Nadrdzeniowa kontrola funkcji dolnych dróg moczowych u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z dysfunkcją pęcherza moczowego
Pęcherz moczowy i mózg – badanie nadrdzeniowej kontroli nerwowej funkcji dolnych dróg moczowych u osób zdrowych oraz pacjentów z neurogenną i nieneurogenną dysfunkcją pęcherza przy użyciu zaawansowanych technik neuroobrazowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona w ramach poradni neurourologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Balgrist oraz we współpracy z Oddziałami Neurologii, Urologii i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.
Zostaną zrekrutowane następujące grupy pacjentów: 1) zdrowi kontrole (n=22), pacjenci z nieneurogennym pęcherzem nadreaktywnym (NNOAB) (n=20), pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (MS) z OAB (n=15), pacjenci ze stwardnieniem rozsianym bez OAB (n=15), pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (n=24).
Po włączeniu wszyscy badani i pacjenci zostaną poddani jednej lub dwóm sesjom funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pacjenci z NNOAB mogą zostać poddani dodatkowej sesji fMRI po otrzymaniu leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) (takiego jak leki przeciwmuskarynowe, zastrzyki toksyny botulinowej typu A do wypieracza). Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (SCI) z neurogenną nadreaktywnością wypieracza zostaną poddani dodatkowej sesji fMRI 5-7 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A do wypieracza.
Uzyskane zostaną obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości i funkcjonalne obrazy zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD), czułe na sygnał. Oprócz fMRI, sekwencje obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną zarejestrowane po skanach anatomicznych, aby dostarczyć informacji o strukturalnej łączności nadrdzeniowej.
Punktami końcowymi badania są zmiany sygnału BOLD w odniesieniu do lokalizacji i intensywności, łączność strukturalna i funkcjonalna (FC) między wcześniej opisanymi ośrodkami nadrdzeniowymi zaangażowanymi w kontrolę LUT oraz statystyczne różnice zmian sygnałów BOLD, łączność strukturalna i funkcjonalna między pacjentami a osobami zdrowymi .
Wszystkie pozyskane dane fMRI zostaną przesłane do stacji roboczej działającej w trybie off-line z oprogramowaniem BrainVoyager QX lub Statistical Parametric Mapping (SPM) w wersji 8. Dane funkcjonalne będą wstępnie przetwarzane w celu korekcji ruchu, wygładzania przestrzennego, usuwania trendów liniowych i czasowego filtrowania górnoprzepustowego. Za pomocą obu programów można przeprowadzić analizę statystyczną i graficzną prezentację wyników.
Rekordy DTI zostaną ocenione za pomocą SPM8, BrainVoyager QX lub innych programów, takich jak Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) i DTI-Studio. Aby oszacować FC, użyjemy SPM8 lub zestawu narzędzi łączności mózgowej. Oba programy umożliwiają oszacowanie łączności związanej z odpoczynkiem i zadaniami na poziomie pojedynczego podmiotu i grupy z skorygowanym progiem statystycznym.
