Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraspinal kontrol af nedre urinvejsfunktion hos raske kontroller og patienter med blæredysfunktion

14. marts 2019 opdateret af: University of Zurich

Blæren og hjernen - Undersøgelse af den supraspinale neurale kontrol af nedre urinvejsfunktion hos raske forsøgspersoner og patienter med neurogen og ikke-neurogen blæredysfunktion ved brug af avancerede neuroimaging-teknikker

Formålet med denne undersøgelse er at give dybtgående indsigt i de supraspinale neuronale mekanismer og netværk, der er ansvarlige for kontrol af nedre urinveje (LUT) og at verificere, ændre eller justere neuronale kredsløbsmodeller etableret ud fra fund hos raske forsøgspersoner i sammenhæng med neurogene og ikke- neurogen LUT dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fagrekrutteringen vil blive udført inden for det neuro-urologiske ambulatorium på Balgrist Universitetshospital og i samarbejde med afdelingerne for Neurologi, Urologi og Gynækologi på Universitetshospitalet Zürich.

Følgende emnegrupper vil blive rekrutteret: 1) raske kontroller (n=22), ikke-neurogen overaktiv blære (NNOAB) patienter (n=20), multipel sklerose (MS) patienter med OAB (n=15), MS patienter uden OAB (n=15), patienter med rygmarvsskade (SCI) med neurogen detrusor-overaktivitet (n=24).

Efter inklusion vil alle forsøgspersoner og patienter gennemgå en til to sessioner med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). NNOAB-patienter kan gennemgå en ekstra fMRI-session efter at have modtaget overaktiv blære (OAB) behandling (såsom antimuskarinika, intradetrusor-injektioner af botulinumtoksin type A). Patienter med rygmarvsskade (SCI) med neurogen detrusor-overaktivitet vil gennemgå en ekstra fMRI-session 5-7 uger efter intradetrusor-injektioner af botulinumtoksin type A.

Anatomiske billeder i høj opløsning og funktionelle blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD)-signalfølsomme billeder vil blive erhvervet. Ud over fMRI, vil diffusion tensor imaging (DTI) sekvenser blive optaget efter de anatomiske scanninger for at give information om den strukturelle supraspinale forbindelse.

Undersøgelsens endepunkter er ændringer af BOLD-signalet med hensyn til placering og intensitet, strukturel og funktionel forbindelse (FC) mellem tidligere beskrevne supraspinale centre involveret i LUT-kontrol og statistiske forskelle i ændringer i BOLD-signaler, strukturel og funktionel forbindelse mellem patienter og raske kontroller .

Alle erhvervede fMRI-data vil blive overført til en off-line arbejdsstation, der kører BrainVoyager QX eller Statistical Parametric Mapping (SPM) version 8. De funktionelle data vil blive forbehandlet til bevægelseskorrektion, rumlig udjævning, lineær trendfjernelse og tidsmæssig højpasfiltrering. Med begge programmer kan der udføres statistisk analyse og grafisk præsentation af resultaterne.

DTI-posterne vil blive evalueret med SPM8, BrainVoyager QX eller andre programmer som Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) og DTI-Studio. For at estimere FC vil vi bruge SPM8 eller værktøjskassen til hjerneforbindelse. Begge software tillader estimering af hvile- og opgaverelateret forbindelse på enkeltfags- og gruppeniveau med korrigeret statistisk tærskel.

Samlet set vurderes 96 forsøgspersoner til hovedundersøgelsen at være tilstrækkelige til at påvise signifikante forskelle mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol

  • Højrehåndet
  • MR-egnethed
  • Skriftligt informeret samtykke
  • uhæmmet LUT-funktion

MS-patienter med OAB

  • Højrehåndet
  • MR-egnethed
  • Skriftligt informeret samtykke
  • diagnosticering af MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 6

  • OAB-symptomer siden > 6 måneder

    • ≥ 3 episoder med urintrang
    • frekvens > 8/24 timer
  • med eller uden detrusor overaktivitet

MS-patienter uden OAB

  • Højrehåndet
  • MR-egnethed
  • Skriftligt informeret samtykke
  • diagnosticering af MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 6

Patienter med NNOAB

  • Højrehåndet
  • MR-egnethed
  • Skriftligt informeret samtykke

  • idiopatiske OAB-symptomer siden > 6 måneder

    • ≥ 3 episoder med urintrang
    • frekvens > 8/24 timer
  • refraktær over for antimuskarin behandling i ≥ 1 måned
  • indikation for intradetrusor-injektioner af Botulinumtoxin Type A
  • vilje og evne til at udføre selvkateterisering

