Varhainen RA-vaskulaarinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohteeseen kohdistettujen strategioiden vaikutus valtimoiden jäykkyyteen varhaisessa nivelreumassa verrattuna minimaaliseen sairauden aktiivisuuteen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kahden tiukan hallinnan hoitostrategian vaikutusten tutkiminen, joiden tavoitteena on 1) 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remission määritelmä verrattuna 2) minimaaliseen sairauden aktiivisuuteen (28 nivelen sairauden aktiivisuusindeksi [DAS28) ] <2,6), valtimon jäykkyyteen varhaisessa nivelreumapotilaissa (RA).
Vertaamaan kahden hoidon vaikutusta valtimon jäykkyyteen varhaisessa nivelreumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata nivelreumapotilasta, joilla on aktiivinen sairaus (DAS28 >/=3,2), oireiden kesto alle 2 vuotta ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet sairautta modifioivia reumaattisia lääkkeitä, osallistuvat tähän 5 vuoden tulevaan, sairaalapohjaiseen, avoimeen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen.
Kaikki osallistujat saavat 1 vuoden tiukan kontrollin. Sata potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen käsivarteen. Hoitoa säädetään standardoidun protokollan mukaisesti kolmen kuukauden välein tavoitteena remissio, joka on määritelty vuoden 2011 ACR/EULAR-määritelmässä (ryhmä 1, n=50, yksinkertaistettu taudin aktiivisuuspistemäärä [SDAI] ≤3,3) tai minimaaliseen taudin aktiivisuuteen (ryhmä 2, n = 50, DAS28 < 2,6). Seurantakäynti tehdään viidentenä vuonna arvioidakseen pitkän aikavälin vaikutusta vaskulaarisiin tuloksiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytti RA:n vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit
- oireet alkavat alle 2 vuoden kuluttua
- sinulla on aktiivinen sairaus (DAS28> 3.2)
- ovat positiivisia reumatekijälle tai antisyklisille sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineille
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut ilmeisiä sydän- ja verisuonitauteja
- käytät aspiriinia tai HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (statiineja) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI)
- joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi alle 30 ml/min/1,73 m2
- on aiemmin hoidettu tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) estäjillä tai muilla biologisilla DMARD-lääkkeillä
- glukokortikoideilla annoksella > 10 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SDAI remissioryhmä
SDAI remissio
|
SDAI-remissioryhmä pyrkii vuoden 2011 ACR/EILAR-määritelmään remissiosta (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuuspistemäärä [SDAI]
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sairausaktiviteettiryhmä
Minimaalinen taudin aktiivisuuden remissio
|
Minimaalinen sairausaktiivisuusryhmä tähtää minimaaliseen sairausaktiivisuuteen (DAS28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PWV:n muutos yhden vuoden hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
PWV:n muutos yhden vuoden hoidon aikana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus saavuttaa kliinisen remission
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (SDAI</= 3,3 tai DAS28<2,6) 1 vuoden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EULAR-määritelmän mukaan hyvä vaste on DAS28 < 3,2 ja pistemäärän lasku lähtötasosta > 1,2
|
12 kuukautta
|
|
ACR 20, 50, 70 vastaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACR 20, 50, 70 vasteet määritellään vähintään 20 %, 50 %, 70 %:n parantumiseksi nivelten turvotuksessa ja nivelten arkuudessa sekä kolme viidestä muusta muuttujasta (ts.
ESR tai CRP, HAQ-pisteet, kipupisteet sekä lääkäreiden ja potilaiden yleisarviot)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Alx@75:ssä yhden vuoden hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos augmentaatioindeksissä yhden vuoden hoidon aikana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos AIx@75:ssä ja PWV:ssä 5 vuoden hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta
|
pitkäaikainen vaikutus verisuonituloksiin (mukaan lukien muutokset PWV:ssä ja AIx:ssä) 5 vuoden kuluttua.
|
Perustaso ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERA-Alx-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .