Vroege RA vasculaire gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effect van Treat-to-target-strategieën gericht op remissie in vergelijking met minimale ziekteactiviteit op arteriële stijfheid bij vroege reumatoïde artritis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om het effect te onderzoeken van twee strikt gecontroleerde behandelstrategieën, gericht op 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) definitie van remissie vergelijken met 2) minimale ziekteactiviteit (Disease Activity Index in 28 joints [DAS28 ] <2,6), over arteriële stijfheid bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (RA).
Om het effect van twee behandelingen op arteriële stijfheid bij vroege reumatoïde artritis te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderd RA-patiënten met actieve ziekte (DAS28 >/=3.2), duur van de symptomen minder dan 2 jaar, en die naïef zijn met antireumatische geneesmiddelen die de ziekte veranderen, zullen deelnemen aan deze 5 jaar durende prospectieve, ziekenhuisgebaseerde, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Alle deelnemers krijgen een strakke controlebehandeling van 1 jaar. Honderd patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee armen. De behandeling zal elke 3 maanden worden aangepast volgens een gestandaardiseerd protocol, gericht op remissie gedefinieerd door de ACR/EULAR-definitie van 2011 (Groep 1, n=50, vereenvoudigde ziekteactiviteitsscore [SDAI] ≤3,3) of minimale ziekteactiviteit (Groep 2, n=50, DAS28<2,6). Na het 5e jaar zal er een vervolgbezoek plaatsvinden om het langetermijneffect op vasculaire resultaten tussen de twee groepen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldeed aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 voor RA
- symptomen hebben die beginnen na minder dan 2 jaar
- actieve ziekte hebben (DAS28> 3.2)
- zijn positief voor reumafactor of anticyclisch gecitrullineerd eiwit antilichamen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van openlijke hart- en vaatziekten
- aspirine gebruikt, of HMG-CoA-reductaseremmers (statines) of angiotensine-converting-enzymremmer (ACEI)
- een ernstige nierfunctiestoornis heeft, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2
- eerder zijn behandeld met tumornecrosefactor-alfaremmers (TNFa-remmers) of andere biologische DMARD's
- op glucocorticoïden in een dosis >10 mg/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SDAI-remissiegroep
SDAI-remissie
|
De SDAI-remissiegroep streeft naar de 2011 ACR/EILAR-definitie van remissie (vereenvoudigde ziekteactiviteitsscore [SDAI]
|
|
Actieve vergelijker: Minimale ziekteactiviteitsgroep
Minimale remissie van ziekteactiviteit
|
Minimale ziekteactiviteit groep streeft naar minimale ziekteactiviteit (DAS28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in PWV gedurende 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De verandering in PWV gedurende 1 jaar behandeling
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten bereikt klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten bereikt klinische remissie (SDAI</= 3,3 of DAS28 <2,6) na 1 jaar behandeling
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten met een goede respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de EULAR-definitie is een goede respons DAS28 < 3,2 en een daling van de score ten opzichte van baseline met > 1,2
|
12 maanden
|
|
ACR 20, 50, 70 reacties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ACR 20, 50, 70 reacties gedefinieerd als ten minste 20%, 50%, 70% verbetering in gewrichtszwelling en gewrichtsgevoeligheid, en drie van de vijf andere variabelen (d.w.z.
ESR of CRP, HAQ-score, pijnscore en globale beoordelingen van artsen en patiënten)
|
12 maanden
|
|
De verandering in Alx@75 gedurende 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in augmentatie-index gedurende 1 jaar behandeling
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
De verandering in AIx@75 en PWV gedurende 5 jaar behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
langetermijneffect op vasculaire uitkomsten (inclusief veranderingen in PWV en AIx) na 5 jaar.
|
Basislijn en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERA-Alx-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .