Супраспинальный контроль функции нижних мочевых путей у здоровых людей и пациентов с дисфункцией мочевого пузыря
Мочевой пузырь и мозг - исследование супраспинального нейронного контроля функции нижних мочевых путей у здоровых субъектов и пациентов с нейрогенной и ненейрогенной дисфункцией мочевого пузыря с использованием передовых методов нейровизуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор участников будет проводиться в амбулаторной нейроурологической клинике университетской клиники Бальгрист и в сотрудничестве с отделениями неврологии, урологии и гинекологии университетской клиники Цюриха.
Будут набраны следующие группы субъектов: 1) здоровые контроли (n = 22), пациенты с ненейрогенным гиперактивным мочевым пузырем (NNOAB) (n = 20), пациенты с рассеянным склерозом (MS) с ГАМП (n = 15), пациенты с РС без ГАМП (n=15), травма спинного мозга (SCI) пациенты с нейрогенной гиперактивностью детрузора (n=24).
После включения все субъекты и пациенты пройдут от одного до двух сеансов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Пациенты с NNOAB могут пройти дополнительный сеанс фМРТ после лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (например, антимускариновые препараты, интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина типа А). Пациенты с травмой спинного мозга (SCI) с нейрогенной гиперактивностью детрузора будут проходить дополнительный сеанс фМРТ через 5-7 недель после интрадетрузорных инъекций ботулинического токсина типа А.
Будут получены анатомические изображения с высоким разрешением и функциональные изображения, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт). В дополнение к фМРТ после анатомического сканирования будут записаны последовательности диффузионно-тензорной визуализации (DTI), чтобы предоставить информацию о структурной супраспинальной связности.
Конечными точками исследования являются изменения BOLD-сигнала в отношении местоположения и интенсивности, структурной и функциональной связи (FC) между ранее описанными супраспинальными центрами, участвующими в контроле НМП, и статистические различия изменений BOLD-сигналов, структурной и функциональной связи между пациентами и здоровым контролем. .
Все полученные данные фМРТ будут переданы на автономную рабочую станцию, на которой работает BrainVoyager QX или Statistical Parametric Mapping (SPM) Version 8. Функциональные данные будут предварительно обработаны для коррекции движения, пространственного сглаживания, удаления линейных трендов и временной фильтрации верхних частот. С помощью обеих программ можно выполнять статистический анализ и графическое представление результатов.
Записи DTI будут оцениваться с помощью SPM8, BrainVoyager QX или других программ, таких как функциональная магнитно-резонансная томография мозга (FMRIB), программная библиотека (FSL) и DTI-Studio. Для оценки FC мы будем использовать SPM8 или набор инструментов для подключения мозга. Оба программного обеспечения позволяют оценить связь, связанную с отдыхом и выполнением задач, на уровне отдельного субъекта и группы с исправленным статистическим порогом.
В целом, 96 субъектов для основного исследования оцениваются как достаточные для демонстрации значительных различий между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
Zürich, Швейцария, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые элементы управления
- Правша
- МР-пригодность
- Письменное информированное согласие
- ненарушенная функция LUT
Больные РС с ГАМП
- Правша
- МР-пригодность
- Письменное информированное согласие
- диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6
Симптомы ГАМП с > 6 мес.
- ≥ 3 эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию
- частота > 8/24ч
- с гиперактивностью детрузора или без нее
Больные РС без ГАМП
- Правша
- МР-пригодность
- Письменное информированное согласие
- диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6
Пациенты с ННОАБ
- Правша
- МР-пригодность
- Письменное информированное согласие
симптомы идиопатического ГАМП с > 6 мес.