SCI-patienter med neurogen detrusor-overaktivitet

  • Højrehåndet
  • MR-egnethed
  • Skriftligt informeret samtykke
  • neurogen detrusor-overaktivitet på grund af SCI
  • indikation for intradetrusor-injektioner af botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

Sund kontrol

  • nedsat LUT-funktion
  • graviditet eller amning
  • intet informeret samtykke
  • enhver kraniocerebral skade eller operation
  • ethvert permanent ferromagnetisk implantat
  • enhver tidligere operation af LUT eller kønsorganer
  • enhver anatomisk anomali af LUT eller kønsorganer
  • enhver LUT malignitet
  • postvoid resterende urinvolumen (PVR) > 150ml
  • aktuelle urinvejsinfektion

  • eventuelle LUT-symptomer

    • ≥ 3 episoder med urintrang
    • frekvens > 8/24 timer

MS-patienter med OAB

  • graviditet eller amning
  • ethvert permanent ferromagnetisk implantat
  • enhver neurologisk eller psykologisk sygdom på trods af MS
  • enhver kraniocerebral skade eller operation
  • enhver tidligere operation af LUT eller kønsorganer
  • enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kønsorganer
  • enhver stofskiftesygdom
  • PVR > 150ml
  • enhver samtidig behandling af LUT (f.eks. neuromodulation)
  • Stressurininkontinens
  • enhver anden tilstand end MS, der kan forklare OAB-symptomer
  • aktuelle urinvejsinfektion
  • indlagte katetre eller nødvendigheden af ​​at udføre selvkateterisering

MS-patienter uden OAB

  • graviditet eller amning
  • ethvert permanent ferromagnetisk implantat
  • enhver neurologisk eller psykologisk sygdom på trods af MS
  • enhver kraniocerebral skade eller operation
  • enhver tidligere operation af LUT eller kønsorganer
  • enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kønsorganer
  • enhver stofskiftesygdom
  • PVR > 150ml
  • enhver samtidig behandling af LUT (f.eks. neuromodulation)
  • Stressurininkontinens

  • eventuelle LUT-symptomer

    • ≥ 3 episoder med urintrang
    • frekvens > 8/24 timer
  • indlagte katetre eller nødvendigheden af ​​at udføre selvkateterisering
  • detrusor overaktivitet
  • aktuelle urinvejsinfektion

Patienter med NNOAB

  • graviditet eller planlagt inden for de næste 8 måneder, amning
  • ethvert permanent ferromagnetisk implantat
  • enhver neurologisk, psykologisk, metabolisk eller kardiovaskulær sygdom
  • enhver kraniocerebral skade eller operation
  • enhver tidligere operation af LUT eller kønsorganer inden for det sidste år, eller som er relateret til OAB-symptomerne
  • enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kønsorganer
  • PVR > 150ml
  • Stressurininkontinens
  • indlagte katetre eller nødvendigheden af ​​at udføre selvkateterisering
  • enhver samtidig behandling af LUT (f.eks. neuromodulation)
  • aktuelle urinvejsinfektion

SCI-patienter med neurogen detrusor-overaktivitet

  • graviditet eller amning
  • ethvert permanent ferromagnetisk implantat
  • enhver neurologisk eller psykologisk sygdom på trods af SCI
  • enhver kraniocerebral skade eller operation
  • enhver tidligere operation af LUT af kønsorganer
  • enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kønsorganer
  • enhver stofskiftesygdom
  • enhver samtidig behandling af LUT (f.eks. neuromodulation)
  • aktuelle urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
Fremgangsmåde: 1-2 fMRI-målinger inden for 4 uger fra første undersøgelse. Målinger inkluderer gentagen retrograd blærefyldning via transurethralt kateter ved forskellige blærevolumener og temperaturer (f.eks. blæreafkøling, kropsvarm eller stuetemperatur) af påfyldningsvæsken.
Andet: fMRI
2 målinger ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i en 3T-scanner
Andet: blærefyldning
Gentagen retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med forskellige fyldningsvolumener ved brug af kropsvarmt saltvand under hver af fMRI-målingerne.
Andet: blære afkøling
Retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med 4-8°C saltvand under hver af fMRI-målingerne.
EKSPERIMENTEL: MS med OAB
Fremgangsmåde: 1-2 fMRI-målinger inden for 4 uger fra første undersøgelse. Målinger omfatter gentagen retrograd blærefyldning via transurethralt kateter ved forskellige blærevolumener og temperaturer af påfyldningsvæsken.
Andet: fMRI
2 målinger ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i en 3T-scanner
Andet: blærefyldning
Gentagen retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med forskellige fyldningsvolumener ved brug af kropsvarmt saltvand under hver af fMRI-målingerne.
Andet: blære afkøling
Retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med 4-8°C saltvand under hver af fMRI-målingerne.
EKSPERIMENTEL: MS uden OAB
Fremgangsmåde: 1-2 målinger inden for 4 uger fra første undersøgelse. Målinger omfatter gentagen blærefyldning via transurethral kateter ved forskellige blærevolumener og temperaturer af fyldningsvæsken.
Andet: fMRI
2 målinger ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i en 3T-scanner
Andet: blærefyldning
Gentagen retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med forskellige fyldningsvolumener ved brug af kropsvarmt saltvand under hver af fMRI-målingerne.
Andet: blære afkøling
Retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med 4-8°C saltvand under hver af fMRI-målingerne.
EKSPERIMENTEL: NNOAB
Fremgangsmåde: 1-2 målinger inden for 4 uger fra første undersøgelse. Målinger omfatter gentagen blærefyldning via transurethralt kateter ved forskellige blærevolumener og temperaturer af påfyldningsvæsken plus yderligere fMRI-scanning efter behandling 5 til 7 uger efter OAB-behandling (såsom antimuskarinika, intradetrusor-injektioner af botulinumtoksin type A)
Andet: fMRI
2 målinger ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i en 3T-scanner
Andet: blærefyldning
Gentagen retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med forskellige fyldningsvolumener ved brug af kropsvarmt saltvand under hver af fMRI-målingerne.
Andet: blære afkøling
Retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med 4-8°C saltvand under hver af fMRI-målingerne.
Andet: yderligere fMRI-skanning efter behandling
Skulle NNOAB- eller SCI-patienter modtage en undersøgelsesuafhængig OAB-terapi af deres behandlende læge efter 2. fMRI-scanning, vil de blive inviteret til en yderligere tredje fMRI-scanning.
EKSPERIMENTEL: SCI med neurogen detrusor-overaktivitet
Fremgangsmåde: 1-2 målinger inden for 4 uger fra første undersøgelse. Målinger omfatter gentagen blærefyldning via transurethralt kateter ved forskellige blærevolumener og temperaturer af påfyldningsvæsken plus 1 yderligere fMRI-scanning efter behandling 5 til 7 uger efter intradetrusor-injektioner af botulinumtoksin type A
Andet: fMRI
2 målinger ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i en 3T-scanner
Andet: blærefyldning
Gentagen retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med forskellige fyldningsvolumener ved brug af kropsvarmt saltvand under hver af fMRI-målingerne.
Andet: blære afkøling
Retrograd blærefyldning via transurethralt kateter med 4-8°C saltvand under hver af fMRI-målingerne.
Andet: yderligere fMRI-skanning efter behandling
Skulle NNOAB- eller SCI-patienter modtage en undersøgelsesuafhængig OAB-terapi af deres behandlende læge efter 2. fMRI-scanning, vil de blive inviteret til en yderligere tredje fMRI-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt signal
Tidsramme: baseline og 4 uger

Under fMRI-målinger ændres BOLD-signalintensiteten i forhold til visse supraspinale områder (f.eks. pons, insula, anterior cingulate cortex, thalamus, supplerende motorisk område, præfrontal cortex) vil blive evalueret.

Variabler er alder, blærevolumen, haster og opmærksomhed.
baseline og 4 uger
Strukturel og funktionel tilslutning
Tidsramme: baseline og efter potentiel OAB-behandling

Indhentede data fra de ovennævnte målinger vil blive brugt til at analysere strukturel og funktionel forbindelse mellem supraspinale områder involveret i LUT-kontrollen, især mellem præfrontal, thalamus, insula og anterior cingulate cortex.

Variabler er alder, blærevolumen, haster og opmærksomhed. Korrelationer af neuronal aktivitet fra fMRI-data vil blive estimeret ved hjælp af SPM8, hjerneforbindelsesværktøjskasse.
baseline og efter potentiel OAB-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Smerter, Nedre urinvejsinfektion
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (SKØN)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner