Alempien virtsateiden toiminnan supraspinaalinen hallinta terveillä verrokkeilla ja potilailla, joilla on virtsarakon toimintahäiriö
Virtsarakko ja aivot - Alempien virtsateiden toiminnan supraspinaalisen hermoston hallinnan tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on neurogeeninen ja ei-neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö kehittyneitä neurokuvantamistekniikoita käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainerekrytointi suoritetaan Balgristin yliopistollisen sairaalan neuro-urologian poliklinikalla ja yhteistyössä Zürichin yliopistollisen sairaalan neurologian, urologian ja gynekologian osastojen kanssa.
Rekrytoidaan seuraavat aiheryhmät: 1) terveet kontrollit (n=22), ei-neurogeeniset yliaktiiviset virtsarakon (NNOAB) potilaat (n=20), multippeliskleroosipotilaat (MS), joilla on OAB (n=15), MS-potilaat, joilla ei ole OAB (n = 15), selkäydinvauriopotilaat (SCI), joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (n = 24).
Sisällytyksen jälkeen kaikille koehenkilöille ja potilaille tehdään yksi tai kaksi toiminnallista magneettikuvaus (fMRI) -istuntoa. NNOAB-potilaille voidaan tehdä ylimääräinen fMRI-istunto saatuaan yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidon (kuten antimuskariinilääkkeet, tyypin A botuliinitoksiinin intradetrusor-injektiot). Selkäydinvamma (SCI) -potilaille, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus, tehdään ylimääräinen fMRI-istunto 5–7 viikkoa tyypin A botuliinitoksiini-injektioiden jälkeen.
Otetaan korkearesoluutioisia anatomisia kuvia ja toiminnallisia veren happitasosta riippuvaisia (BOLD) signaaliherkkiä kuvia. FMRI:n lisäksi diffuusiotensorikuvauksen (DTI) sekvenssit tallennetaan anatomisten skannausten jälkeen, jotta saadaan tietoa rakenteellisesta supraspinaalisesta liitettävyydestä.
Tutkimuksen päätepisteet ovat muutoksia BOLD-signaalissa sijainnin ja intensiteetin suhteen, rakenteellinen ja toiminnallinen yhteys (FC) aiemmin kuvattujen LUT-kontrolliin osallistuvien supraspinaalisten keskusten välillä sekä tilastolliset erot BOLD-signaalien muutoksissa, rakenteellinen ja toiminnallinen yhteys potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. .
Kaikki hankitut fMRI-tiedot siirretään off-line-työasemaan, jossa on BrainVoyager QX tai Statistical Parametric Mapping (SPM) -versio 8. Toiminnalliset tiedot esikäsitellään liikkeen korjausta, spatiaalista tasoitusta, lineaarista trendin poistoa ja ajallista ylipäästösuodatusta varten. Molemmilla ohjelmilla voidaan suorittaa tilastollinen analyysi ja tulosten graafinen esittäminen.
DTI-tietueet arvioidaan SPM8:lla, BrainVoyager QX:llä tai muilla ohjelmilla, kuten FMRIB (Funktional Magnetic Resonance Imaging of the Brain) -ohjelmistokirjasto (FSL) ja DTI-Studio. FC:n arvioimiseen käytämme SPM8:aa tai aivoyhteystyökalupakkia. Molemmat ohjelmistot mahdollistavat lepoon ja tehtäviin liittyvän liitettävyyden arvioinnin yksittäisellä aihe- ja ryhmätasolla korjatulla tilastollisella kynnysarvolla.
Kaiken kaikkiaan päätutkimuksen 96 koehenkilön arvioidaan riittävän osoittamaan merkittäviä eroja ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet kontrollit
- Oikeakätinen
- MR-soveltuvuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- häiriötön LUT-toiminto
MS-potilaat, joilla on OAB
- Oikeakätinen
- MR-soveltuvuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- MS-taudin diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaan
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 6
OAB-oireet yli 6 kuukauden jälkeen
- ≥ 3 kiireellistä virtsaamisjaksoa
- taajuus > 8/24h
- detrusorin yliaktiivisuuden kanssa tai ilman
MS-potilaat ilman OAB:ta
- Oikeakätinen
- MR-soveltuvuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- MS-taudin diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaan
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 6
Potilaat, joilla on NNOAB
- Oikeakätinen
- MR-soveltuvuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
idiopaattiset OAB-oireet yli 6 kuukauden jälkeen
- ≥ 3 kiireellistä virtsaamisjaksoa
- taajuus > 8/24h
- ei kestä antimuskariinihoitoa ≥ 1 kuukauden ajan
- käyttöaihe tyypin A botulinumtoksiinin intradetrusor-injektioille
- halu ja kyky suorittaa itsekatetrointi
SCI-potilaat, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
- Oikeakätinen
- MR-soveltuvuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- SCI:n aiheuttama neurogeeninen detrusor-yliaktiivisuus
- käyttöaihe tyypin A botuliinitoksiinin intradetrusor-injektioille
Poissulkemiskriteerit:
Terveet kontrollit
- heikentynyt LUT-toiminto
- raskaus tai imetys
- ei tietoista suostumusta
- mikä tahansa kallo-aivovaurio tai leikkaus
- mikä tahansa pysyvä ferromagneettinen implantti
- mikä tahansa aikaisempi LUT- tai sukuelinten leikkaus
- mikä tahansa LUT:n tai sukupuolielinten anatominen poikkeavuus
- mikä tahansa LUT-maligniteetti
- postvoid jäännösvirtsan tilavuus (PVR) > 150 ml
- nykyinen virtsatietulehdus
mitään LUT-oireita
- ≥ 3 kiireellistä virtsaamisjaksoa
- taajuus > 8/24h
MS-potilaat, joilla on OAB
- raskaus tai imetys
- mikä tahansa pysyvä ferromagneettinen implantti
- mikä tahansa neurologinen tai psyykkinen sairaus MS-taudista huolimatta
- mikä tahansa kallo-aivovaurio tai leikkaus
- mikä tahansa aikaisempi LUT- tai sukuelinten leikkaus
- mikä tahansa LUT:n tai sukupuolielinten anatominen poikkeavuus tai pahanlaatuinen kasvain
- mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö
- PVR > 150ml
- mikä tahansa samanaikainen LUT-hoito (esim. neuromodulaatio)
- Stressi-inkontinenssi
- mikä tahansa muu sairaus kuin MS, joka saattaa selittää OAB-oireet
- nykyinen virtsatietulehdus
- kestokatetrit tai tarve suorittaa itsekatetrointi
MS-potilaat ilman OAB:ta
- raskaus tai imetys
- mikä tahansa pysyvä ferromagneettinen implantti
- mikä tahansa neurologinen tai psyykkinen sairaus MS-taudista huolimatta
- mikä tahansa kallo-aivovaurio tai leikkaus
- mikä tahansa aikaisempi LUT- tai sukuelinten leikkaus
- mikä tahansa LUT:n tai sukupuolielinten anatominen poikkeavuus tai pahanlaatuinen kasvain
- mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö
- PVR > 150ml
- mikä tahansa samanaikainen LUT-hoito (esim. neuromodulaatio)
- Stressi-inkontinenssi
mitään LUT-oireita
- ≥ 3 kiireellistä virtsaamisjaksoa
- taajuus > 8/24h
- kestokatetrit tai tarve suorittaa itsekatetrointi
- detrusorin yliaktiivisuus
- nykyinen virtsatietulehdus
Potilaat, joilla on NNOAB
- raskaus tai suunniteltu seuraavan 8 kuukauden aikana, imetys
- mikä tahansa pysyvä ferromagneettinen implantti
- kaikki neurologiset, psykologiset, aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitaudit
- mikä tahansa kallo-aivovaurio tai leikkaus
- mikä tahansa aiempi LUT- tai sukuelinten leikkaus viimeisen vuoden aikana tai joka liittyy OAB-oireisiin
- mikä tahansa LUT:n tai sukupuolielinten anatominen poikkeavuus tai pahanlaatuinen kasvain
- PVR > 150ml
- Stressi-inkontinenssi
- kestokatetrit tai tarve suorittaa itsekatetrointi
- mikä tahansa samanaikainen LUT-hoito (esim. neuromodulaatio)
- nykyinen virtsatietulehdus
SCI-potilaat, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
- raskaus tai imetys
- mikä tahansa pysyvä ferromagneettinen implantti
- mikä tahansa neurologinen tai psyykkinen sairaus SCI:stä huolimatta
- mikä tahansa kallo-aivovaurio tai leikkaus
- mikä tahansa aikaisempi sukupuolielinten LUT-leikkaus
- mikä tahansa LUT:n tai sukupuolielinten anatominen poikkeavuus tai pahanlaatuinen kasvain
- mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö
- mikä tahansa samanaikainen LUT-hoito (esim. neuromodulaatio)
- nykyinen virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet kontrollit
Toimenpide: 1-2 fMRI-mittausta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta.
Mittauksiin sisältyy toistuva retrogradinen virtsarakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri virtsarakon tilavuuksissa ja lämpötiloissa (esim.
virtsarakon jäähdytys, kehon lämpö tai huoneenlämpö) täyttönesteestä.
|
2 mittausta toiminnallisella magneettikuvauksella 3T-skannerissa
Toistuva retrogradinen rakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri täyttötilavuuksilla käyttäen kehon lämmintä suolaliuosta jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
Virtsarakon retrogradinen täyttö transuretraalisella katetrilla 4-8 °C:n suolaliuoksella jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: MS OAB:n kanssa
Toimenpide: 1-2 fMRI-mittausta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta.