- ≥ 3 эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию
- частота > 8/24ч
- рефрактерность к антимускариновой терапии в течение ≥ 1 месяца
- показания к интрадетрузорным инъекциям ботулотоксина типа А
- готовность и способность выполнять самостоятельную катетеризацию
Пациенты с ТСМ с нейрогенной гиперактивностью детрузора
- Правша
- МР-пригодность
- Письменное информированное согласие
- нейрогенная гиперактивность детрузора вследствие ТСМ
- показания к интрадетрузорным инъекциям ботулотоксина типа А
Критерий исключения:
Здоровые элементы управления
- нарушение функции LUT
- беременность или кормление грудью
- нет информированного согласия
- любая черепно-мозговая травма или операция
- любой постоянный ферромагнитный имплантат
- любая предыдущая операция на НМП или гениталиях
- любая анатомическая аномалия НМП или гениталий
- любое злокачественное новообразование НМП
- объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)> 150 мл
- текущая инфекция мочевыводящих путей
любые симптомы НМП
- ≥ 3 эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию
- частота > 8/24ч
Больные РС с ГАМП
- беременность или кормление грудью
- любой постоянный ферромагнитный имплантат
- любое неврологическое или психологическое заболевание, несмотря на рассеянный склероз
- любая черепно-мозговая травма или операция
- любая предыдущая операция на НМП или гениталиях
- любая анатомическая аномалия или злокачественное новообразование НМП или гениталий
- любое метаболическое заболевание
- ПВР > 150 мл
- любое сопутствующее лечение НМП (например, нейромодуляция)
- Стрессовое недержание мочи
- любое состояние, кроме рассеянного склероза, которое может объяснить симптомы ГАМП
- текущая инфекция мочевыводящих путей
- постоянные катетеры или необходимость самостоятельной катетеризации
Больные РС без ГАМП
- беременность или кормление грудью
- любой постоянный ферромагнитный имплантат
- любое неврологическое или психологическое заболевание, несмотря на рассеянный склероз
- любая черепно-мозговая травма или операция
- любая предыдущая операция на НМП или гениталиях
- любая анатомическая аномалия или злокачественное новообразование НМП или гениталий
- любое метаболическое заболевание
- ПВР > 150 мл
- любое сопутствующее лечение НМП (например, нейромодуляция)
- Стрессовое недержание мочи
любые симптомы НМП
- ≥ 3 эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию
- частота > 8/24ч
- постоянные катетеры или необходимость самостоятельной катетеризации
- гиперактивность детрузора
- текущая инфекция мочевыводящих путей
Пациенты с ННОАБ
- беременность или планируемая в ближайшие 8 месяцев, грудное вскармливание
- любой постоянный ферромагнитный имплантат
- любое неврологическое, психологическое, метаболическое или сердечно-сосудистое заболевание
- любая черепно-мозговая травма или операция
- любая предыдущая операция на НМП или гениталиях в течение последнего года или связанная с симптомами ГАМП
- любая анатомическая аномалия или злокачественное новообразование НМП или гениталий
- ПВР > 150 мл
- Стрессовое недержание мочи
- постоянные катетеры или необходимость самостоятельной катетеризации
- любое сопутствующее лечение НМП (например, нейромодуляция)
- текущая инфекция мочевыводящих путей
Пациенты с ТСМ с нейрогенной гиперактивностью детрузора
- беременность или кормление грудью
- любой постоянный ферромагнитный имплантат
- любое неврологическое или психологическое заболевание, несмотря на ТСМ
- любая черепно-мозговая травма или операция
- любая предыдущая операция НМП гениталий
- любая анатомическая аномалия или злокачественное новообразование НМП или гениталий
- любое метаболическое заболевание
- любое сопутствующее лечение НМП (например, нейромодуляция)
- текущая инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые элементы управления
Процедура: 1-2 измерения фМРТ в течение 4 недель после первого обследования.
Измерения включают повторное ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер при различных объемах и температурах мочевого пузыря (например,
охлаждение мочевого пузыря, тепло тела или комнатной температуры) наполняющей жидкости.
|
2 измерения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в 3Т сканере
Повторное ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер с различными объемами наполнения теплым физиологическим раствором тела во время каждого измерения фМРТ.
Ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер физиологическим раствором 4-8°C во время каждого измерения фМРТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MS с автономной адресной книгой
Процедура: 1-2 измерения фМРТ в течение 4 недель после первого обследования.
Измерения включают повторное ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер при различных объемах мочевого пузыря и температуре наполняющей жидкости.
|
2 измерения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в 3Т сканере
Повторное ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер с различными объемами наполнения теплым физиологическим раствором тела во время каждого измерения фМРТ.
Ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер физиологическим раствором 4-8°C во время каждого измерения фМРТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MS без автономной адресной книги
Процедура: 1-2 измерения в течение 4 недель после первого обследования.
Измерения включают повторное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер при различных объемах мочевого пузыря и температуре наполняющей жидкости.
|
2 измерения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в 3Т сканере
Повторное ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер с различными объемами наполнения теплым физиологическим раствором тела во время каждого измерения фМРТ.
Ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер физиологическим раствором 4-8°C во время каждого измерения фМРТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ННОАБ
Процедура: 1-2 измерения в течение 4 недель после первого обследования.
Измерения включают повторное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер при различных объемах мочевого пузыря и температуре наполняющей жидкости, а также дополнительное фМРТ-сканирование после лечения через 5–7 недель после лечения ГАМП (например, антимускариновые препараты, интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина типа А)
|
2 измерения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в 3Т сканере
Повторное ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер с различными объемами наполнения теплым физиологическим раствором тела во время каждого измерения фМРТ.
Ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер физиологическим раствором 4-8°C во время каждого измерения фМРТ.
Если пациенты с NNOAB или SCI получают независимую от исследования терапию ГАМП их лечащим врачом после 2-го сканирования фМРТ, они будут приглашены для дополнительного третьего сканирования фМРТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCI с нейрогенной гиперактивностью детрузора
Процедура: 1-2 измерения в течение 4 недель после первого обследования.
Измерения включают повторное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер при различных объемах мочевого пузыря и температуре наполняющей жидкости плюс 1 дополнительное фМРТ после лечения через 5–7 недель после интрадетрузорных инъекций ботулинического токсина типа А.
|
2 измерения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в 3Т сканере
Повторное ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер с различными объемами наполнения теплым физиологическим раствором тела во время каждого измерения фМРТ.
Ретроградное наполнение мочевого пузыря через трансуретральный катетер физиологическим раствором 4-8°C во время каждого измерения фМРТ.
Если пациенты с NNOAB или SCI получают независимую от исследования терапию ГАМП их лечащим врачом после 2-го сканирования фМРТ, они будут приглашены для дополнительного третьего сканирования фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирный сигнал
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Во время фМРТ-измерений изменения интенсивности сигнала BOLD в отношении определенных супраспинальных областей (например, мост, островок, передняя поясная кора, таламус, дополнительная моторная область, префронтальная кора). Переменными являются возраст, объем мочевого пузыря, срочность и внимание. |
исходный уровень и 4 недели
|
|
Структурная и функциональная связность
Временное ограничение: Исходный уровень и после возможного лечения ГАМП
|
Полученные данные из вышеупомянутых измерений будут использоваться для анализа структурной и функциональной связи между супраспинальными областями, участвующими в контроле НМП, особенно между префронтальной областью, таламусом, островком и передней поясной корой. Переменными являются возраст, объем мочевого пузыря, срочность и внимание. Корреляции нейронной активности по данным фМРТ будут оцениваться с использованием SPM8, набора инструментов для подключения мозга. |
Исходный уровень и после возможного лечения ГАМП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
|
Боль, инфекция нижних мочевыводящих путей
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Главный следователь: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Главный следователь: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- функциональная магнитно-резонансная томография
- нейровизуализация
- гиперактивность мочевого пузыря
- рассеянный склероз
- повреждение спинного мозга
- мочевой пузырь
- визуализация тензора диффузии
- функциональная связность
- нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей
- нижние мочевыводящие пути
- супраспинальный контроль
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .