Control supraespinal de la función del tracto urinario inferior en controles sanos y pacientes con disfunción vesical
La vejiga y el cerebro: investigación del control neural supraespinal de la función del tracto urinario inferior en sujetos sanos y pacientes con disfunción vesical neurógena y no neurógena utilizando técnicas avanzadas de neuroimagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento de sujetos se realizará dentro de la clínica ambulatoria de Neuro-Urología en el Hospital Universitario Balgrist y en colaboración con los Departamentos de Neurología, Urología y Ginecología en el Hospital Universitario de Zúrich.
Se reclutarán los siguientes grupos de sujetos: 1) controles sanos (n=22), pacientes con vejiga hiperactiva no neurogénica (NNOAB) (n=20), pacientes con esclerosis múltiple (EM) con OAB (n=15), pacientes con EM sin OAB (n=15), pacientes con lesión de la médula espinal (LME) con hiperactividad del detrusor neurogénico (n=24).
Después de la inclusión, todos los sujetos y pacientes se someterán a una o dos sesiones de resonancia magnética funcional (fMRI). Los pacientes con NNOAB pueden someterse a una sesión adicional de fMRI después de recibir tratamiento de vejiga hiperactiva (OAB) (como antimuscarínicos, inyecciones intradetrusor de toxina botulínica tipo A). Los pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) con hiperactividad neurogénica del detrusor se someterán a una sesión adicional de fMRI 5-7 semanas después de las inyecciones intradetrusor de toxina botulínica tipo A.
Se adquirirán imágenes anatómicas de alta resolución e imágenes funcionales sensibles a la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). Además de la resonancia magnética funcional, las secuencias de imágenes de tensor de difusión (DTI) se registrarán después de las exploraciones anatómicas para proporcionar información sobre la conectividad supraespinal estructural.
Los criterios de valoración del estudio son los cambios de la señal BOLD con respecto a la ubicación y la intensidad, la conectividad estructural y funcional (FC) entre los centros supraespinales descritos anteriormente implicados en el control del LUT y las diferencias estadísticas de los cambios en las señales BOLD, la conectividad estructural y funcional entre pacientes y controles sanos .
Todos los datos de fMRI adquiridos se transferirán a una estación de trabajo fuera de línea que ejecute BrainVoyager QX o Statistical Parametric Mapping (SPM) Versión 8. Los datos funcionales serán preprocesados para corrección de movimiento, suavizado espacial, eliminación de tendencias lineales y filtrado de paso alto temporal. Con ambos programas se pueden realizar análisis estadísticos y presentación gráfica de los resultados.
Los registros DTI se evaluarán con SPM8, BrainVoyager QX u otros programas como la biblioteca de software (FSL) de imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro (FMRIB) y DTI-Studio. Para estimar FC usaremos SPM8 o la caja de herramientas de conectividad cerebral. Ambos softwares permiten la estimación de la conectividad relacionada con el descanso y la tarea en un solo sujeto y nivel de grupo con umbral estadístico corregido.
En general, se estima que 96 sujetos para el estudio principal son suficientes para demostrar diferencias significativas entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Zürich, Suiza, 8008
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables
- Diestro
- Idoneidad de RM
- Consentimiento informado por escrito
- función LUT intacta
Pacientes con EM con vejiga hiperactiva
- Diestro
- Idoneidad de RM
- Consentimiento informado por escrito
- diagnóstico de EM según los criterios de McDonald
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 6
Síntomas de OAB desde > 6 meses
- ≥ 3 episodios de urgencia urinaria
- frecuencia > 8/24h
- con o sin hiperactividad del detrusor
Pacientes con EM sin OAB
- Diestro
- Idoneidad de RM
- Consentimiento informado por escrito
- diagnóstico de EM según los criterios de McDonald
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 6
Pacientes con NOAB
- Diestro
- Idoneidad de RM
- Consentimiento informado por escrito
Síntomas de OAB idiopática desde > 6 meses
- ≥ 3 episodios de urgencia urinaria
- frecuencia > 8/24h
- refractario al tratamiento antimuscarínico durante ≥ 1 mes
- indicación de inyecciones intradetrusor de toxina botulínica tipo A
- disposición y capacidad para realizar el autocateterismo
Pacientes con LME con hiperactividad neurogénica del detrusor
- Diestro
- Idoneidad de RM
- Consentimiento informado por escrito
- hiperactividad neurogénica del detrusor debido a LME
- indicación de inyecciones intradetrusor de toxina botulínica tipo A
Criterio de exclusión:
Controles saludables
- función LUT deteriorada
- embarazo o lactancia
- sin consentimiento informado
- cualquier lesión craneoencefálica o cirugía
- cualquier implante ferromagnético permanente
- cualquier cirugía previa del LUT o los genitales
- cualquier anomalía anatómica del LUT o de los genitales
- cualquier tumor maligno LUT
- volumen de orina residual posmiccional (PVR) > 150 ml
- infección actual del tracto urinario
cualquier síntoma de LUT
- ≥ 3 episodios de urgencia urinaria
- frecuencia > 8/24h
Pacientes con EM con vejiga hiperactiva
- embarazo o lactancia
- cualquier implante ferromagnético permanente
- cualquier enfermedad neurológica o psicológica a pesar de la EM
- cualquier lesión craneoencefálica o cirugía
- cualquier cirugía previa del LUT o los genitales
- cualquier anomalía anatómica o malignidad del LUT o los genitales
- cualquier enfermedad metabólica
- VRP > 150ml
- cualquier tratamiento concomitante para el LUT (p. neuromodulación)
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- cualquier condición distinta de la EM que pueda explicar los síntomas de OAB
- infección actual del tracto urinario
- catéteres permanentes o la necesidad de realizar el autosondaje
Pacientes con EM sin OAB
- embarazo o lactancia
- cualquier implante ferromagnético permanente
- cualquier enfermedad neurológica o psicológica a pesar de la EM
- cualquier lesión craneoencefálica o cirugía
- cualquier cirugía previa del LUT o los genitales
- cualquier anomalía anatómica o malignidad del LUT o los genitales
- cualquier enfermedad metabólica
- VRP > 150ml
- cualquier tratamiento concomitante para el LUT (p. neuromodulación)
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
cualquier síntoma de LUT
- ≥ 3 episodios de urgencia urinaria
- frecuencia > 8/24h
- catéteres permanentes o la necesidad de realizar el autosondaje
- hiperactividad del detrusor
- infección actual del tracto urinario
Pacientes con NOAB
- embarazo o planeado dentro de los próximos 8 meses, lactancia
- cualquier implante ferromagnético permanente
- cualquier enfermedad neurológica, psicológica, metabólica o cardiovascular
- cualquier lesión craneoencefálica o cirugía
- cualquier cirugía previa del LUT o los genitales en el último año o que esté relacionada con los síntomas de OAB
- cualquier anomalía anatómica o malignidad del LUT o los genitales
- VRP > 150ml
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- catéteres permanentes o la necesidad de realizar el autosondaje
- cualquier tratamiento concomitante para el LUT (p. neuromodulación)
- infección actual del tracto urinario
Pacientes con LME con hiperactividad neurogénica del detrusor
- embarazo o lactancia
- cualquier implante ferromagnético permanente
- cualquier enfermedad neurológica o psicológica a pesar de SCI
- cualquier lesión craneoencefálica o cirugía
- cualquier cirugía previa de LUT de genitales
- cualquier anomalía anatómica o malignidad del LUT o los genitales
- cualquier enfermedad metabólica
- cualquier tratamiento concomitante para el LUT (p. neuromodulación)
- infección actual del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Controles saludables
Procedimiento: 1-2 mediciones de fMRI dentro de las 4 semanas desde el primer examen.
Las mediciones incluyen llenado vesical retrógrado repetitivo a través de un catéter transuretral a diferentes volúmenes y temperaturas de la vejiga (p.
refrigeración de la vejiga, calor corporal o temperatura ambiente) del líquido de relleno.
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2 mediciones mediante resonancia magnética funcional en un escáner 3T
Llenado vesical retrógrado repetitivo a través de un catéter transuretral con diferentes volúmenes de llenado utilizando solución salina caliente corporal durante cada una de las mediciones de resonancia magnética funcional.
Relleno vesical retrógrado a través de un catéter transuretral con solución salina a 4-8 °C durante cada una de las mediciones de fMRI.
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EXPERIMENTAL: EM con OAB
Procedimiento: 1-2 mediciones de fMRI dentro de las 4 semanas desde el primer examen.
Las mediciones incluyen llenado vesical retrógrado repetitivo a través de un catéter transuretral a diferentes volúmenes vesicales y temperaturas del líquido de llenado.
