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Frühe RA-vaskuläre randomisierte kontrollierte Studie

4. September 2023 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Auswirkung von auf Remission abzielenden Treat-to-Target-Strategien im Vergleich zu minimaler Krankheitsaktivität auf die Arteriensteifheit bei früher rheumatoider Arthritis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung zweier streng kontrollierter Behandlungsstrategien untersucht werden, die auf 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Definition von Remission im Vergleich zu 2) minimaler Krankheitsaktivität (Disease Activity Index in 28 Gelenken) abzielen [DAS28 ] <2,6) zur arteriellen Steifheit bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA).

Vergleich der Wirkung zweier Behandlungen auf die Arteriensteifheit bei früher rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert RA-Patienten mit aktiver Erkrankung (DAS28 >/=3,2), Die Dauer der Symptome beträgt weniger als 2 Jahre und sie sind naiv gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Sie werden an dieser 5-jährigen prospektiven, krankenhausbasierten, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie teilnehmen.

Alle Teilnehmer erhalten eine einjährige streng kontrollierte Behandlung. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet. Die Behandlung wird gemäß einem standardisierten Protokoll alle drei Monate angepasst, mit dem Ziel einer Remission gemäß der ACR/EULAR-Definition 2011 (Gruppe 1, n = 50, vereinfachter Krankheitsaktivitäts-Score [SDAI] ≤ 3,3) oder einer minimalen Krankheitsaktivität (Gruppe 2, n=50, DAS28<2,6). Im 5. Jahr wird ein Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen auf die Gefäßergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 für RA
  • wenn die Symptome weniger als 2 Jahre zurückliegen
  • eine aktive Erkrankung haben (DAS28 > 3,2)
  • positiv auf Rheumafaktor oder antizyklische citrullinierte Proteinantikörper sind

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte offenkundiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • Aspirin, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) einnehmen.
  • eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  • zuvor mit Inhibitoren des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFa) oder anderen biologischen DMARDs behandelt wurden
  • auf Glukokortikoiden in einer Dosis >10 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SDAI-Remissionsgruppe
SDAI-Remission
Verfahren: SDAI-Remission
Die SDAI-Remissionsgruppe orientiert sich an der ACR/EILAR-Definition von Remission aus dem Jahr 2011 (vereinfachter Krankheitsaktivitätsscore [SDAI]).
Aktiver Komparator: Gruppe mit minimaler Krankheitsaktivität
Minimale Remission der Krankheitsaktivität
Verfahren: Minimale Remission der Krankheitsaktivität
Die Gruppe „Minimale Krankheitsaktivität“ strebt eine minimale Krankheitsaktivität an (DAS28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des PWV über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des PWV über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten erreicht eine klinische Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten erreicht nach einjähriger Behandlung eine klinische Remission (SDAI</= 3,3 oder DAS28<2,6).
12 Monate
Der Anteil der Patienten mit gutem Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Laut EULAR-Definition liegt ein gutes Ansprechen bei DAS28 < 3,2 und einem Rückgang des Scores gegenüber dem Ausgangswert um > 1,2
12 Monate
ACR 20, 50, 70 Antworten
Zeitfenster: 12 Monate
ACR 20, 50, 70 Antworten, definiert als mindestens 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung der Gelenkschwellung und der Anzahl der Gelenkschmerzen sowie drei von fünf anderen Variablen (d. h. ESR oder CRP, HAQ-Score, Schmerz-Score und globale Einschätzungen von Ärzten und Patienten)
12 Monate
Die Veränderung von Alx@75 über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Augmentationsindex über ein Behandlungsjahr
Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung von AIx@75 und PWV über einen Behandlungszeitraum von 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 5 Jahre
Langzeitwirkung auf vaskuläre Ergebnisse (einschließlich Veränderungen von PWV und AIx) nach 5 Jahren.
Baseline und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERA-Alx-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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