건강한 대조군과 방광 기능 부전 환자에서 하부 요로 기능의 척추 상부 조절
방광과 뇌 - 첨단 신경 영상 기법을 사용한 신경성 및 비신경성 방광 기능 장애 환자와 건강한 피험자에서 하부 요로 기능의 척수상 신경 조절에 대한 조사
연구 개요
상태
상세 설명
피험자 모집은 취리히 대학 병원의 신경과, 비뇨기과 및 산부인과와 협력하여 Balgrist 대학 병원의 신경 비뇨기과 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다.
다음 주제 그룹이 모집됩니다: 1) 건강한 대조군(n=22), 비신경성 과민성 방광(NNOAB) 환자(n=20), OAB가 있는 다발성 경화증(MS) 환자(n=15), OAB가 없는 MS 환자 OAB(n=15), 신경성 배뇨근 과활동성이 있는 척수 손상(SCI) 환자(n=24).
포함 후 모든 피험자와 환자는 1~2회의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션을 받게 됩니다. NNOAB 환자는 과민성 방광(OAB) 치료(예: 항무스카린제, 보툴리눔 독소 유형 A의 배뇨근내 주사)를 받은 후 추가 fMRI 세션을 받을 수 있습니다. 신경인성 배뇨근 과활성이 있는 척수 손상(SCI) 환자는 보툴리눔 독소 유형 A의 배뇨근 내 주사 후 5-7주에 추가 fMRI 세션을 받게 됩니다.
고해상도 해부 이미지 및 기능적 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 민감 이미지를 획득합니다. fMRI 외에도 해부학적 스캔 후 DTI(확산 텐서 영상) 시퀀스를 기록하여 구조적 척수상 연결에 대한 정보를 제공합니다.
연구 끝점은 위치 및 강도, LUT 제어와 관련된 이전에 설명한 척추상 중심 간의 구조적 및 기능적 연결성(FC)과 관련하여 BOLD 신호의 변화, BOLD 신호 변화의 통계적 차이, 환자와 건강한 대조군 간의 구조적 및 기능적 연결성입니다. .
획득한 모든 fMRI 데이터는 BrainVoyager QX 또는 SPM(Statistical Parametric Mapping) 버전 8을 실행하는 오프라인 워크스테이션으로 전송됩니다. 기능 데이터는 동작 보정, 공간 평활화, 선형 추세 제거 및 시간적 고역 통과 필터링을 위해 사전 처리됩니다. 두 프로그램 모두 통계 분석과 결과의 그래픽 표시를 수행할 수 있습니다.
DTI 기록은 SPM8, BrainVoyager QX 또는 FMRIB(Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain) 소프트웨어 라이브러리(FSL) 및 DTI-Studio와 같은 기타 프로그램으로 평가됩니다. FC를 추정하기 위해 SPM8 또는 뇌 연결 도구 상자를 사용합니다. 두 소프트웨어 모두 수정된 통계 임계값을 사용하여 단일 주제 및 그룹 수준에서 휴식 및 작업 관련 연결성을 추정할 수 있습니다.
전반적으로 본 연구를 위한 96명의 피험자는 그룹 간의 유의미한 차이를 입증하기에 충분할 것으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Zürich, 스위스, 8008
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 통제
- 오른 손잡이
- MR 적합성
- 서면 동의서
- 손상되지 않은 LUT 기능
OAB가 있는 MS 환자
- 오른 손잡이
- MR 적합성
- 서면 동의서
- 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 6
> 6개월 이후 OAB 증상
- ≥ 절박뇨 3회
- 주파수 > 8/24시간
- 배뇨근 과잉행동 유무에 관계없이
OAB가 없는 MS 환자
- 오른 손잡이
- MR 적합성
- 서면 동의서
- 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 6
NNOAB 환자
- 오른 손잡이
- MR 적합성
- 서면 동의서
> 6개월 이후의 특발성 OAB 증상
- ≥ 절박뇨 3회
- 주파수 > 8/24시간
- ≥ 1개월 동안 항무스카린 치료에 불응
- Botulinumtoxin Type A의 배뇨근내 주사 적응증
- 자가 카테터 삽입을 수행할 의지와 능력
신경인성 배뇨근 과잉 행동을 보이는 SCI 환자
- 오른 손잡이
- MR 적합성
- 서면 동의서
- SCI로 인한 신경성 배뇨근 과잉 행동
- 보툴리눔 독소 유형 A의 배뇨근내 주사에 대한 적응증
제외 기준:
건강한 통제
- 손상된 LUT 기능
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의 없음
- 모든 두개 뇌 손상 또는 수술
- 영구적인 강자성 임플란트
- LUT 또는 생식기의 이전 수술
- LUT 또는 생식기의 해부학적 이상