Ogółem szacuje się, że 96 osób w badaniu głównym wystarczy do wykazania znaczących różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kontrole
- Praworęczny
- Przydatność MR
- Pisemna świadoma zgoda
- nienaruszona funkcja LUT
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z OAB
- Praworęczny
- Przydatność MR
- Pisemna świadoma zgoda
- rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6
Objawy OAB od > 6 miesięcy
- ≥ 3 epizody parcia na mocz
- częstotliwość > 8/24h
- z lub bez nadreaktywności wypieracza
Pacjenci z SM bez OAB
- Praworęczny
- Przydatność MR
- Pisemna świadoma zgoda
- rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6
Pacjenci z NNOAB
- Praworęczny
- Przydatność MR
- Pisemna świadoma zgoda
idiopatyczne objawy OAB od > 6 miesięcy
- ≥ 3 epizody parcia na mocz
- częstotliwość > 8/24h
- oporne na leczenie antymuskarynowe przez ≥ 1 miesiąc
- Wskazania do iniekcji do wypieracza toksyny botulinowej typu A
- chęć i umiejętność samodzielnego cewnikowania
Pacjenci z SCI z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
- Praworęczny
- Przydatność MR
- Pisemna świadoma zgoda
- neurogenna nadaktywność wypieracza z powodu SCI
- wskazanie do iniekcji do wypieracza toksyny botulinowej typu A
Kryteria wyłączenia:
Zdrowe kontrole
- upośledzona funkcja LUT
- ciąża lub karmienie piersią
- brak świadomej zgody
- jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy lub operacja
- jakikolwiek stały implant ferromagnetyczny
- jakakolwiek wcześniejsza operacja LUT lub narządów płciowych
- jakakolwiek anomalia anatomiczna LUT lub genitaliów
- jakikolwiek nowotwór złośliwy LUT
- objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) > 150 ml
- obecne zakażenie dróg moczowych
jakiekolwiek objawy LUT
- ≥ 3 epizody parcia na mocz
- częstotliwość > 8/24h
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z OAB
- ciąża lub karmienie piersią
- jakikolwiek stały implant ferromagnetyczny
- jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiczna pomimo stwardnienia rozsianego
- jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy lub operacja
- jakakolwiek wcześniejsza operacja LUT lub narządów płciowych
- jakakolwiek anomalia anatomiczna lub nowotwór złośliwy LUT lub genitaliów
- jakakolwiek choroba metaboliczna
- PVR > 150 ml
- jakiekolwiek towarzyszące leczenie LUT (np. neuromodulacja)
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
- jakikolwiek stan inny niż stwardnienie rozsiane, który może wyjaśniać objawy OAB
- obecne zakażenie dróg moczowych
- założonych na stałe cewników lub konieczności samodzielnego cewnikowania
Pacjenci z SM bez OAB
- ciąża lub karmienie piersią
- jakikolwiek stały implant ferromagnetyczny
- jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiczna pomimo stwardnienia rozsianego
- jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy lub operacja
- jakakolwiek wcześniejsza operacja LUT lub narządów płciowych
- jakakolwiek anomalia anatomiczna lub nowotwór złośliwy LUT lub genitaliów
- jakakolwiek choroba metaboliczna
- PVR > 150 ml
- jakiekolwiek towarzyszące leczenie LUT (np. neuromodulacja)
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
jakiekolwiek objawy LUT
- ≥ 3 epizody parcia na mocz
- częstotliwość > 8/24h
- założonych na stałe cewników lub konieczności samodzielnego cewnikowania
- nadaktywność wypieracza
- obecne zakażenie dróg moczowych
Pacjenci z NNOAB
- ciąża lub planowane w ciągu najbliższych 8 miesięcy karmienie piersią
- jakikolwiek stały implant ferromagnetyczny
- jakakolwiek choroba neurologiczna, psychologiczna, metaboliczna lub sercowo-naczyniowa
- jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy lub operacja
- jakakolwiek wcześniejsza operacja LUT lub genitaliów w ciągu ostatniego roku lub która jest związana z objawami OAB
- jakakolwiek anomalia anatomiczna lub nowotwór złośliwy LUT lub genitaliów
- PVR > 150 ml
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu
- założonych na stałe cewników lub konieczności samodzielnego cewnikowania
- jakiekolwiek towarzyszące leczenie LUT (np. neuromodulacja)
- obecne zakażenie dróg moczowych
Pacjenci z SCI z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
- ciąża lub karmienie piersią
- jakikolwiek stały implant ferromagnetyczny
- jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiczna pomimo SCI
- jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy lub operacja
- wszelkie wcześniejsze operacje LUT narządów płciowych
- jakakolwiek anomalia anatomiczna lub nowotwór złośliwy LUT lub genitaliów
- jakakolwiek choroba metaboliczna
- jakiekolwiek towarzyszące leczenie LUT (np. neuromodulacja)
- obecne zakażenie dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
Procedura: 1-2 pomiary fMRI w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania.
Pomiary obejmują powtarzalne wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy przy różnych objętościach i temperaturach pęcherza (np.
chłodzenie pęcherza, ciepłota ciała lub temperatura pokojowa) płynu wypełniającego.
|
2 pomiary z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w skanerze 3T
Powtarzane wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy z różnymi objętościami napełniania przy użyciu ciepłej soli fizjologicznej podczas każdego z pomiarów fMRI.
Wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy solą fizjologiczną o temperaturze 4-8°C podczas każdego z pomiarów fMRI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SM z OAB
Procedura: 1-2 pomiary fMRI w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania.
Pomiary obejmują powtarzalne wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy przy różnych objętościach pęcherza i temperaturach płynu wypełniającego.
|
2 pomiary z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w skanerze 3T
Powtarzane wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy z różnymi objętościami napełniania przy użyciu ciepłej soli fizjologicznej podczas każdego z pomiarów fMRI.
Wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy solą fizjologiczną o temperaturze 4-8°C podczas każdego z pomiarów fMRI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SM bez OAB
Procedura: 1-2 pomiary w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania.
Pomiary obejmują powtarzalne napełnianie pęcherza za pomocą cewnika przezcewkowego przy różnych objętościach pęcherza i temperaturach płynu wypełniającego.
|
2 pomiary z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w skanerze 3T
Powtarzane wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy z różnymi objętościami napełniania przy użyciu ciepłej soli fizjologicznej podczas każdego z pomiarów fMRI.
Wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy solą fizjologiczną o temperaturze 4-8°C podczas każdego z pomiarów fMRI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: NNOAB
Procedura: 1-2 pomiary w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania.
Pomiary obejmują powtarzalne napełnianie pęcherza moczowego cewnikiem przezcewkowym przy różnych objętościach pęcherza i temperaturach płynu wypełniającego oraz dodatkowe badanie fMRI po leczeniu 5 do 7 tygodni po leczeniu OAB (takie jak leki przeciwmuskarynowe, zastrzyki toksyny botulinowej typu A do wypieracza)
|
2 pomiary z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w skanerze 3T
Powtarzane wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy z różnymi objętościami napełniania przy użyciu ciepłej soli fizjologicznej podczas każdego z pomiarów fMRI.
Wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy solą fizjologiczną o temperaturze 4-8°C podczas każdego z pomiarów fMRI.
Jeśli pacjenci z NNOAB lub SCI otrzymają niezależną od badania terapię OAB przez swojego lekarza prowadzącego po drugim skanie fMRI, zostaną zaproszeni na dodatkowy trzeci skan fMRI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SCI z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
Procedura: 1-2 pomiary w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania.
Pomiary obejmują powtarzalne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy przy różnych objętościach pęcherza i temperaturach płynu wypełniającego oraz 1 dodatkowy skan fMRI po zabiegu 5 do 7 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A do wypieracza
|
2 pomiary z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w skanerze 3T
Powtarzane wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy z różnymi objętościami napełniania przy użyciu ciepłej soli fizjologicznej podczas każdego z pomiarów fMRI.
Wsteczne napełnianie pęcherza przez cewnik przezcewkowy solą fizjologiczną o temperaturze 4-8°C podczas każdego z pomiarów fMRI.
Jeśli pacjenci z NNOAB lub SCI otrzymają niezależną od badania terapię OAB przez swojego lekarza prowadzącego po drugim skanie fMRI, zostaną zaproszeni na dodatkowy trzeci skan fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odważny sygnał
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Podczas pomiarów fMRI zmiany natężenia sygnału BOLD w odniesieniu do niektórych obszarów nadrdzeniowych (np. most, wyspa, przednia kora zakrętu obręczy, wzgórze, dodatkowy obszar ruchowy, kora przedczołowa). Zmiennymi są wiek, objętość pęcherza, pilność i uwaga. |
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Łączność strukturalna i funkcjonalna
Ramy czasowe: wyjściową i po potencjalnym leczeniu OAB
|
Uzyskane dane z powyższych pomiarów posłużą do analizy połączeń strukturalnych i funkcjonalnych między obszarami nadrdzeniowymi zaangażowanymi w kontrolę LUT, w szczególności między korą przedczołową, wzgórzem, wyspą i przednim zakrętem obręczy. Zmiennymi są wiek, objętość pęcherza, pilność i uwaga. Korelacje aktywności neuronalnej z danych fMRI zostaną oszacowane przy użyciu SPM8, zestawu narzędzi łączności mózgowej. |
wyjściową i po potencjalnym leczeniu OAB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ból, Zakażenie dolnych dróg moczowych
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Główny śledczy: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Główny śledczy: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .