Supraspinální kontrola funkce dolních močových cest u zdravých kontrol a pacientů s dysfunkcí močového měchýře
Močový měchýř a mozek – Vyšetření supraspinální nervové kontroly funkce dolních močových cest u zdravých subjektů a pacientů s neurogenní a neneurogenní dysfunkcí močového měchýře pomocí pokročilých neurozobrazovacích technik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor předmětu bude prováděn v rámci Neuro-urologické ambulance Fakultní nemocnice Balgrist a ve spolupráci s Neurologickým, Urologickým a Gynekologickým oddělením Fakultní nemocnice Zürich.
Budou vybrány následující skupiny subjektů: 1) zdravé kontroly (n=22), pacienti s neneurogenním hyperaktivním měchýřem (NNOAB) (n=20), pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) s OAB (n=15), pacienti s RS bez OAB (n=15), pacienti s poraněním míchy (SCI) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (n=24).
Po zařazení všechny subjekty a pacienti podstoupí jedno až dvě sezení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Pacienti s NNOAB mohou podstoupit další fMRI sezení po léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) (jako jsou antimuskarinika, intradetruzorové injekce botulotoxinu typu A). Pacienti s poraněním míchy (SCI) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru podstoupí další sezení fMRI 5-7 týdnů po intradetruzorových injekcích botulotoxinu typu A.
Budou získány anatomické snímky s vysokým rozlišením a funkční snímky citlivé na signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Kromě fMRI budou po anatomických skenech zaznamenány sekvence difuzního tenzorového zobrazení (DTI), aby poskytly informace o strukturální supraspinální konektivitě.
Cílovými body studie jsou změny signálu BOLD s ohledem na umístění a intenzitu, strukturální a funkční konektivitu (FC) mezi dříve popsanými supraspinálními centry zapojenými do kontroly LUT a statistické rozdíly ve změnách signálů BOLD, strukturální a funkční konektivitu mezi pacienty a zdravými kontrolami. .
Všechna získaná data fMRI budou přenesena do off-line pracovní stanice se systémem BrainVoyager QX nebo Statistical Parametric Mapping (SPM) verze 8. Funkční data budou předzpracována pro korekci pohybu, prostorové vyhlazování, lineární odstranění trendu a dočasné filtrování horní propusti. S oběma programy lze provádět statistickou analýzu a grafickou prezentaci výsledků.
Záznamy DTI budou vyhodnoceny pomocí SPM8, BrainVoyager QX nebo jiných programů, jako je Softwarová knihovna FSL (Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain, FMRIB) a DTI-Studio. K odhadu FC použijeme SPM8 nebo sadu nástrojů pro připojení mozku. Oba software umožňují odhad konektivity související s odpočinkem a úkoly na úrovni jednoho subjektu a skupiny s opraveným statistickým prahem.
Celkově se odhaduje, že 96 subjektů pro hlavní studii postačuje k prokázání významných rozdílů mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly
- Pravá ruka
- Vhodnost MR
- Písemný informovaný souhlas
- nenarušená funkce LUT
Pacienti s RS s OAB
- Pravá ruka
- Vhodnost MR
- Písemný informovaný souhlas
- diagnostika RS podle McDonaldových kritérií
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 6
Příznaky OAB od > 6 měsíců
- ≥ 3 epizody nucení na močení
- frekvence > 8/24h
- s nebo bez nadměrné aktivity detruzoru
Pacienti s RS bez OAB
- Pravá ruka
- Vhodnost MR
- Písemný informovaný souhlas
- diagnostika RS podle McDonaldových kritérií
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 6
Pacienti s NNOAB
- Pravá ruka
- Vhodnost MR
- Písemný informovaný souhlas
idiopatické příznaky OAB od > 6 měsíců
- ≥ 3 epizody nucení na močení
- frekvence > 8/24h
- refrakterní na antimuskarinovou léčbu po dobu ≥ 1 měsíce
- indikace pro intradetruzorové injekce botulotoxinu typu A
- ochota a schopnost provádět autokatetrizaci
Pacienti s SCI s neurogenní hyperaktivitou detruzoru
- Pravá ruka
- Vhodnost MR
- Písemný informovaný souhlas
- neurogenní hyperaktivita detruzoru v důsledku SCI
- indikace pro intradetruzorové injekce botulotoxinu typu A
Kritéria vyloučení:
Zdravé kontroly
- zhoršená funkce LUT
- těhotenství nebo kojení
- žádný informovaný souhlas
- jakékoli kraniocerebrální poranění nebo chirurgický zákrok
- jakýkoli trvalý feromagnetický implantát
- jakákoli předchozí operace LUT nebo genitálií
- jakákoli anatomická anomálie LUT nebo genitálií
- jakákoli malignita LUT
- postvoidní reziduální objem moči (PVR) > 150 ml
- současná infekce močových cest
jakékoli příznaky LUT
- ≥ 3 epizody nucení na močení
- frekvence > 8/24h
Pacienti s RS s OAB
- těhotenství nebo kojení
- jakýkoli trvalý feromagnetický implantát
- jakékoli neurologické nebo psychické onemocnění navzdory RS
- jakékoli kraniocerebrální poranění nebo chirurgický zákrok
- jakákoli předchozí operace LUT nebo genitálií
- jakákoli anatomická anomálie nebo malignita LUT nebo genitálií
- jakékoli metabolické onemocnění
- PVR > 150 ml
- jakákoli souběžná léčba LUT (např. neuromodulace)
- Stresová inkontinence moči
- jakýkoli jiný stav než MS, který by mohl vysvětlit příznaky OAB
- současná infekce močových cest
- zavedené katétry nebo nutnost provádět vlastní katetrizaci
Pacienti s RS bez OAB
- těhotenství nebo kojení
- jakýkoli trvalý feromagnetický implantát
- jakékoli neurologické nebo psychické onemocnění navzdory RS
- jakékoli kraniocerebrální poranění nebo chirurgický zákrok
- jakákoli předchozí operace LUT nebo genitálií
- jakákoli anatomická anomálie nebo malignita LUT nebo genitálií
- jakékoli metabolické onemocnění
- PVR > 150 ml
- jakákoli souběžná léčba LUT (např. neuromodulace)
- Stresová inkontinence moči
jakékoli příznaky LUT
- ≥ 3 epizody nucení na močení
- frekvence > 8/24h
- zavedené katétry nebo nutnost provádět vlastní katetrizaci
- nadměrná aktivita detruzoru
- současná infekce močových cest
Pacienti s NNOAB
- těhotenství nebo plánované do 8 měsíců, kojení
- jakýkoli trvalý feromagnetický implantát
- jakékoli neurologické, psychické, metabolické nebo kardiovaskulární onemocnění
- jakékoli kraniocerebrální poranění nebo chirurgický zákrok
- jakákoli předchozí operace LUT nebo genitálií během posledního roku nebo operace související s příznaky OAB
- jakákoli anatomická anomálie nebo malignita LUT nebo genitálií
- PVR > 150 ml
- Stresová inkontinence moči
- zavedené katétry nebo nutnost provádět vlastní katetrizaci
- jakákoli souběžná léčba LUT (např. neuromodulace)
- současná infekce močových cest
Pacienti s SCI s neurogenní hyperaktivitou detruzoru
- těhotenství nebo kojení
- jakýkoli trvalý feromagnetický implantát
- jakékoli neurologické nebo psychické onemocnění navzdory SCI
- jakékoli kraniocerebrální poranění nebo chirurgický zákrok
- jakákoli předchozí operace LUT genitálu
- jakákoli anatomická anomálie nebo malignita LUT nebo genitálií
- jakékoli metabolické onemocnění
- jakákoli souběžná léčba LUT (např. neuromodulace)
- současná infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly
Postup: 1-2 měření fMRI do 4 týdnů od prvního vyšetření.
Měření zahrnují opakované retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katetrem při různých objemech a teplotách močového měchýře (např.
chlazení měchýře, tělesné teplo nebo pokojová teplota) plnicí kapaliny.
|
2 měření pomocí funkční magnetické rezonance v 3T skeneru
Opakované retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem s různými objemy plnění za použití tělesného teplého fyziologického roztoku během každého z měření fMRI.
Retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem fyziologickým roztokem o teplotě 4-8 °C během každého měření fMRI.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MS s OAB
Postup: 1-2 měření fMRI do 4 týdnů od prvního vyšetření.
Měření zahrnují opakované retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem při různých objemech měchýře a teplotách plnicí kapaliny.
|
2 měření pomocí funkční magnetické rezonance v 3T skeneru
Opakované retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem s různými objemy plnění za použití tělesného teplého fyziologického roztoku během každého z měření fMRI.
Retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem fyziologickým roztokem o teplotě 4-8 °C během každého měření fMRI.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MS bez OAB
Postup: 1-2 měření do 4 týdnů od prvního vyšetření.
Měření zahrnují opakované plnění močového měchýře transuretrálním katétrem při různých objemech měchýře a teplotách plnicí kapaliny.
|
2 měření pomocí funkční magnetické rezonance v 3T skeneru
Opakované retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem s různými objemy plnění za použití tělesného teplého fyziologického roztoku během každého z měření fMRI.
Retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem fyziologickým roztokem o teplotě 4-8 °C během každého měření fMRI.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NNOAB
Postup: 1-2 měření do 4 týdnů od prvního vyšetření.
Měření zahrnují opakované plnění močového měchýře transuretrálním katétrem při různých objemech močového měchýře a teplotách plnicí kapaliny plus další skenování fMRI po léčbě 5 až 7 týdnů po léčbě OAB (jako jsou antimuskarinika, intradetrusorové injekce botulotoxinu typu A)
|
2 měření pomocí funkční magnetické rezonance v 3T skeneru
Opakované retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem s různými objemy plnění za použití tělesného teplého fyziologického roztoku během každého z měření fMRI.
Retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem fyziologickým roztokem o teplotě 4-8 °C během každého měření fMRI.
Pokud pacienti s NNOAB nebo SCI podstoupí léčbu OAB nezávislou na studii jejich ošetřujícím lékařem po 2. fMRI skenu, budou pozváni na další třetí fMRI sken.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SCI s neurogenní hyperaktivitou detruzoru
Postup: 1-2 měření do 4 týdnů od prvního vyšetření.
Měření zahrnují opakované plnění močového měchýře transuretrálním katétrem při různých objemech měchýře a teplotách plnicí kapaliny plus 1 další skenování fMRI po léčbě 5 až 7 týdnů po intradetruzorových injekcích botulotoxinu typu A
|
2 měření pomocí funkční magnetické rezonance v 3T skeneru
Opakované retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem s různými objemy plnění za použití tělesného teplého fyziologického roztoku během každého z měření fMRI.
Retrográdní plnění močového měchýře transuretrálním katétrem fyziologickým roztokem o teplotě 4-8 °C během každého měření fMRI.
Pokud pacienti s NNOAB nebo SCI podstoupí léčbu OAB nezávislou na studii jejich ošetřujícím lékařem po 2. fMRI skenu, budou pozváni na další třetí fMRI sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tučný signál
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Během měření fMRI se změny intenzity signálu BOLD vzhledem k určitým supraspinálním oblastem (např. pons, insula, přední cingulární kůra, thalamus, doplňková motorická oblast, prefrontální kůra). Proměnnými jsou věk, objem močového měchýře, urgence a pozornost. |
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Strukturální a funkční konektivita
Časové okno: výchozí a po potenciální léčbě OAB
|
Získaná data z výše uvedených měření budou použita k analýze strukturální a funkční konektivity mezi supraspinálními oblastmi zapojenými do řízení LUT, zejména mezi prefrontálním, thalamem, insulou a přední cingulární kůrou. Proměnnými jsou věk, objem močového měchýře, urgence a pozornost. Korelace neuronální aktivity z dat fMRI budou odhadnuty pomocí SPM8, nástroje pro připojení mozku. |
výchozí a po potenciální léčbě OAB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 roky
|
Bolest, infekce dolních močových cest
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno