia metabolica
  • PVR > 150 ml
  • qualsiasi trattamento concomitante per la LUT (ad es. neuromodulazione)
  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • qualsiasi condizione diversa dalla SM che potrebbe spiegare i sintomi della rubrica fuori rete
  • infezione del tratto urinario in corso
  • cateteri a permanenza o la necessità di eseguire l'autocateterismo

Pazienti con SM senza rubrica fuori rete

  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi impianto ferromagnetico permanente
  • qualsiasi malattia neurologica o psicologica nonostante la SM
  • qualsiasi lesione craniocerebrale o intervento chirurgico
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico della LUT o dei genitali
  • qualsiasi anomalia anatomica o malignità del LUT o dei genitali
  • qualsiasi malattia metabolica
  • PVR > 150 ml
  • qualsiasi trattamento concomitante per la LUT (ad es. neuromodulazione)
  • Incontinenza urinaria da sforzo

  • eventuali sintomi di LUT

    • ≥ 3 episodi di urgenza urinaria
    • frequenza > 8/24h
  • cateteri a permanenza o la necessità di eseguire l'autocateterismo
  • iperattività detrusoriale
  • infezione del tratto urinario in corso

Pazienti con NNOAB

  • gravidanza o pianificata entro i prossimi 8 mesi, allattamento al seno
  • qualsiasi impianto ferromagnetico permanente
  • qualsiasi malattia neurologica, psicologica, metabolica o cardiovascolare
  • qualsiasi lesione craniocerebrale o intervento chirurgico
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico della LUT o dei genitali nell'ultimo anno o correlato ai sintomi della Rubrica fuori rete
  • qualsiasi anomalia anatomica o malignità del LUT o dei genitali
  • PVR > 150 ml
  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • cateteri a permanenza o la necessità di eseguire l'autocateterismo
  • qualsiasi trattamento concomitante per la LUT (ad es. neuromodulazione)
  • infezione del tratto urinario in corso

Pazienti con LM con iperattività detrusoriale neurogena

  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi impianto ferromagnetico permanente
  • qualsiasi malattia neurologica o psicologica nonostante la LM
  • qualsiasi lesione craniocerebrale o intervento chirurgico
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico di LUT dei genitali
  • qualsiasi anomalia anatomica o malignità del LUT o dei genitali
  • qualsiasi malattia metabolica
  • qualsiasi trattamento concomitante per la LUT (ad es. neuromodulazione)
  • infezione del tratto urinario in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controlli sani
Procedura: 1-2 misurazioni fMRI entro 4 settimane dal primo esame. Le misurazioni includono il riempimento retrogrado ripetitivo della vescica tramite catetere transuretrale a diversi volumi e temperature della vescica (ad es. raffreddamento della vescica, caldo corporeo o temperatura ambiente) del liquido di riempimento.
Altro: fMRI
2 misurazioni utilizzando la risonanza magnetica funzionale in uno scanner 3T
Altro: riempimento della vescica
Ripetitivo riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con diversi volumi di riempimento utilizzando soluzione salina calda corporea durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
Altro: raffreddamento della vescica
Riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con soluzione fisiologica a 4-8°C durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
SPERIMENTALE: SM con RUBRICA
Procedura: 1-2 misurazioni fMRI entro 4 settimane dal primo esame. Le misurazioni includono il riempimento retrogrado ripetitivo della vescica tramite catetere transuretrale a diversi volumi vescicali e temperature del liquido di riempimento.
Altro: fMRI
2 misurazioni utilizzando la risonanza magnetica funzionale in uno scanner 3T
Altro: riempimento della vescica
Ripetitivo riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con diversi volumi di riempimento utilizzando soluzione salina calda corporea durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
Altro: raffreddamento della vescica
Riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con soluzione fisiologica a 4-8°C durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
SPERIMENTALE: SM senza RUBRICA
Procedura: 1-2 misurazioni entro 4 settimane dal primo esame. Le misurazioni includono il riempimento ripetitivo della vescica tramite catetere transuretrale a diversi volumi della vescica e temperature del liquido di riempimento.
Altro: fMRI
2 misurazioni utilizzando la risonanza magnetica funzionale in uno scanner 3T
Altro: riempimento della vescica
Ripetitivo riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con diversi volumi di riempimento utilizzando soluzione salina calda corporea durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
Altro: raffreddamento della vescica
Riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con soluzione fisiologica a 4-8°C durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
SPERIMENTALE: NNOAB
Procedura: 1-2 misurazioni entro 4 settimane dal primo esame. Le misurazioni includono il riempimento ripetitivo della vescica tramite catetere transuretrale a diversi volumi della vescica e temperature del liquido di riempimento più ulteriore scansione fMRI post-trattamento da 5 a 7 settimane dopo il trattamento OAB (come antimuscarinici, iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica di tipo A)
Altro: fMRI
2 misurazioni utilizzando la risonanza magnetica funzionale in uno scanner 3T
Altro: riempimento della vescica
Ripetitivo riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con diversi volumi di riempimento utilizzando soluzione salina calda corporea durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
Altro: raffreddamento della vescica
Riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con soluzione fisiologica a 4-8°C durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
Altro: ulteriore scansione fMRI post-trattamento
Se i pazienti NNOAB o SCI ricevono una terapia OAB indipendente dallo studio dal loro medico curante dopo la seconda scansione fMRI, saranno invitati per un'ulteriore terza scansione fMRI.
SPERIMENTALE: LM con iperattività detrusoriale neurogena
Procedura: 1-2 misurazioni entro 4 settimane dal primo esame. Le misurazioni includono il riempimento ripetitivo della vescica tramite catetere transuretrale a diversi volumi della vescica e temperature del liquido di riempimento più 1 ulteriore scansione fMRI post-trattamento da 5 a 7 settimane dopo le iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica di tipo A
Altro: fMRI
2 misurazioni utilizzando la risonanza magnetica funzionale in uno scanner 3T
Altro: riempimento della vescica
Ripetitivo riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con diversi volumi di riempimento utilizzando soluzione salina calda corporea durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
Altro: raffreddamento della vescica
Riempimento retrogrado della vescica tramite catetere transuretrale con soluzione fisiologica a 4-8°C durante ciascuna delle misurazioni fMRI.
Altro: ulteriore scansione fMRI post-trattamento
Se i pazienti NNOAB o SCI ricevono una terapia OAB indipendente dallo studio dal loro medico curante dopo la seconda scansione fMRI, saranno invitati per un'ulteriore terza scansione fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale audace
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

Durante le misurazioni fMRI i cambiamenti dell'intensità del segnale BOLD rispetto ad alcune aree sovraspinali (ad es. ponte, insula, corteccia cingolata anteriore, talamo, area motoria supplementare, corteccia prefrontale).

Le variabili sono l'età, il volume della vescica, l'urgenza e l'attenzione.
basale e 4 settimane
Connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: basale e dopo un potenziale trattamento OAB

I dati acquisiti dalle misurazioni sopra menzionate saranno utilizzati per analizzare la connettività strutturale e funzionale tra le aree sovraspinali coinvolte nel controllo della LUT, in particolare tra prefrontale, talamo, insula e corteccia cingolata anteriore.

Le variabili sono l'età, il volume della vescica, l'urgenza e l'attenzione. Le correlazioni dell'attività neuronale dai dati fMRI saranno stimate utilizzando SPM8, toolbox per la connettività cerebrale.
basale e dopo un potenziale trattamento OAB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anni
Dolore, infezione del tratto urinario inferiore
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Balgrist University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
  • Investigatore principale: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
  • Investigatore principale: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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