초기 RA 혈관 무작위 통제 연구
초기 류마티스 관절염에서 동맥 경직에 대한 최소 질병 활동과 비교한 관해를 목표로 하는 표적 치료 전략의 효과 - 무작위 통제 연구
1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR)의 완화 정의를 2) 최소 질병 활성도(Disease Activity Index in 28 관절[DAS28 ] <2.6), 초기 류마티스 관절염(RA) 환자의 동맥 경화에 대해.
조기 류마티스 관절염에서 동맥 경화에 대한 두 가지 치료의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
활성 질환(DAS28 >/=3.2)이 있는 100명의 RA 환자, 증상 지속 기간이 2년 미만이고 질병을 수정하는 항류마티스 약물 naive가 이 5년 전향적, 병원 기반, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험에 참여합니다.
모든 참가자는 1년간 엄격한 통제 치료를 받게 됩니다. 100명의 환자가 두 팔에 무작위로 배정됩니다. 치료는 2011 ACR/EULAR 정의(그룹 1, n=50, 단순화된 질병 활동성 점수[SDAI] ≤3.3) 또는 최소 질병 활동성(그룹 2, n=50, DAS28<2.6). 두 그룹 간의 혈관 결과에 대한 장기적인 영향을 평가하기 위해 5년 차에 후속 방문을 실시할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준 충족
- 2년 미만의 증상 발현
- 활동성 질환이 있는 경우(DAS28> 3.2)
- 류마티스 인자 또는 항순환 시트룰린화 단백질 항체 양성
제외 기준:
- 명백한 심혈관 질환의 병력이 있습니다
- 아스피린, HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 복용 중입니다.
- 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73m2 미만으로 정의되는 중증 신장애가 있는 사람
- 이전에 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제 또는 기타 생물학적 DMARD로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 글루코코르티코이드 용량 >10mg/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SDAI 완화 그룹
SDAI 완화
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SDAI 관해 그룹은 관해의 2011 ACR/EILAR 정의(단순 질병 활동 점수[SDAI])를 목표로 합니다.
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활성 비교기: 최소 질병 활동 그룹
최소 질병 활동 완화
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최소 질병 활성 그룹은 최소 질병 활성(DAS28)을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1년 동안 PWV의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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치료 1년 동안 PWV의 변화
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 12 개월
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1년 치료 후 임상적 관해(SDAI</= 3.3 또는 DAS28<2.6)에 도달한 환자의 비율
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12 개월
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반응이 좋은 환자의 비율
기간: 12 개월
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EULAR 정의에 따르면 좋은 반응은 DAS28 < 3.2이고 기준선에서 > 1.2로 점수가 떨어지는 것입니다.
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12 개월
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ACR 20, 50, 70 응답
기간: 12 개월
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ACR 20, 50, 70 응답은 관절 부종 및 관절 압통 횟수의 최소 20%, 50%, 70% 개선으로 정의되며, 5개의 기타 변수 중 3개(즉,
ESR 또는 CRP, HAQ 점수, 통증 점수 및 의사 및 환자의 전반적인 평가)
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12 개월
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1년간의 치료에 따른 Alx@75의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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치료 1년 동안 증가 지수의 변화
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기준선 및 12개월
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5년 치료에 따른 AIx@75 및 PWV의 변화
기간: 기준선 및 5년
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5년 후 혈관 결과(PWV 및 AIx의 변화 포함)에 대한 장기적인 영향.
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기준선 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERA-Alx-2012
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