- 모든 LUT 악성
- 배뇨 후 잔뇨량(PVR) > 150ml
- 현재 요로 감염
모든 LUT 증상
- ≥ 절박뇨 3회
- 주파수 > 8/24시간
OAB가 있는 MS 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 영구적인 강자성 임플란트
- MS에도 불구하고 모든 신경학적 또는 심리적 질병
- 모든 두개 뇌 손상 또는 수술
- LUT 또는 생식기의 이전 수술
- LUT 또는 생식기의 해부학적 기형 또는 악성 종양
- 모든 대사 질환
- PVR > 150ml
- LUT에 대한 모든 병용 치료(예: 신경조절)
- 복압성 요실금
- OAB 증상을 설명할 수 있는 MS 이외의 상태
- 현재 요로 감염
- 유치 카테터 또는자가 카테터 삽입의 필요성
OAB가 없는 MS 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 영구적인 강자성 임플란트
- MS에도 불구하고 모든 신경학적 또는 심리적 질병
- 모든 두개 뇌 손상 또는 수술
- LUT 또는 생식기의 이전 수술
- LUT 또는 생식기의 해부학적 기형 또는 악성 종양
- 모든 대사 질환
- PVR > 150ml
- LUT에 대한 모든 병용 치료(예: 신경조절)
- 복압성 요실금
모든 LUT 증상
- ≥ 절박뇨 3회
- 주파수 > 8/24시간
- 유치 카테터 또는자가 카테터 삽입의 필요성
- 배뇨근 과잉행동
- 현재 요로 감염
NNOAB 환자
- 임신 또는 향후 8개월 이내 계획, 모유 수유
- 영구적인 강자성 임플란트
- 모든 신경학적, 심리적, 대사적 또는 심혈관 질환
- 모든 두개 뇌 손상 또는 수술
- 지난 1년 이내에 LUT 또는 생식기의 이전 수술 또는 OAB 증상과 관련된 수술
- LUT 또는 생식기의 해부학적 기형 또는 악성 종양
- PVR > 150ml
- 복압성 요실금
- 유치 카테터 또는자가 카테터 삽입의 필요성
- LUT에 대한 모든 병용 치료(예: 신경조절)
- 현재 요로 감염
신경인성 배뇨근 과잉 행동을 보이는 SCI 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 영구적인 강자성 임플란트
- SCI에도 불구하고 모든 신경학적 또는 심리적 질병
- 모든 두개 뇌 손상 또는 수술
- 생식기 LUT의 이전 수술
- LUT 또는 생식기의 해부학적 기형 또는 악성 종양
- 모든 대사 질환
- LUT에 대한 모든 병용 치료(예: 신경조절)
- 현재 요로 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 통제
절차: 첫 번째 검사로부터 4주 이내에 1-2 fMRI 측정.
측정에는 다양한 방광 용적 및 온도(예:
방광 냉각, 몸 따뜻함 또는 실온) 충전 액체.
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3T 스캐너에서 기능적 자기 공명 영상을 사용한 2가지 측정
각 fMRI 측정 동안 체온 식염수를 사용하여 다양한 충전량으로 경요도 카테터를 통한 반복적인 역행성 방광 충전.
각 fMRI 측정 동안 4-8°C 식염수로 경요도 카테터를 통한 역행 방광 충전.
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실험적: MS와 OAB
절차: 첫 번째 검사로부터 4주 이내에 1-2 fMRI 측정.
측정에는 다양한 방광 용적 및 충전 액체 온도에서 경요도 카테터를 통한 반복적인 역행성 방광 충전이 포함됩니다.
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3T 스캐너에서 기능적 자기 공명 영상을 사용한 2가지 측정
각 fMRI 측정 동안 체온 식염수를 사용하여 다양한 충전량으로 경요도 카테터를 통한 반복적인 역행성 방광 충전.
각 fMRI 측정 동안 4-8°C 식염수로 경요도 카테터를 통한 역행 방광 충전.
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실험적: OAB 없는 MS
절차: 첫 번째 검사로부터 4주 이내에 1-2 측정.
측정에는 다양한 방광 용적 및 충전 액체 온도에서 경요도 카테터를 통한 반복적인 방광 충전이 포함됩니다.
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3T 스캐너에서 기능적 자기 공명 영상을 사용한 2가지 측정
각 fMRI 측정 동안 체온 식염수를 사용하여 다양한 충전량으로 경요도 카테터를 통한 반복적인 역행성 방광 충전.
각 fMRI 측정 동안 4-8°C 식염수로 경요도 카테터를 통한 역행 방광 충전.
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실험적: NNOAB
절차: 첫 번째 검사로부터 4주 이내에 1-2 측정.
측정에는 다양한 방광 용적 및 충전액의 온도에서 경요도 카테터를 통한 반복적인 방광 충전과 OAB 치료(예: 항무스카린제, 보툴리눔 독소 유형 A의 배뇨근내 주사) 후 5~7주 후 추가 치료 후 fMRI 스캔이 포함됩니다.
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3T 스캐너에서 기능적 자기 공명 영상을 사용한 2가지 측정
각 fMRI 측정 동안 체온 식염수를 사용하여 다양한 충전량으로 경요도 카테터를 통한 반복적인 역행성 방광 충전.
각 fMRI 측정 동안 4-8°C 식염수로 경요도 카테터를 통한 역행 방광 충전.
NNOAB 또는 SCI 환자가 2차 fMRI 스캔 후 담당 의사로부터 독립적인 연구 OAB 요법을 받는 경우 추가로 3차 fMRI 스캔을 받도록 초대됩니다.
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실험적: 신경성 배뇨근 과잉 행동을 가진 SCI
절차: 첫 번째 검사로부터 4주 이내에 1-2 측정.
측정에는 다양한 방광 용적 및 충진액의 온도에서 경요도 카테터를 통한 반복적인 방광 충진과 보툴리눔 독소 유형 A의 배뇨근내 주사 후 5~7주 후 추가 치료 후 fMRI 스캔 1회가 포함됩니다.
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3T 스캐너에서 기능적 자기 공명 영상을 사용한 2가지 측정
각 fMRI 측정 동안 체온 식염수를 사용하여 다양한 충전량으로 경요도 카테터를 통한 반복적인 역행성 방광 충전.
각 fMRI 측정 동안 4-8°C 식염수로 경요도 카테터를 통한 역행 방광 충전.
NNOAB 또는 SCI 환자가 2차 fMRI 스캔 후 담당 의사로부터 독립적인 연구 OAB 요법을 받는 경우 추가로 3차 fMRI 스캔을 받도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대담한 신호
기간: 기준선 및 4주
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fMRI 측정 중에 특정 척추 상부 영역(예: 뇌교, 뇌섬엽, 전대상피질, 시상, 보조운동영역, 전두엽피질)을 평가합니다. 변수는 연령, 방광 용적, 긴급도 및 주의력입니다. |
기준선 및 4주
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구조적 및 기능적 연결성
기간: 기준선 및 잠재적 OAB 치료 후
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위에서 언급한 측정에서 얻은 데이터는 LUT 제어와 관련된 척추 상부 영역, 특히 전전두엽, 시상, 뇌섬엽 및 전대상 피질 사이의 구조적 및 기능적 연결성을 분석하는 데 사용됩니다. 변수는 연령, 방광 용적, 긴급도 및 주의력입니다. fMRI 데이터의 신경 활동 상관 관계는 뇌 연결 도구 상자인 SPM8을 사용하여 추정됩니다. |
기준선 및 잠재적 OAB 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3 년
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통증, 하부 요로 감염
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Mehnert, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- 수석 연구원: Thomas M Kessler, MD, Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zurich, Balgrist University Hospital, Forchstrasse 340, 8008 Zurich, Switzerland
- 수석 연구원: Spyros Kollias, MD, Institute of Neuroradiology, University Hospital Zurich, Sternwartstrasse 6, 8091 Zurich, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walter M, Michels L, Kollias S, van Kerrebroeck PE, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective neuroimaging study investigating the supraspinal control of lower urinary tract function in healthy controls and patients with non-neurogenic lower urinary tract symptoms. BMJ Open. 2014 May 21;4(5):e004357. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004357. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e004357.
- Leitner L, Walter M, Freund P, Mehnert U, Michels L, Kollias S, Kessler TM. Protocol for a prospective magnetic resonance imaging study on supraspinal lower urinary tract control in healthy subjects and spinal cord injury patients undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for treating neurogenic detrusor overactivity. BMC Urol. 2014 Aug 18;14:68. doi: 10.1186/1471-2490-14-68.
- Leitner L, Walter M, Jarrahi B, Wanek J, Diefenbacher J, Michels L, Liechti MD, Kollias SS, Kessler TM, Mehnert U. A novel infusion-drainage device to assess lower urinary tract function in neuro-imaging. BJU Int. 2017 Feb;119(2):305-316. doi: 10.1111/bju.13655. Epub 2016 Oct 20.
- Walter M, Leitner L, Michels L, Liechti MD, Freund P, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Reliability of supraspinal correlates to lower urinary tract stimulation in healthy participants - A fMRI study. Neuroimage. 2019 May 1;191:481-492. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.031. Epub 2019 Feb 15.
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기타 연구 ID 번호
- KEK-ZH-2011-0346/PB_2016-00872
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