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Studio controllato randomizzato vascolare precoce dell'AR

4 settembre 2023 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effetto delle strategie Treat-to-target mirate alla remissione rispetto all'attività minima della malattia sulla rigidità arteriosa nell'artrite reumatoide precoce: uno studio controllato randomizzato

Per studiare l'effetto di due strategie terapeutiche strettamente controllate, mirando a 1) la definizione di remissione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2011 confrontata con 2) l'attività minima della malattia (Indice di attività della malattia in 28 articolazioni [DAS28 ] <2,6), sulla rigidità arteriosa nei pazienti con artrite reumatoide (AR) in fase iniziale.

Per confrontare l'effetto di due trattamenti sulla rigidità arteriosa nell'artrite reumatoide precoce

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento pazienti affetti da AR con malattia attiva (DAS28 >/=3.2), durata dei sintomi inferiore a 2 anni e sono naive ai farmaci antireumatici che modificano la malattia parteciperanno a questo studio prospettico di 5 anni, ospedaliero, in aperto, randomizzato e controllato.

Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di stretto controllo di 1 anno. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale a due bracci. Il trattamento sarà aggiustato secondo un protocollo standardizzato ogni 3 mesi mirando alla remissione definita dalla definizione ACR/EULAR del 2011 (Gruppo 1, n=50, punteggio di attività di malattia semplificato [SDAI] ≤3,3) o attività di malattia minima (Gruppo 2, n=50, DAS28<2,6). Una visita di follow-up sarà condotta al 5° anno per valutare l'effetto a lungo termine sugli esiti vascolari tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l'AR
  • hanno insorgenza dei sintomi da meno di 2 anni
  • hanno una malattia attiva (DAS28> 3.2)
  • sono positivi per il fattore reumatoide o per gli anticorpi anti-ciclici della proteina citrullinata

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di malattie cardiovascolari conclamate
  • sono in aspirina, o inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
  • ha una grave compromissione renale definita come una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
  • sono stati precedentemente trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) o altri DMARD biologici
  • sui glucocorticoidi a una dose > 10 mg/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di remissione SDAI
Remissione SDAI
Procedura: Remissione SDAI
Il gruppo di remissione SDAI mira alla definizione di remissione ACR/EILAR del 2011 (punteggio di attività della malattia semplificato [SDAI]
Comparatore attivo: Gruppo di attività di malattia minima
Minima remissione dell'attività della malattia
Procedura: Minima remissione dell'attività della malattia
Il gruppo di attività minima della malattia mira all'attività minima della malattia (DAS28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di PWV oltre 1 anno di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il cambiamento di PWV oltre 1 anno di trattamento
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti raggiunge la remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che raggiunge la remissione clinica (SDAI</= 3,3 o DAS28<2,6) dopo 1 anno di trattamento
12 mesi
La proporzione di pazienti con una buona risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo la definizione EULAR, una buona risposta è DAS28 < 3,2 e una diminuzione del punteggio rispetto al basale di > 1,2
12 mesi
ACR 20, 50, 70 risposte
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposte ACR 20, 50, 70 definite come miglioramento di almeno il 20%, 50%, 70% nel conteggio del gonfiore articolare e della dolorabilità articolare e tre delle cinque altre variabili (ad es. ESR o CRP, punteggio HAQ, punteggio del dolore e valutazioni globali di medici e pazienti)
12 mesi
La variazione di Alx@75 in un anno di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione dell'indice di aumento in 1 anno di trattamento
Basale e 12 mesi
Il cambiamento di AIx@75 e PWV in 5 anni di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 5 anni
effetto a lungo termine sugli esiti vascolari (compresi i cambiamenti in PWV e AIx) dopo 5 anni.
Basale e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERA-Alx-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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