Mittauksiin sisältyy toistuva retrogradinen rakon täyttö transuretraalisen katetrin kautta eri virtsarakon tilavuuksilla ja täyttönesteen lämpötiloilla.
|
2 mittausta toiminnallisella magneettikuvauksella 3T-skannerissa
Toistuva retrogradinen rakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri täyttötilavuuksilla käyttäen kehon lämmintä suolaliuosta jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
Virtsarakon retrogradinen täyttö transuretraalisella katetrilla 4-8 °C:n suolaliuoksella jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: MS ilman OAB:ta
Toimenpide: 1-2 mittausta 4 viikon sisällä ensimmäisestä kokeesta.
Mittauksiin sisältyy toistuva virtsarakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri virtsarakon tilavuuksilla ja täyttönesteen lämpötiloilla.
|
2 mittausta toiminnallisella magneettikuvauksella 3T-skannerissa
Toistuva retrogradinen rakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri täyttötilavuuksilla käyttäen kehon lämmintä suolaliuosta jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
Virtsarakon retrogradinen täyttö transuretraalisella katetrilla 4-8 °C:n suolaliuoksella jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: NNOAB
Toimenpide: 1-2 mittausta 4 viikon sisällä ensimmäisestä kokeesta.
Mittauksiin sisältyy toistuva virtsarakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri virtsarakon tilavuuksilla ja täyttönesteen lämpötiloilla sekä ylimääräinen hoidon jälkeinen fMRI-skannaus 5–7 viikkoa OAB-hoidon jälkeen (kuten antimuskariinilääkkeet, tyypin A botuliinitoksiinin intradetrusor-injektiot)
|
2 mittausta toiminnallisella magneettikuvauksella 3T-skannerissa
Toistuva retrogradinen rakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri täyttötilavuuksilla käyttäen kehon lämmintä suolaliuosta jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
Virtsarakon retrogradinen täyttö transuretraalisella katetrilla 4-8 °C:n suolaliuoksella jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
Jos NNOAB- tai SCI-potilaat saavat tutkimuksesta riippumatonta OAB-hoitoa hoitavalta lääkäriltään toisen fMRI-skannauksen jälkeen, heidät kutsutaan ylimääräiseen kolmanteen fMRI-skannaukseen.
|
|
KOKEELLISTA: SCI, jossa on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
Toimenpide: 1-2 mittausta 4 viikon sisällä ensimmäisestä kokeesta.
Mittauksiin sisältyy toistuva virtsarakon täyttö transuretraalisen katetrin avulla eri virtsarakon tilavuuksilla ja täyttönesteen lämpötiloilla sekä yksi ylimääräinen hoidon jälkeinen fMRI-skannaus 5–7 viikkoa tyypin A botuliinitoksiini-injektioiden jälkeen.
|
2 mittausta toiminnallisella magneettikuvauksella 3T-skannerissa
Toistuva retrogradinen rakon täyttö transuretraalisella katetrilla eri täyttötilavuuksilla käyttäen kehon lämmintä suolaliuosta jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
Virtsarakon retrogradinen täyttö transuretraalisella katetrilla 4-8 °C:n suolaliuoksella jokaisen fMRI-mittauksen aikana.
Jos NNOAB- tai SCI-potilaat saavat tutkimuksesta riippumatonta OAB-hoitoa hoitavalta lääkäriltään toisen fMRI-skannauksen jälkeen, heidät kutsutaan ylimääräiseen kolmanteen fMRI-skannaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rohkea signaali
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
fMRI-mittausten aikana BOLD-signaalin intensiteetin muutokset tiettyjen supraspinaalisten alueiden suhteen (esim. pons, insula, anterior cingulate cortex, talamus, täydentävä motorinen alue, prefrontaalinen aivokuori) arvioidaan. Muuttujia ovat ikä, virtsarakon tilavuus, kiireellisyys ja tarkkaavaisuus. |
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Rakenteelliset ja toiminnalliset liitännät
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja mahdollisen OAB-hoidon jälkeen
|
Yllä mainituista mittauksista saatua dataa käytetään LUT-kontrolliin osallistuvien supraspinaalisten alueiden rakenteellisen ja toiminnallisen liitettävyyden analysointiin, erityisesti prefrontaalisen, talamuksen, insulan ja anteriorisen cingulaattikuoren välillä. Muuttujia ovat ikä, virtsarakon tilavuus, kiireellisyys ja tarkkaavaisuus. Hermosolujen aktiivisuuden korrelaatiot fMRI-tiedoista arvioidaan käyttämällä SPM8:aa, aivojen yhteystyökalupakkia. |
lähtötilanteessa ja mahdollisen OAB-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kipu, alempien virtsateiden tulehdus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Päätutkija: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Päätutkija: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .