Supraspinal kontroll av nedre urinveisfunksjon hos friske kontroller og pasienter med blæredysfunksjon
Blæren og hjernen - Undersøkelse av den supraspinale nevrale kontrollen av nedre urinveisfunksjon hos friske personer og pasienter med nevrogen og ikke-nevrogen blæredysfunksjon ved bruk av avanserte nevroimaging-teknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagrekruttering vil bli utført innenfor Nevro-urologisk poliklinikk ved Balgrist Universitetssykehus og i samarbeid med avdelingene for nevrologi, urologi og gynekologi ved Universitetssykehuset Zürich.
Følgende faggrupper vil bli rekruttert: 1) friske kontroller (n=22), pasienter med ikke-nevrogen overaktiv blære (NNOAB) (n=20), multippel sklerose (MS) pasienter med OAB (n=15), MS-pasienter uten OAB (n=15), ryggmargsskadepasienter (SCI) med nevrogen detrusor-overaktivitet (n=24).
Etter inkludering vil alle forsøkspersoner og pasienter gjennomgå én til to sesjoner med funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI). NNOAB-pasienter kan gjennomgå en ekstra fMRI-sesjon etter å ha mottatt behandling med overaktiv blære (OAB) (som antimuskarinika, intradetrusor-injeksjoner av botulinumtoksin type A). Ryggmargsskadepasienter (SCI) med nevrogen detrusor-overaktivitet vil gjennomgå en ekstra fMRI-sesjon 5-7 uker etter intradetrusor-injeksjoner av botulinumtoksin type A.
Høyoppløselige anatomiske bilder og funksjonelle blod-oksygennivåavhengige (BOLD)-signalsensitive bilder vil bli tatt. I tillegg til fMRI, vil diffusjonstensor imaging (DTI) sekvenser bli registrert etter de anatomiske skanningene for å gi informasjon om den strukturelle supraspinale tilkoblingen.
Studieendepunkter er endringer av BOLD-signalet med hensyn til plassering og intensitet, strukturell og funksjonell tilkobling (FC) mellom tidligere beskrevne supraspinale sentre involvert i LUT-kontroll, og statistiske forskjeller i endringer i BOLD-signaler, strukturell og funksjonell tilkobling mellom pasienter og friske kontroller .
Alle innhentede fMRI-data vil bli overført til en off-line arbeidsstasjon som kjører BrainVoyager QX eller Statistical Parametric Mapping (SPM) versjon 8. De funksjonelle dataene vil bli forhåndsbehandlet for bevegelseskorreksjon, romlig utjevning, fjerning av lineær trend og tidsmessig høypassfiltrering. Med begge programmene kan det utføres statistisk analyse og grafisk presentasjon av resultatene.
DTI-postene vil bli evaluert med SPM8, BrainVoyager QX eller andre programmer som Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) og DTI-Studio. For å estimere FC vil vi bruke SPM8 eller verktøykassen for hjernetilkobling. Begge programvarene tillater estimering av hvile- og oppgaverelatert tilkobling på enkeltfag og gruppenivå med korrigert statistisk terskel.
Totalt sett er 96 forsøkspersoner for hovedstudien estimert til å være tilstrekkelig til å påvise signifikante forskjeller mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
Zürich, Sveits, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller
- Høyrehendt
- MR-egnethet
- Skriftlig informert samtykke
- uhemmet LUT-funksjon
MS-pasienter med OAB
- Høyrehendt
- MR-egnethet
- Skriftlig informert samtykke
- diagnostisering av MS i henhold til McDonald-kriteriene
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
OAB-symptomer siden > 6 måneder
- ≥ 3 episoder med urintrang
- frekvens > 8/24t
- med eller uten detrusor overaktivitet
MS-pasienter uten OAB
- Høyrehendt
- MR-egnethet
- Skriftlig informert samtykke
- diagnostisering av MS i henhold til McDonald-kriteriene
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6
Pasienter med NNOAB
- Høyrehendt
- MR-egnethet
- Skriftlig informert samtykke
idiopatiske OAB-symptomer siden > 6 måneder
- ≥ 3 episoder med urintrang
- frekvens > 8/24t
- refraktær mot antimuskarin behandling i ≥ 1 måned
- indikasjon for intradetrusor-injeksjoner av botulinumtoksin type A
- vilje og evne til å utføre selvkateterisering
SCI-pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet
- Høyrehendt
- MR-egnethet
- Skriftlig informert samtykke
- nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av SCI
- indikasjon for intradetrusorinjeksjoner av botulinumtoksin type A
Ekskluderingskriterier:
Sunne kontroller
- nedsatt LUT-funksjon
- graviditet eller amming
- ikke informert samtykke
- enhver kraniocerebral skade eller operasjon
- ethvert permanent ferromagnetisk implantat
- enhver tidligere operasjon av LUT eller kjønnsorganer
- enhver anatomisk anomali i LUT eller kjønnsorganer
- enhver LUT-malignitet
- postvoid resturinvolum (PVR) > 150ml
- nåværende urinveisinfeksjon
eventuelle LUT-symptomer
- ≥ 3 episoder med urintrang
- frekvens > 8/24t
MS-pasienter med OAB
- graviditet eller amming
- ethvert permanent ferromagnetisk implantat
- enhver nevrologisk eller psykologisk sykdom til tross for MS
- enhver kraniocerebral skade eller operasjon
- enhver tidligere operasjon av LUT eller kjønnsorganer
- enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kjønnsorganer
- enhver stoffskiftesykdom
- PVR > 150ml
- eventuell samtidig behandling for LUT (f.eks. nevromodulasjon)
- Anstrengelsesurininkontinens
- enhver annen tilstand enn MS som kan forklare OAB-symptomer
- nåværende urinveisinfeksjon
- inneliggende katetre eller nødvendigheten av å utføre selvkateterisering
MS-pasienter uten OAB
- graviditet eller amming
- ethvert permanent ferromagnetisk implantat
- enhver nevrologisk eller psykologisk sykdom til tross for MS
- enhver kraniocerebral skade eller operasjon
- enhver tidligere operasjon av LUT eller kjønnsorganer
- enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kjønnsorganer
- enhver stoffskiftesykdom
- PVR > 150ml
- eventuell samtidig behandling for LUT (f.eks. nevromodulasjon)
- Anstrengelsesurininkontinens
eventuelle LUT-symptomer
- ≥ 3 episoder med urintrang
- frekvens > 8/24t
- inneliggende katetre eller nødvendigheten av å utføre selvkateterisering
- detrusor overaktivitet
- nåværende urinveisinfeksjon
Pasienter med NNOAB
- graviditet eller planlagt innen de neste 8 månedene, amming
- ethvert permanent ferromagnetisk implantat
- enhver nevrologisk, psykologisk, metabolsk eller kardiovaskulær sykdom
- enhver kraniocerebral skade eller operasjon
- enhver tidligere operasjon av LUT eller kjønnsorganer i løpet av det siste året eller som er relatert til OAB-symptomene
- enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kjønnsorganer
- PVR > 150ml
- Anstrengelsesurininkontinens
- inneliggende katetre eller nødvendigheten av å utføre selvkateterisering
- eventuell samtidig behandling for LUT (f.eks. nevromodulasjon)
- nåværende urinveisinfeksjon
SCI-pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet
- graviditet eller amming
- ethvert permanent ferromagnetisk implantat
- enhver nevrologisk eller psykologisk sykdom til tross for SCI
- enhver kraniocerebral skade eller operasjon
- noen tidligere operasjon av LUT av kjønnsorganer
- enhver anatomisk anomali eller malignitet i LUT eller kjønnsorganer
- enhver stoffskiftesykdom
- eventuell samtidig behandling for LUT (f.eks. nevromodulasjon)
- nåværende urinveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
Prosedyre: 1-2 fMRI-målinger innen 4 uker fra første undersøkelse.
Målinger inkluderer repeterende retrograd blærefylling via transuretralt kateter ved forskjellige blærevolum og temperaturer (f.
blærekjøling, kroppsvarm eller romtemperatur) av påfyllingsvæsken.
|
2 målinger ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Repeterende retrograd blærefylling via transuretralt kateter med forskjellige fyllingsvolum ved bruk av kroppsvarmt saltvann under hver av fMRI-målingene.
