早期関節リウマチ血管ランダム化対照研究
2023年9月4日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
初期関節リウマチにおける動脈硬化に対する、最小限の疾患活動性と比較した、寛解を目指す治療目標戦略の効果 - ランダム化比較研究
1) 2011 米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟 (ACR/EULAR) による寛解の定義と 2) 最小限の疾患活動性 (28 関節における疾患活動性指数 [DAS28] ］<2.6）、初期の関節リウマチ（RA）患者における動脈硬化について。
初期関節リウマチにおける動脈硬化に対する 2 つの治療の効果を比較する
調査の概要
詳細な説明
活動性疾患（DAS28 >/=3.2）を有するRA患者100名、 症状の持続期間が2年未満で、疾患修飾性抗リウマチ薬の投与を受けていない患者は、この5年間の前向き、病院ベース、非盲検、ランダム化対照試験に参加する。
すべての参加者は1年間の厳重な管理治療を受けます。 100 人の患者が 2 つのアームにランダムに割り当てられます。 治療は、2011 ACR/EULAR 定義で定義された寛解 (グループ 1、n=50、簡易疾患活動性スコア [SDAI] ≤3.3) または最小限の疾患活動性 (グループ 2、 n=50、DAS28<2.6)。 2 つのグループ間の血管転帰に対する長期的な影響を評価するために、5 年目にフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RA の 2010 ACR/EULAR 分類基準を満たしました
- 症状の発症が2年以内である
- 活動性疾患を患っている (DAS28> 3.2)
- リウマチ因子または抗環状シトルリン化タンパク質抗体が陽性である
除外基準:
- 明らかな心血管疾患の病歴がある
- アスピリン、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)、またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) を服用している
- 糸球体濾過量が30ml/分/1.73m2未満と定義される重度の腎障害がある
- 以前に腫瘍壊死因子α（TNFα）阻害剤または他の生物学的DMARDで治療を受けている
- 10mg/日を超える用量でグルココルチコイドを摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SDAI寛解群
SDAI寛解
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SDAI 寛解グループは、2011 年の ACR/EILAR 寛解定義 (簡易疾患活動性スコア [SDAI]) を目指しています。
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アクティブコンパレータ：疾患活動性が最小限のグループ
最小限の疾患活動性寛解
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最小疾患活動性グループは、最小の疾患活動性を目指しています (DAS28
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の治療におけるPWVの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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1年間の治療におけるPWVの変化
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解を達成する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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1年間の治療後に臨床的寛解（SDAI</= 3.3またはDAS28<2.6）を達成した患者の割合
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12ヶ月
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良好な反応が得られた患者の割合
時間枠：12ヶ月
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EULAR の定義によれば、良好な反応とは、DAS28 < 3.2 であり、ベースラインからのスコアの低下が 1.2 を超えていることです。
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12ヶ月
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ACR 20、50、70 応答
時間枠：12ヶ月
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ACR 20、50、70 反応は、関節の腫れと関節の圧痛の数が少なくとも 20%、50%、70% 改善すること、および他の 5 つの変数のうち 3 つ（つまり、
ESR または CRP、HAQ スコア、疼痛スコア、および医師と患者の全体的な評価)
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12ヶ月
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1年間の治療によるAlx@75の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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1年間の治療期間にわたる増大指数の変化
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ベースラインと 12 か月
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5 年間の治療にわたる AIx@75 と PWV の変化
時間枠：ベースラインと5年
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5年後の血管転帰（PWVおよびAIxの変化を含む）に対する長期的な影響。
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ベースラインと5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lai Shan Tam, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (推定)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。