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2 mediciones mediante resonancia magnética funcional en un escáner 3T
Llenado vesical retrógrado repetitivo a través de un catéter transuretral con diferentes volúmenes de llenado utilizando solución salina caliente corporal durante cada una de las mediciones de resonancia magnética funcional.
Relleno vesical retrógrado a través de un catéter transuretral con solución salina a 4-8 °C durante cada una de las mediciones de fMRI.
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EXPERIMENTAL: EM sin OAB
Procedimiento: 1-2 mediciones dentro de las 4 semanas desde el primer examen.
Las mediciones incluyen llenado vesical repetitivo a través de un catéter transuretral a diferentes volúmenes vesicales y temperaturas del líquido de llenado.
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2 mediciones mediante resonancia magnética funcional en un escáner 3T
Llenado vesical retrógrado repetitivo a través de un catéter transuretral con diferentes volúmenes de llenado utilizando solución salina caliente corporal durante cada una de las mediciones de resonancia magnética funcional.
Relleno vesical retrógrado a través de un catéter transuretral con solución salina a 4-8 °C durante cada una de las mediciones de fMRI.
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EXPERIMENTAL: NNOAB
Procedimiento: 1-2 mediciones dentro de las 4 semanas desde el primer examen.
Las mediciones incluyen el llenado repetitivo de la vejiga a través de un catéter transuretral a diferentes volúmenes de la vejiga y temperaturas del líquido de llenado, además de una resonancia magnética funcional adicional posterior al tratamiento de 5 a 7 semanas después del tratamiento de la vejiga hiperactiva (como antimuscarínicos, inyecciones intradetrusor de toxina botulínica tipo A)
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2 mediciones mediante resonancia magnética funcional en un escáner 3T
Llenado vesical retrógrado repetitivo a través de un catéter transuretral con diferentes volúmenes de llenado utilizando solución salina caliente corporal durante cada una de las mediciones de resonancia magnética funcional.
Relleno vesical retrógrado a través de un catéter transuretral con solución salina a 4-8 °C durante cada una de las mediciones de fMRI.
Si los pacientes con NNOAB o SCI reciben una terapia de OAB independiente del estudio por parte de su médico tratante después de la segunda exploración de resonancia magnética funcional, se les invitará a una tercera exploración de resonancia magnética funcional adicional.
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EXPERIMENTAL: LME con hiperactividad neurogénica del detrusor
Procedimiento: 1-2 mediciones dentro de las 4 semanas desde el primer examen.
Las mediciones incluyen llenado vesical repetitivo a través de un catéter transuretral a diferentes volúmenes vesicales y temperaturas del líquido de llenado más 1 resonancia magnética funcional adicional posterior al tratamiento 5 a 7 semanas después de las inyecciones intradetrusor de toxina botulínica tipo A
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2 mediciones mediante resonancia magnética funcional en un escáner 3T
Llenado vesical retrógrado repetitivo a través de un catéter transuretral con diferentes volúmenes de llenado utilizando solución salina caliente corporal durante cada una de las mediciones de resonancia magnética funcional.
Relleno vesical retrógrado a través de un catéter transuretral con solución salina a 4-8 °C durante cada una de las mediciones de fMRI.
Si los pacientes con NNOAB o SCI reciben una terapia de OAB independiente del estudio por parte de su médico tratante después de la segunda exploración de resonancia magnética funcional, se les invitará a una tercera exploración de resonancia magnética funcional adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal en negrita
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Durante las mediciones de fMRI, los cambios en la intensidad de la señal BOLD con respecto a ciertas áreas supraespinales (p. protuberancia, ínsula, corteza cingulada anterior, tálamo, área motora suplementaria, corteza prefrontal). Las variables son edad, volumen vesical, urgencia y atención. |
línea de base y 4 semanas
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Conectividad estructural y funcional
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento potencial de OAB
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Los datos adquiridos de las mediciones mencionadas anteriormente se utilizarán para analizar la conectividad estructural y funcional entre las áreas supraespinales involucradas en el control de LUT, especialmente entre la corteza prefrontal, el tálamo, la ínsula y el cíngulo anterior. Las variables son edad, volumen vesical, urgencia y atención. Las correlaciones de la actividad neuronal de los datos de fMRI se estimarán utilizando SPM8, caja de herramientas de conectividad cerebral. |
al inicio y después del tratamiento potencial de OAB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 años
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Dolor, Infección del tracto urinario inferior
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
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