Retrograd blærefylling via transuretralt kateter med 4-8°C saltvann under hver av fMRI-målingene.
|
|
EKSPERIMENTELL: MS med OAB
Prosedyre: 1-2 fMRI-målinger innen 4 uker fra første undersøkelse.
Målinger inkluderer repeterende retrograd blærefylling via transuretralt kateter ved forskjellige blærevolum og temperaturer på fyllingsvæsken.
|
2 målinger ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Repeterende retrograd blærefylling via transuretralt kateter med forskjellige fyllingsvolum ved bruk av kroppsvarmt saltvann under hver av fMRI-målingene.
Retrograd blærefylling via transuretralt kateter med 4-8°C saltvann under hver av fMRI-målingene.
|
|
EKSPERIMENTELL: MS uten OAB
Prosedyre: 1-2 målinger innen 4 uker fra første eksamen.
Målinger inkluderer gjentatt blærefylling via transuretralt kateter ved forskjellige blærevolum og temperaturer på fyllingsvæsken.
|
2 målinger ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Repeterende retrograd blærefylling via transuretralt kateter med forskjellige fyllingsvolum ved bruk av kroppsvarmt saltvann under hver av fMRI-målingene.
Retrograd blærefylling via transuretralt kateter med 4-8°C saltvann under hver av fMRI-målingene.
|
|
EKSPERIMENTELL: NNOAB
Prosedyre: 1-2 målinger innen 4 uker fra første eksamen.
Målinger inkluderer gjentatt blærefylling via transuretralt kateter ved forskjellige blærevolum og temperaturer på fyllingsvæsken pluss ytterligere fMRI-skanning etter behandling 5 til 7 uker etter OAB-behandling (som antimuskarinika, intradetrusorinjeksjoner av botulinumtoksin type A)
|
2 målinger ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Repeterende retrograd blærefylling via transuretralt kateter med forskjellige fyllingsvolum ved bruk av kroppsvarmt saltvann under hver av fMRI-målingene.
Retrograd blærefylling via transuretralt kateter med 4-8°C saltvann under hver av fMRI-målingene.
Skulle NNOAB- eller SCI-pasienter motta en studieuavhengig OAB-terapi av sin behandlende lege etter 2. fMRI-skanning, vil de bli invitert til en ekstra tredje fMRI-skanning.
|
|
EKSPERIMENTELL: SCI med nevrogen detrusor overaktivitet
Prosedyre: 1-2 målinger innen 4 uker fra første eksamen.
Målinger inkluderer gjentatt blærefylling via transuretralt kateter ved forskjellige blærevolum og temperaturer på fyllingsvæsken pluss 1 ekstra fMRI-skanning etter behandling 5 til 7 uker etter intradetrusor-injeksjoner av botulinumtoksin type A
|
2 målinger ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning i en 3T-skanner
Repeterende retrograd blærefylling via transuretralt kateter med forskjellige fyllingsvolum ved bruk av kroppsvarmt saltvann under hver av fMRI-målingene.
Retrograd blærefylling via transuretralt kateter med 4-8°C saltvann under hver av fMRI-målingene.
Skulle NNOAB- eller SCI-pasienter motta en studieuavhengig OAB-terapi av sin behandlende lege etter 2. fMRI-skanning, vil de bli invitert til en ekstra tredje fMRI-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fet signal
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Under fMRI-målinger endres BOLD-signalintensiteten i forhold til visse supraspinale områder (f. pons, insula, anterior cingulate cortex, thalamus, supplerende motorisk område, prefrontal cortex) vil bli evaluert. Variabler er alder, blærevolum, haster og oppmerksomhet. |
baseline og 4 uker
|
|
Strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline og etter potensiell OAB-behandling
|
Innhentede data fra de ovennevnte målingene vil bli brukt til å analysere strukturell og funksjonell tilkobling mellom supraspinale områder involvert i LUT-kontrollen, spesielt mellom prefrontal, thalamus, insula og fremre cingulate cortex. Variabler er alder, blærevolum, haster og oppmerksomhet. Korrelasjoner av nevronal aktivitet fra fMRI-dataene vil bli estimert ved hjelp av SPM8, hjernetilkoblingsverktøykasse. |
baseline og etter potensiell OAB-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Smerter, nedre urinveisinfeksjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Hovedetterforsker: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- Hovedetterforsker: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Urinblæren, overaktiv
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .