Supraspinale controle van de lagere urinewegfunctie bij gezonde controles en patiënten met blaasdisfunctie
De blaas en de hersenen - Onderzoek naar de supraspinale neurale controle van de lagere urinewegfunctie bij gezonde proefpersonen en patiënten met neurogene en niet-neurogene blaasdisfunctie met behulp van geavanceerde neuroimaging-technieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werving van proefpersonen zal worden uitgevoerd binnen de polikliniek Neuro-Urologie van het Universitair Ziekenhuis Balgrist en in samenwerking met de afdelingen Neurologie, Urologie en Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich.
De volgende groepen proefpersonen zullen worden geworven: 1) gezonde controles (n=22), patiënten met niet-neurogene overactieve blaas (NNOAB) (n=20), multiple sclerose (MS)-patiënten met OAB (n=15), MS-patiënten zonder OAB (n=15), patiënten met ruggenmergletsel (SCI) met neurogene detrusoroveractiviteit (n=24).
Na opname ondergaan alle proefpersonen en patiënten één tot twee functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)-sessies. NNOAB-patiënten kunnen een aanvullende fMRI-sessie ondergaan na een behandeling met een overactieve blaas (OAB) (zoals antimuscarinica, intradetrusor-injecties van botulinumtoxine type A). Patiënten met ruggenmergletsel (SCI) met neurogene detrusoroveractiviteit ondergaan een extra fMRI-sessie 5-7 weken na intradetrusor-injecties met botulinumtoxine type A.
Anatomische beelden met hoge resolutie en functionele bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD)-signaalgevoelige beelden zullen worden verkregen. Naast de fMRI zullen na de anatomische scans diffusie tensor imaging (DTI) sequenties worden opgenomen om informatie te verschaffen over de structurele supraspinale connectiviteit.
Studie-eindpunten zijn veranderingen van het BOLD-signaal met betrekking tot locatie en intensiteit, structurele en functionele connectiviteit (FC) tussen eerder beschreven supraspinale centra die betrokken zijn bij LUT-controle, en statistische verschillen in veranderingen in BOLD-signalen, structurele en functionele connectiviteit tussen patiënten en gezonde controles .
Alle verkregen fMRI-gegevens worden overgebracht naar een offline werkstation met BrainVoyager QX of Statistical Parametric Mapping (SPM) versie 8. De functionele gegevens worden voorbewerkt voor bewegingscorrectie, ruimtelijke afvlakking, lineaire trendverwijdering en temporele hoogdoorlaatfiltering. Met beide programma's kan statistische analyse en grafische weergave van de resultaten worden uitgevoerd.
De DTI-records worden geëvalueerd met SPM8, BrainVoyager QX of andere programma's zoals Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) en DTI-Studio. Om FC te schatten, gebruiken we SPM8 of de toolbox voor hersenconnectiviteit. Beide software maakt het mogelijk de rust- en taakgerelateerde connectiviteit te schatten op individueel onderwerp- en groepsniveau met gecorrigeerde statistische drempel.
In totaal zijn naar schatting 96 proefpersonen voor het hoofdonderzoek voldoende om significante verschillen tussen groepen aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde controles
- Rechtshandig
- MR-geschiktheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ongehinderde LUT-functie
MS-patiënten met OAB
- Rechtshandig
- MR-geschiktheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- diagnose van MS volgens de McDonald-criteria
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
OAB-symptomen sinds > 6 maanden
- ≥ 3 episodes van aandrang tot urineren
- frequentie > 8/24u
- met of zonder detrusoroveractiviteit
MS-patiënten zonder OAB
- Rechtshandig
- MR-geschiktheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- diagnose van MS volgens de McDonald-criteria
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
Patiënten met NNOAB
- Rechtshandig
- MR-geschiktheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
idiopathische OAB-symptomen sinds > 6 maanden
- ≥ 3 episodes van aandrang tot urineren
- frequentie > 8/24u
- refractair voor antimuscarinebehandeling gedurende ≥ 1 maand
- indicatie voor intradetrusorinjecties van botulinumtoxine type A
- bereidheid en vermogen om zelfkatheterisatie uit te voeren
SCI-patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit
- Rechtshandig
- MR-geschiktheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van dwarslaesie
- indicatie voor intradetrusorinjecties van botulinetoxine type A
Uitsluitingscriteria:
Gezonde controles
- verminderde LUT-functie
- zwangerschap of borstvoeding
- geen geïnformeerde toestemming
- elke craniocerebrale verwonding of operatie
- elk permanent ferromagnetisch implantaat
- elke eerdere operatie aan de LUT of genitaliën
- elke anatomische anomalie van de LUT of genitaliën
- elke LUT-maligniteit
- postvoid residueel urinevolume (PVR) > 150 ml
- huidige urineweginfectie
eventuele LUT-symptomen
- ≥ 3 episodes van aandrang tot urineren
- frequentie > 8/24u
MS-patiënten met OAB
- zwangerschap of borstvoeding
- elk permanent ferromagnetisch implantaat
- elke neurologische of psychische aandoening ondanks MS
- elke craniocerebrale verwonding of operatie
- elke eerdere operatie aan de LUT of genitaliën
- elke anatomische anomalie of maligniteit van de LUT of genitaliën
- elke stofwisselingsziekte
- PVR > 150ml
- elke gelijktijdige behandeling van de LUT (bijv. neuromodulatie)
- Stress-urine-incontinentie
- elke andere aandoening dan MS die OAB-symptomen zou kunnen verklaren
- huidige urineweginfectie
- verblijfskatheters of de noodzaak om zelfkatheterisatie uit te voeren
MS-patiënten zonder OAB
- zwangerschap of borstvoeding
- elk permanent ferromagnetisch implantaat
- elke neurologische of psychische aandoening ondanks MS
- elke craniocerebrale verwonding of operatie
- elke eerdere operatie aan de LUT of genitaliën
- elke anatomische anomalie of maligniteit van de LUT of genitaliën
- elke stofwisselingsziekte
- PVR > 150ml
- elke gelijktijdige behandeling van de LUT (bijv. neuromodulatie)
- Stress-urine-incontinentie
eventuele LUT-symptomen
- ≥ 3 episodes van aandrang tot urineren
- frequentie > 8/24u
- verblijfskatheters of de noodzaak om zelfkatheterisatie uit te voeren
- detrusor overactiviteit
- huidige urineweginfectie
Patiënten met NNOAB
- zwangerschap of gepland binnen de komende 8 maanden, borstvoeding
- elk permanent ferromagnetisch implantaat
- elke neurologische, psychologische, metabole of hart- en vaatziekten
- elke craniocerebrale verwonding of operatie
- elke eerdere operatie aan de LUT of genitaliën in het afgelopen jaar of die verband houdt met de OAB-symptomen
- elke anatomische anomalie of maligniteit van de LUT of genitaliën
- PVR > 150ml
- Stress-urine-incontinentie
- verblijfskatheters of de noodzaak om zelfkatheterisatie uit te voeren
- elke gelijktijdige behandeling van de LUT (bijv. neuromodulatie)
- huidige urineweginfectie
SCI-patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit
- zwangerschap of borstvoeding
- elk permanent ferromagnetisch implantaat
- elke neurologische of psychologische ziekte ondanks dwarslaesie
- elke craniocerebrale verwonding of operatie
- elke eerdere operatie van LUT van genitaliën
- elke anatomische anomalie of maligniteit van de LUT of genitaliën
- elke stofwisselingsziekte
- elke gelijktijdige behandeling van de LUT (bijv. neuromodulatie)
- huidige urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
Werkwijze: 1-2 fMRI-metingen binnen 4 weken na eerste onderzoek.
Metingen omvatten herhaalde retrograde blaasvulling via een transurethrale katheter bij verschillende blaasvolumes en temperaturen (bijv.
blaaskoeling, lichaamswarmte of kamertemperatuur) van de vulvloeistof.
|
2 metingen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming in een 3T scanner
Herhaaldelijk retrograde vullen van de blaas via een transurethrale katheter met verschillende vulvolumes met lichaamswarme zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
Retrograde blaasvulling via transurethrale katheter met 4-8°C zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: MS met OAB
Werkwijze: 1-2 fMRI-metingen binnen 4 weken na eerste onderzoek.
Metingen omvatten herhaalde retrograde blaasvulling via een transurethrale katheter bij verschillende blaasvolumes en temperaturen van de vulvloeistof.
|
2 metingen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming in een 3T scanner
Herhaaldelijk retrograde vullen van de blaas via een transurethrale katheter met verschillende vulvolumes met lichaamswarme zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
Retrograde blaasvulling via transurethrale katheter met 4-8°C zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: MS zonder OAB
Procedure: 1-2 metingen binnen 4 weken na eerste onderzoek.
Metingen omvatten herhaaldelijk vullen van de blaas via een transurethrale katheter bij verschillende blaasvolumes en temperaturen van de vulvloeistof.
|
2 metingen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming in een 3T scanner
Herhaaldelijk retrograde vullen van de blaas via een transurethrale katheter met verschillende vulvolumes met lichaamswarme zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
Retrograde blaasvulling via transurethrale katheter met 4-8°C zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: NNOAB
Procedure: 1-2 metingen binnen 4 weken na eerste onderzoek.
Metingen omvatten herhaalde blaasvulling via transurethrale katheter bij verschillende blaasvolumes en temperaturen van de vulvloeistof plus aanvullende fMRI-scan na de behandeling 5 tot 7 weken na OAB-behandeling (zoals antimuscarinica, intradetrusorinjecties van botulinumtoxine type A)
|
2 metingen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming in een 3T scanner
Herhaaldelijk retrograde vullen van de blaas via een transurethrale katheter met verschillende vulvolumes met lichaamswarme zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
Retrograde blaasvulling via transurethrale katheter met 4-8°C zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
Indien NNOAB- of SCI-patiënten na de 2e fMRI-scan een studieonafhankelijke OAB-therapie krijgen van hun behandelend arts, worden zij uitgenodigd voor een aanvullende derde fMRI-scan.
|
|
EXPERIMENTEEL: SCI met neurogene detrusoroveractiviteit
Procedure: 1-2 metingen binnen 4 weken na eerste onderzoek.
Metingen omvatten herhaaldelijk vullen van de blaas via een transurethrale katheter bij verschillende blaasvolumes en temperaturen van de vulvloeistof plus 1 extra fMRI-scan na de behandeling 5 tot 7 weken na intradetrusor-injecties van botulinumtoxine type A
|
2 metingen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming in een 3T scanner
Herhaaldelijk retrograde vullen van de blaas via een transurethrale katheter met verschillende vulvolumes met lichaamswarme zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
Retrograde blaasvulling via transurethrale katheter met 4-8°C zoutoplossing tijdens elk van de fMRI-metingen.
Indien NNOAB- of SCI-patiënten na de 2e fMRI-scan een studieonafhankelijke OAB-therapie krijgen van hun behandelend arts, worden zij uitgenodigd voor een aanvullende derde fMRI-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vet signaal
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Tijdens fMRI-metingen worden de veranderingen van de BOLD-signaalintensiteit met betrekking tot bepaalde supraspinale gebieden (bijv. pons, insula, cortex cingularis anterior, thalamus, aanvullend motorgebied, prefrontale cortex) worden geëvalueerd. Variabelen zijn leeftijd, blaasvolume, urgentie en aandacht. |
basislijn en 4 weken
|
|
Structurele en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: baseline en na mogelijke OAB-behandeling
|
De verkregen gegevens van de bovengenoemde metingen zullen worden gebruikt om de structurele en functionele connectiviteit tussen supraspinale gebieden die betrokken zijn bij de LUT-controle te analyseren, met name tussen prefrontale, thalamus, insula en anterieure cingulate cortex. Variabelen zijn leeftijd, blaasvolume, urgentie en aandacht. Correlaties van neuronale activiteit uit de fMRI-gegevens zullen worden geschat met behulp van SPM8, toolbox voor hersenconnectiviteit. |
baseline en na mogelijke OAB-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pijn, lagere urineweginfectie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Urineblaas, overactief
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .