Supraspinal kontroll av nedre urinvägsfunktion hos friska kontroller och patienter med blåsdysfunktion
Blåsan och hjärnan - undersökning av den supraspinala neurala kontrollen av nedre urinvägsfunktion hos friska försökspersoner och patienter med neurogen och icke-neurogen blåsdysfunktion med hjälp av avancerade neuroimagingtekniker
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnesrekryteringen kommer att utföras inom neuro-urologisk poliklinik vid Balgrist University Hospital och i samarbete med avdelningarna för neurologi, urologi och gynekologi vid universitetssjukhuset Zürich.
Följande ämnesgrupper kommer att rekryteras: 1) friska kontroller (n=22), patienter med icke-neurogen överaktiv blåsa (NNOAB) (n=20), patienter med multipel skleros (MS) med OAB (n=15), MS-patienter utan OAB (n=15), patienter med ryggmärgsskada (SCI) med neurogen detrusoröveraktivitet (n=24).
Efter inkluderingen kommer alla försökspersoner och patienter att genomgå en till två sessioner med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). NNOAB-patienter kan genomgå en extra fMRI-session efter att ha fått behandling med överaktiv blåsa (OAB) (såsom antimuskarinika, intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin typ A). Patienter med ryggmärgsskada (SCI) med neurogen detrusoröveraktivitet kommer att genomgå en extra fMRI-session 5-7 veckor efter intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin typ A.
Högupplösta anatomiska bilder och funktionella blod-syre-nivåberoende (BOLD)-signalkänsliga bilder kommer att förvärvas. Utöver fMRI kommer diffusionstensoravbildningssekvenser (DTI) att spelas in efter de anatomiska skanningarna för att ge information om den strukturella supraspinala anslutningen.
Studiens slutpunkter är förändringar av BOLD-signalen med avseende på plats och intensitet, strukturell och funktionell anslutning (FC) mellan tidigare beskrivna supraspinala centra involverade i LUT-kontroll, och statistiska skillnader i förändringar i BOLD-signaler, strukturell och funktionell anslutning mellan patienter och friska kontroller .
All inhämtad fMRI-data kommer att överföras till en offline-arbetsstation som kör BrainVoyager QX eller Statistical Parametric Mapping (SPM) version 8. Funktionsdata kommer att förbehandlas för rörelsekorrigering, spatial utjämning, linjär trendborttagning och tidsmässig högpassfiltrering. Med båda programmen kan statistisk analys och grafisk presentation av resultaten utföras.
DTI-posterna kommer att utvärderas med SPM8, BrainVoyager QX eller andra program som Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) och DTI-Studio. För att uppskatta FC kommer vi att använda SPM8 eller hjärnanslutningsverktygslådan. Båda mjukvarorna tillåter uppskattning av vilo- och uppgiftsrelaterade anslutningar på enstaka ämnes- och gruppnivå med korrigerad statistisk tröskel.
Totalt sett uppskattas 96 försökspersoner för huvudstudien vara tillräckliga för att påvisa signifikanta skillnader mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
Zürich, Schweiz, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska kontroller
- Högerhänt
- MR-lämplighet
- Skriftligt informerat samtycke
- opåverkad LUT-funktion
MS-patienter med OAB
- Högerhänt
- MR-lämplighet
- Skriftligt informerat samtycke
- diagnos av MS enligt McDonalds kriterier
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
OAB-symtom sedan > 6 månader
- ≥ 3 episoder av brådskande urinering
- frekvens > 8/24h
- med eller utan detrusoröveraktivitet
MS-patienter utan OAB
- Högerhänt
- MR-lämplighet
- Skriftligt informerat samtycke
- diagnos av MS enligt McDonalds kriterier
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
Patienter med NNOAB
- Högerhänt
- MR-lämplighet
- Skriftligt informerat samtycke
idiopatiska OAB-symtom sedan > 6 månader
- ≥ 3 episoder av brådskande urinering
- frekvens > 8/24h
- refraktär mot antimuskarin behandling i ≥ 1 månad
- indikation för intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin typ A
- vilja och förmåga att utföra självkateterisering
SCI-patienter med neurogen detrusor-överaktivitet
- Högerhänt
- MR-lämplighet
- Skriftligt informerat samtycke
- neurogen detrusoröveraktivitet på grund av SCI
- indikation för intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin typ A
Exklusions kriterier:
Friska kontroller
- nedsatt LUT-funktion
- graviditet eller amning
- inget informerat samtycke
- någon kraniocerebral skada eller operation
- något permanent ferromagnetiskt implantat
- någon tidigare operation av LUT eller könsorgan
- någon anatomisk anomali i LUT eller könsorgan
- någon LUT-malignitet
- postvoid resturinvolym (PVR) > 150ml
- aktuell urinvägsinfektion
eventuella LUT-symtom
- ≥ 3 episoder av brådskande urinering
- frekvens > 8/24h
MS-patienter med OAB
- graviditet eller amning
- något permanent ferromagnetiskt implantat
- någon neurologisk eller psykologisk sjukdom trots MS
- någon kraniocerebral skada eller operation
- någon tidigare operation av LUT eller könsorgan
- någon anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller könsorgan
- någon metabolisk sjukdom
- PVR > 150ml
- någon samtidig behandling för LUT (t.ex. neuromodulering)
- Ansträngningsinkontinens
- något annat tillstånd än MS som kan förklara OAB-symtom
- aktuell urinvägsinfektion
- inneboende katetrar eller nödvändigheten av att utföra självkateterisering
MS-patienter utan OAB
- graviditet eller amning
- något permanent ferromagnetiskt implantat
- någon neurologisk eller psykologisk sjukdom trots MS
- någon kraniocerebral skada eller operation
- någon tidigare operation av LUT eller könsorgan
- någon anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller könsorgan
- någon metabolisk sjukdom
- PVR > 150ml
- någon samtidig behandling för LUT (t.ex. neuromodulering)
- Ansträngningsinkontinens
eventuella LUT-symtom
- ≥ 3 episoder av brådskande urinering
- frekvens > 8/24h
- inneboende katetrar eller nödvändigheten av att utföra självkateterisering
- detrusor överaktivitet
- aktuell urinvägsinfektion
Patienter med NNOAB
- graviditet eller planerad inom de närmaste 8 månaderna, amning
- något permanent ferromagnetiskt implantat
- någon neurologisk, psykologisk, metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom
- någon kraniocerebral skada eller operation
- någon tidigare operation av LUT eller könsorgan under det senaste året eller som är relaterad till OAB-symtomen
- någon anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller könsorgan
- PVR > 150ml
- Ansträngningsinkontinens
- inneboende katetrar eller nödvändigheten av att utföra självkateterisering
- någon samtidig behandling för LUT (t.ex. neuromodulering)
- aktuell urinvägsinfektion
SCI-patienter med neurogen detrusor-överaktivitet
- graviditet eller amning
- något permanent ferromagnetiskt implantat
- någon neurologisk eller psykologisk sjukdom trots SCI
- någon kraniocerebral skada eller operation
- någon tidigare operation av LUT av genitalia
- någon anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller könsorgan
- någon metabolisk sjukdom
- någon samtidig behandling för LUT (t.ex. neuromodulering)
- aktuell urinvägsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska kontroller
Procedur: 1-2 fMRI-mätningar inom 4 veckor från första undersökningen.
Mätningar inkluderar upprepad retrograd blåsfyllning via transuretral kateter vid olika blåsvolymer och temperaturer (t.
blåskylning, kroppsvärme eller rumstemperatur) av fyllvätskan.
|
2 mätningar med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Upprepad retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med olika fyllningsvolymer med kroppsvarm saltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
Retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med 4-8°C koksaltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
|
|
EXPERIMENTELL: MS med OAB
Procedur: 1-2 fMRI-mätningar inom 4 veckor från första undersökningen.
Mätningar inkluderar upprepad retrograd blåsfyllning via transuretral kateter vid olika blåsvolymer och temperaturer på fyllvätskan.
|
2 mätningar med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Upprepad retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med olika fyllningsvolymer med kroppsvarm saltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
Retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med 4-8°C koksaltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
|
|
EXPERIMENTELL: MS utan OAB
Procedur: 1-2 mätningar inom 4 veckor från första tentamen.
Mätningar inkluderar upprepad blåsfyllning via transuretral kateter vid olika blåsvolymer och temperaturer på fyllvätskan.
|
2 mätningar med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Upprepad retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med olika fyllningsvolymer med kroppsvarm saltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
Retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med 4-8°C koksaltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
|
|
EXPERIMENTELL: NNOAB
Procedur: 1-2 mätningar inom 4 veckor från första tentamen.
Mätningar inkluderar upprepad blåsfyllning via transuretral kateter vid olika blåsvolymer och temperaturer av fyllvätskan plus ytterligare fMRI-skanning efter behandling 5 till 7 veckor efter OAB-behandling (såsom antimuskarinika, intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin typ A)
|
2 mätningar med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Upprepad retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med olika fyllningsvolymer med kroppsvarm saltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
Retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med 4-8°C koksaltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
Skulle NNOAB- eller SCI-patienter få en studieoberoende OAB-terapi av sin behandlande läkare efter den andra fMRI-skanningen, kommer de att bjudas in för ytterligare en tredje fMRI-skanning.
|
|
EXPERIMENTELL: SCI med neurogen detrusoröveraktivitet
Procedur: 1-2 mätningar inom 4 veckor från första tentamen.
Mätningar inkluderar upprepad blåsfyllning via transuretral kateter vid olika blåsvolymer och temperaturer på fyllvätskan plus 1 ytterligare efterbehandling fMRI-skanning 5 till 7 veckor efter intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin typ A
|
2 mätningar med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Upprepad retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med olika fyllningsvolymer med kroppsvarm saltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
Retrograd blåsfyllning via transuretral kateter med 4-8°C koksaltlösning under var och en av fMRI-mätningarna.
Skulle NNOAB- eller SCI-patienter få en studieoberoende OAB-terapi av sin behandlande läkare efter den andra fMRI-skanningen, kommer de att bjudas in för ytterligare en tredje fMRI-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fet signal
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Under fMRI-mätningar ändras BOLD-signalintensiteten med avseende på vissa supraspinala områden (t.ex. pons, insula, främre cingulate cortex, thalamus, kompletterande motorområde, prefrontal cortex) kommer att utvärderas. Variabler är ålder, blåsvolym, brådska och uppmärksamhet. |
baslinje och 4 veckor
|
|
Strukturell och funktionell anslutning
Tidsram: baseline och efter potentiell OAB-behandling
|
Inhämtade data från de ovan nämnda mätningarna kommer att användas för att analysera strukturell och funktionell anslutning mellan supraspinala områden som är involverade i LUT-kontrollen, särskilt mellan prefrontal, thalamus, insula och främre cingulate cortex. Variabler är ålder, blåsvolym, brådska och uppmärksamhet. Korrelationer av neuronal aktivitet från fMRI-data kommer att uppskattas med hjälp av SPM8, hjärnanslutningsverktygslåda. |
baseline och efter potentiell OAB-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 3 år
|
Smärta, nedre urinvägsinfektion
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Huvudutredare: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Huvudutredare: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Urinblåsa, överaktiv
- Ryggmärgsskador
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .